- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01421602
Un estudio observacional prospectivo sobre el uso de una malla ligera de poliéster de autofijación en la hernia inguinal abierta
25 de julio de 2018 actualizado por: Michael M. Lawenko MD, FPCS, De La Salle University Medical Center
Este estudio planteará la hipótesis de que el uso de una malla liviana de autofijación en la reparación inguinal abierta es factible en el entorno filipino.
Dará como resultado una tasa de recurrencia comparable a la publicada para el enfoque tradicional de Lichtenstein.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar una malla liviana de autofijación en una hernia inguinal abierta bajo anestesia regional y local en Filipinas.
El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de recurrencia a los 2 años (con un análisis intermedio 1 año después del procedimiento).
Los criterios de valoración secundarios serían recopilar datos con respecto al dolor posoperatorio, las complicaciones quirúrgicas posoperatorias, las complicaciones de cicatrización de heridas, los factores operativos (tiempo de despliegue de la malla, el tiempo total de operación), los factores de hernia (tipo y tamaño de la hernia inguinal).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- De La Salle University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los posibles sujetos del estudio serán pacientes que:
18 - 80 años; Ha confirmado con el consentimiento informado; Tiene una hernia inguinal primaria (ya sea unilateral o bilateral) que es reducible y susceptible de reparación de hernia local o regional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Consentimiento informado
- Hernia inguinal primaria apta para reparación inguinal abierta
- Hernia reducible
Criterio de exclusión:
- Hernias encarceladas no reducibles
- trastornos hemorrágicos
- Pacientes menores de 18 (límite de edad inferior) y mayores de 80 (límite de edad superior) años
- Defectos de hernia de más de 4 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Lawenko, MD, De La Salle University Medical Center - Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKMRC-11-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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