- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01389570
Pooperační nauzea/zvracení a akupresura (Acunausea)
Pooperační nevolnost/zvracení a akupresura Může akupresura s náramky snížit používání antiemetik k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Nevolnost a zvracení po operaci a anestezii jsou nepohodlné a nežádoucí fyziologické a psychické události. Kromě toho, že dávení a zvracení způsobují pacientovi úzkost a nepohodlí, mohou zvýšit riziko bolesti a krvácení, následné využití zdrojů a prodloužit pobyt na pooperačním oddělení a v nemocnici. Mechanismy postoperační nevolnosti a zvracení (PONV) jsou komplikované a mnoho spouštěcích faktorů je stále neznámých. Používá se několik typů farmaceutických antiemetik, ale léková terapie je pouze částečně účinná v prevenci nebo léčbě PONV. V roce 2008 jsme provedli studii k posouzení účinnosti akupunktury a akupresury (akustimulace) při snižování pooperačního dávení a zvracení u dětí podstupujících tonzilektomii a/nebo adenoidektomii. Výsledky byly slibné a článek je publikován v Acupuncture in Medicine v březnu 2011.
Akustimulace:
Systematické přehledy Cochrane ukazují účinek akupunktury a akupresury v pooperační antiemetické léčbě. Přehledy neukazují žádný jasný rozdíl v účinnosti stimulace akupunkturního bodu P6 u dospělých a dětí nebo u invazivní a neinvazivní stimulace akupunkturního bodu. Navíc nebyly žádné spolehlivé důkazy pro rozdíly v rizicích pooperační nevolnosti nebo zvracení po stimulaci akupunkturního bodu P6 ve srovnání s antiemetiky.
Cíl a cíl:
Akupresurní náramky jsou levnější ve srovnání s většinou antiemetik a nepříznivé účinky stimulace akupunktury jsou minimální. V souladu s tím je zřejmé snížení nákladů a přínosů používáním náramku. S ohledem na výsledky dřívějšího výzkumu spolu se slibnými výsledky z naší studie se nám doporučuje zavést akupresuru do našich standardních anestetických postupů. Parametrem účinnosti akupresury bude snížení užívání antiemetik.
Cílem této studie zlepšování kvality je zavést akupresuru jako doplněk k běžné profylaktické léčbě PONV v naší nemocnici. Cílem je sledovat, zda použití akupresurních náramků snižuje spotřebu antiemetik k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Howley, MD
- Telefonní číslo: + 47 23 22 64 29
- E-mail: michael.howley@lds.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arne Johan Norheim, PhD
- Telefonní číslo: +4748005535
- E-mail: arne.johan.norheim@hlkbb.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Michael Howley, MD
- Telefonní číslo: + 47 23 22 64 29
- E-mail: michael.howley@lds.no
-
Kontakt:
- Arne Johan Norheim, PhD
- Telefonní číslo: +4748005535
- E-mail: arne.johan.norheim@hlkbb.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí podstupující ortopedickou, všeobecnou a ušní, nosní a krční operaci v Lovisenberg Diaconal Hospital
Kritéria vyloučení:
- Nebylo dosaženo plně verbální komunikace nebo informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Akupresurní pásek na zápěstí
Skupina přijímající akupresurní náramek
|
Použití akupresurního náramku během operace Výrobce; Pinnacle Ind Ltd, Rm 831 Thriving Ind Ctr, 26-38 Sha Tsui Rd, Tsuen Wan, Hong Kong
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita akupresury u pooperační nevolnosti ve smyslu menšího užívání antiemetik
Časové okno: jeden rok
|
Studujte účinnost akupresury na nevolnost u všech chirurgických pacientů podstupujících chirurgický zákrok v nemocnici Lovisenberg Diakonale. Účinnost je sledována používáním antiemetik ve srovnání s obdobným obdobím před zavedením náramků jako standardní péče v nemocnici. |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení užívání antiemetik v důsledku zavedení akupresurního náramku
Časové okno: Jeden rok
|
Studie bude provedena s jednoskupinovým pretestem-posttestem, měřením spotřeby antiemetik během tříměsíčního období před implementací (základní hodnota) a během implementačního období. Počty chirurgických operací budou jmenovatelem ve dvou zlomcích. Tento sekundární výsledek lze také považovat za primární výsledek, protože hlavním měřítkem výsledku je množství léků proti nevolnosti |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Johan Norheim, PhD, University of Tromso
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akupresurní pásek na zápěstí
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaDokončeno
-
Medtronic Bakken Research CenterDokončenoInsuficience mitrální chlopněBelgie, Německo, Řecko, Norsko, Polsko
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno