Uno studio osservazionale prospettico sull'uso di una rete in poliestere leggera autofissante nell'ernia inguinale aperta
25 luglio 2018 aggiornato da: Michael M. Lawenko MD, FPCS, De La Salle University Medical Center
Questo studio ipotizzerà che l'uso di una rete leggera autofissante nella riparazione inguinale aperta sia fattibile nel contesto filippino.
Risulterà in un tasso di recidiva paragonabile a quello pubblicato per l'approccio tradizionale del Lichtenstein.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di una rete leggera autofissante nell'ernia inguinale aperta sia in anestesia regionale che locale nelle Filippine.
L'endpoint primario è valutare il tasso di recidiva a 2 anni (con un'analisi ad interim 1 anno dopo la procedura).
Gli endpoint secondari sarebbero la raccolta di dati relativi al dolore postoperatorio, alle complicanze chirurgiche postoperatorie, alle complicanze della guarigione delle ferite, ai fattori operativi (tempo di dispiegamento della rete, tempo operatorio totale), fattori di ernia (tipo e dimensione dell'ernia inguinale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippine, 4114
- De La Salle University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I potenziali soggetti dello studio saranno pazienti che sono:
18 - 80 anni; Ha confermato con il consenso informato; Ha un'ernia inguinale primaria (unilaterale o bilaterale) che è riducibile e suscettibile di riparazione dell'ernia locale o regionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Consenso informato
- Ernia inguinale primaria adatta per riparazione inguinale aperta
- Ernia riducibile
Criteri di esclusione:
- Ernie incarcerate non riducibili
- Disturbi della coagulazione
- Pazienti di età inferiore a 18 (limite di età inferiore) e superiore a 80 (limite di età superiore).
- Difetti di ernia superiori a 4 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael M Lawenko, MD, De La Salle University Medical Center - Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKMRC-11-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .