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Nitrofurantoina quotidiana contro la vescica Fulgurazione più nitrofurantoina giornaliera per donne con infezioni da tratto urinario ricorrente

27 aprile 2026 aggiornato da: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio multicentrico randomizzato di nitrofurantoina quotidiana rispetto alla fulgura della vescica più nitrofurantoina giornaliera per la gestione a lungo termine della cistite nelle donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il farmaco nitrofurantoina (NF) assunto come antibiotico quotidiano, funziona per trattare la cistite rispetto all'elettrofulgoera (EF) e alla nitrofurantoina (NF) antibiotico quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per le donne di età compresa tra 18 e 85 anni con una storia ben documentata di RUTI (infezione da tratto urinario ricorrente) per almeno un anno. Questo studio clinico multicentrico randomizzato determinerà l'efficacia della profilassi antibiotica quotidiana di nitrofurantoina (NF) convenzionale da sola profilassi antibiotica da sola contro l'elettrofulgozione (EF) associata a una rotta profilattica antibiotica giornaliera di 6 mesi per la prima rotta di cystoscopia di antibiotici.

Questo studio chiederà al partecipante (n = 104) di tornare alla clinica di urologia presso il Centro medico UT Southwestern (N = 52) o il Centro medico dell'Università del Kansas (n = 52) per un totale di 8 visite compensate in 30 mesi dopo l'inizio di questo studio randomizzato per assicurarsi che il trattamento abbia funzionato bene per loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Philippe Zimmern, M.D.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Kansas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colby Souders, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le femmine dai 18 ai 85 anni con almeno 1 anno di storia di cultura documentate non complicheranno RUTI.
  • Diagnosi di RUTI, definita come ≥ 3 IVU sintomatiche in 12 mesi o ≥ 2 in 6 mesi.
  • Attualmente libero da una UTI determinata in base all'assenza di sintomi determinati dal questionario sulla valutazione dei sintomi UTI e dalla coltura di urina negativa (<10^3 unità di formazione della colonia per ml di urina).
  • Una valutazione del tratto urinario superiore e inferiore negativo, incluso l'esame pelvico per il prolasso degli organi pelvici (meno o uguale allo stadio 2), la misurazione del residuo post-vuoto (meno di 50 ml) e l'imaging (che può includere ultrasuoni renali e cistitrogrammi di svuotamento in piedi) per escludere il cistiutro renale) per escludere il renale renale)
  • Cistoscopia dell'ufficio Documentazione delle fasi 1 o 2 di cistite cronica.
  • È probabile che rimanga nella regione geografica per la durata dello studio.
  • ASA Classe II o meno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con antibiotici al basale (cioè terapia soppressiva o terapia antibiotica per infezioni non urinarie).
  • Pazienti in terapia di sé (cioè assumere antibiotici all'inizio dei sintomi urinari riguardanti l'UTI).
  • I pazienti con antibiotici profilattici sono iniziati negli ultimi 3 mesi e non sono disposti a interrompere, o l'intenzione di iniziare nei prossimi 12 mesi.
  • IVU complicate, compresa la condizione della vescica neurogena (cioè la sclerosi multipla, la malattia di Parkinson, la lesione del midollo spinale), l'aumento della vescica o la diversione urinaria.
  • Pazienti con cateteri urinari (compresi i foley interni, il cateterizzazione intermittente e i cateteri suprapubici).
  • Diabete non controllato (HBA1C> 9).
  • Gravidanza
  • Allergia o resistenza alla nitrofurantoina.
  • Condizioni polmonari o epatiche croniche che precludono l'uso di nitrofurantoina, inclusi raggi X al torace anormale o test di funzione epatica elevati.
  • Insufficienza renale cronica (creatinina superiore a 1,5 g/dL o GFR inferiore a 40) che preclude l'uso di nitrofurantoina.
  • Storia della diarrea cronica che richiede una terapia regolare.
  • Pazienti con psicosi, demenza, disturbi della deglutizione o qualsiasi altra capacità di assumere nitrofurantina in modo affidabile a casa.
  • BMI oltre 40.
  • Uso di Uromune o altri approcci di vaccino per ridurre gli episodi di Ruti
  • Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un prodotto investigativo nelle ultime 12 settimane.
  • Pazienti che ricevono terapia phage.
  • Diagnosi attuale della cistite interstiziale.
  • Pazienti con condizioni mediche che richiedono quantità eccessivamente grandi di assunzione di liquidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitrofurantoina (NF) profilassi antibiotica quotidiana
Profilassi antibiotica quotidiana di nitrofurantoina (NF) somministrata quotidianamente per 6 mesi.
Droga: Nitrofurantoin (NF)
Profilassi antibiotica quotidiana di nitrofurantoina (NF) somministrata quotidianamente per 6 mesi.
Sperimentale: Profilassi antibiotica quotidiana di nitrofurantoina (NF) più elettrofulgorazione (EF)
Droga: Nitrofurantoin (NF)
Profilassi antibiotica quotidiana di nitrofurantoina (NF) somministrata quotidianamente per 6 mesi.
Procedura: Elettrofulgamento (EF)
Profilassi antibiotica giornaliera di nitrofurantoina (NF) per 6 mesi più elettrofulgolazione.
Altri nomi:
  • fulgerazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento della cistite con NF vs EF+NF
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di coltura documentata IVU sintomatiche dopo il completamento di ogni intervento del braccio di studio di 6 mesi. In particolare, da 6 a 18 mesi (primo anno) dopo il completamento dell'intervento originale e, da 18 a 30 mesi (secondo anno).
Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna cistite ricorrente
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Confronto delle caratteristiche del paziente tra le due istituzioni iscritte.
Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Confronto dei tassi della svolta documentata dalla cultura
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
TASSO DI UTI IVUTROGGIO DI CULTURA tra i due bracci di trattamento.
Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di organismi multi-farmaco resistenti
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di colture di urina che mostrano organismi resistenti a più farmaci in ciascun braccio di trattamento.
Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di cultura non urina
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Il tasso di coltura non urina ha documentato episodi UTI sintomatici per 12 mesi e 24 mesi dopo la fine dei bracci di trattamento, come determinato dalla valutazione dei sintomi dell'infezione del tratto urinario (UTISA) (un punteggio totale di 3 o superiore o qualsiasi punteggio individuale di 2 o 3) tra i due bracci di trattamento.
Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di comportamenti del comportamento
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di cambiamenti comportamentali in entrambi i gruppi (aumenti del fluido o l'uso di terapie non antibiotiche, ad esempio mirtillo, D-mannosio, analgesici urinari, terapia ormonale) in ciascun braccio di trattamento.
Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di differenze di punteggio nei sintomi e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di differenze di punteggio nei sintomi del paziente e nella valutazione della qualità della vita mediante questionari validati: la valutazione dei sintomi dell'infezione del tratto urinario (UTISA), l'inventario di disagio urinario, la forma corta (UDI-6) e la scala della qualità della vita (QOL) mediante scala analogica (VAS) tra le due braccia terapeutiche.
Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di episodi UTI
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio
Tasso di episodi UTI (dopo il primo e il secondo anno del completamento dell'intervento) rispetto al tasso di episodi UTI prima dell'inizio dello studio
Basale a 30 mesi dopo l'iscrizione al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Zimmern, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-1187
  • 1R01DK140224-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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