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Um estudo observacional prospectivo sobre o uso de uma tela de poliéster leve autofixante em hérnia inguinal aberta

25 de julho de 2018 atualizado por: Michael M. Lawenko MD, FPCS, De La Salle University Medical Center
Este estudo levantará a hipótese de que o uso de uma malha leve autofixante no reparo inguinal aberto é viável no cenário filipino. Isso resultará em uma taxa de recorrência comparável à publicada para a abordagem tradicional de Lichtenstein.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de malha leve autofixante em hérnia inguinal aberta sob anestesia regional e local nas Filipinas. O endpoint primário é avaliar a taxa de recorrência em 2 anos (com uma análise interina 1 ano após o procedimento). Os objetivos secundários seriam coletar dados com relação à dor pós-operatória, complicações cirúrgicas pós-operatórias, complicações na cicatrização de feridas, fatores operacionais (tempo de implantação da tela, tempo total de operação), fatores de hérnia (tipo e tamanho da hérnia inguinal).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Potenciais sujeitos do estudo serão pacientes que são:

18 - 80 anos; Confirmou com o consentimento informado; Tem uma hérnia inguinal primária (unilateral ou bilateral) que é redutível e passível de reparo de hérnia local ou regional

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Consentimento informado
  • Hérnia inguinal primária adequada para reparo inguinal aberto
  • Hérnia redutível

Critério de exclusão:

  • Hérnias não redutíveis encarceradas
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Pacientes com idade inferior a 18 (limite inferior de idade) e superior a 80 (limite superior de idade) anos
  • Defeitos de hérnia de mais de 4 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

De La Salle University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Lawenko, MD, De La Salle University Medical Center - Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKMRC-11-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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