- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01508182
A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers
15 gennaio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B).
Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments.
The total duration of the study will be approximately 51 days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
|
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Altri nomi:
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale.
Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale.
Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Altri nomi:
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale.
Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use.
Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
|
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Altri nomi:
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale.
Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
Altri nomi:
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50/500, forma = compressa, via = uso orale.
Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Altri nomi:
Tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 500, forma = compressa, via = uso orale.
Due compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Altri nomi:
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use.
Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
|
Fino a 72 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
|
Concentrazioni plasmatiche di metformina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
|
Fino a 24 ore nel Periodo di trattamento 1 e nel Periodo di trattamento 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Fino a circa 51 giorni (include dal momento dello screening fino al completamento dello studio compreso l'intervallo di washout)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100679
- 28431754DIA1050 (Altro identificatore: Janssen Research & Development)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Canagliflozin tablets
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Brasile
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti, Canada
-
Janssen Research & Development, LLCThe George Institute for Global Health, AustraliaCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | AlbuminuriaAustralia, Francia, Italia, Polonia, Ucraina, Regno Unito, Stati Uniti, Cina, Belgio, Germania, Taiwan, Spagna, Argentina, Messico, Malaysia, Canada, Olanda, Corea, Repubblica di, Nuova Zelanda, Brasile, Federazione Russa, Porto... e altro ancora
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti