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Uno studio sulle compresse FDC a rilascio immediato di canagliflozin e metformina (50 mg/500 mg) in volontari sani

30 gennaio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza di 2 compresse FDC di Canagliflozin e Metformina IR (50 mg/500 mg) rispetto ai singoli componenti di Canagliflozin (1 x 100 mg ) e compresse di metformina IR (2 x 500 mg) in soggetti sani alimentati

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza delle compresse di associazione a dose fissa (FDC) di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) rispetto ai singoli componenti delle compresse di FDC (canagliflozin e metformina IR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota al volontario e al personale dello studio) per valutare la bioequivalenza (per vedere se i livelli ematici di un farmaco sono equivalenti ai livelli ematici di un altro farmaco) di canagliflozin e metformina IR quando somministrata per via orale (per via orale) come singoli componenti (cioè, compresse separate di canagliflozin e metformina IR) (Trattamento A) e quando somministrata come compresse FDC (cioè, canagliflozin e metformina IR contenute nella stessa compressa) (Trattamento B) . I volontari sani che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere una singola dose del trattamento A seguita da una singola dose del trattamento B o del trattamento B seguito dal trattamento A con un periodo di sospensione di circa 15 giorni tra i trattamenti. La durata totale dello studio sarà di circa 51 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m² (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica in corso, valori anormali per esami di laboratorio di ematologia o chimica clinica o esame fisico anomalo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
Trattamento A (canaglifozin + metformina IR compresse) somministrato il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 seguito dal Trattamento B (canagliflozin/metformina IR compresse FDC) somministrato il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 con un periodo di sospensione di 10-15 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: Compresse di metformina IR
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin/metformina IR FDC compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento B (test)
Droga: Compresse di metformina IR
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin/metformina IR FDC compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento B (test)
Droga: Canagliflozin compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
Trattamento B (canagliflozin/metformina IR FDC compresse) somministrato il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 seguito dal Trattamento A (canaglifozin + metformina IR compresse) somministrato il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2 con un periodo di sospensione di 10-15 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: Compresse di metformina IR
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin/metformina IR FDC compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento B (test)
Droga: Compresse di metformina IR
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)
Droga: Canagliflozin/metformina IR FDC compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
  • Trattamento B (test)
Droga: Canagliflozin compresse
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 100, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
  • Trattamento A (Riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
Fino a 72 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
Concentrazioni plasmatiche di metformina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
Fino a 24 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (ALTRO: Janssen Research & Development)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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