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Rottura Del Tendine D'Achille, Confronto Due Diverse Tecniche Operative. Sperimentazione controllata randomizzata prospettica. 14 anni di follow-up.

15 settembre 2014 aggiornato da: University of Oulu

L'intenzione è di confrontare 60 pazienti con rottura del tendine d'Achille, che sono stati randomizzati nel 1998-2001 prima dell'intervento per ricevere la sutura end-to-end mediante la tecnica dell'anello di bloccaggio di Krackow senza aumento o con un lembo di fascia gastrocnemio centrale rivolto verso il basso (Silfverskjöld) . L'assistenza postoperatoria era identica per entrambi i gruppi; Un tutore ha consentito la flessione plantare attiva libera della caviglia dopo l'intervento, mentre la dorsiflessione è stata limitata a neutra per le prime tre settimane. Il carico è stato limitato per sei settimane. Per confrontare questi trattamenti, utilizziamo il punteggio Leppilahti pubblicato nel 1998, il questionario sulla qualità della vita Rand-36 e la risonanza magnetica. Il tempo medio di follow-up è di 14 anni.

Ipotesi; L'aumento con un lembo di fascia gastrocnemio rivolto verso il basso non fornisce risultati migliori rispetto alla riparazione end-to-end della sutura con l'uso della tecnica chirurgica dell'ansa di bloccaggio di Krackow nel follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticare la rottura totale del tendine d'Achille.

Criteri di esclusione:

  • rottura da più di 7 giorni, iniezione locale di corticosteroidi intorno al tendine d'Achille, rottura aperta/là dove problemi cutanei sopra l'area del tendine d'Achille, paziente vissuto all'estero, se l'autore principale non era disponibile, o il paziente si è rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suturazione end-to-end senza aumento
Procedura: Suturazione end-to-end senza aumento
Suturazione end-to-end senza aumento; Le estremità irregolari del tendine sono state pulite e riparate con la tecnica di Krackow con due suture riassorbibili separate di calibro 0.
Sperimentale: Suturazione end-to-end con aumento
Procedura: Suturazione end-to-end con aumento.
Suturazione end-to-end con aumento; Suturazione end-to-end come sopra con un lembo di aponeurosi gastrocnemio centrale largo 10 mm, come proposto da Silfverskjöld.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati soggettivi nel trattamento conservativo e operativo della rottura del tendine di Achille.
Lasso di tempo: 14 anni
I risultati soggettivi consistono nel questionario Rand-36 e in parte nel questionario Leppilahti-scores.
14 anni
Risultati oggettivi nel trattamento chirurgico della rottura del tendine d'Achille.
Lasso di tempo: 14 anni
I risultati oggettivi consistono nelle misurazioni della forza isocinetica del muscolo del polpaccio e nei risultati della risonanza magnetica.
14 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della risonanza magnetica del tendine d'Achille nel trattamento operativo e conservativo della rottura del tendine d'Achille
Lasso di tempo: 14 anni
Studiamo il volume del muscolo del polpaccio, il volume del tendine d'Achille, la degenerazione del grasso e l'allungamento del tendine d'Achille.
14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • evo-rad-akilles3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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