- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470157
A Clinical Trial of Oral Midazolam Plus Oral Ketamine for Sedation During Laceration Repair
A Randomized, Clinical Trial of Oral Midazolam Plus Placebo Versus Oral Midazolam Plus Oral Ketamine for Sedation During Laceration Repair
Background: Sedation is often needed for young children undergoing minor procedures in the emergency department (ED). Oral midazolam is one of the most commonly used regimens for children undergoing laceration repair but its sedative efficacy was shown to be suboptimal. In a few studies oral ketamine has been used successfully for procedural sedation as well. The efficacy of using a combination of oral midazolam and oral ketamine for procedural sedation has been studied only for invasive procedures in children with malignancies. No randomized controedll studies were performed using this sedative combination in children requiring laceration repair. Objectives: To determine the efficacy of adding oral ketamine to oral midazolam for procedural sedation in children requiring laceration repair compares to oral midazolam plus placebo. Design: A randomized, double blind, placebo-controlled study. Setting: Pediatric Emergency Department. Participants: Children 1 to 10 years with laceration requiring sedation. Interventions: Eligible patients will be randomly assigned to one of two treatment groups: oral midazolam plus oral placebo group and oral midazolam plus oral ketamine group. Both groups will be given the same volume of medications. Midazolam will be given orally in a dose of 0.5 mg/kg (max.-15 mg) with placebo or 0.5 mg/kg (max.- 15 mg) with oral ketamine in a dose of 5 mg/kg. The medical staff will be blinded to the treatment given. Patient monitoring will be conducted according to the American Academy of Pediatrics (APP) and the Israeli health ministry guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures. Main outcome measures: Pain score: Visual Analog Score (VAS) - by parent. Data analysis: Descriptive statistics will be used to describe the study population. Data will be analyzed using t- tests for continuous data and Fisher exact test for categorical data.
Key words: sedation, children, ketamine, midazolam, emergency department.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shiri Barkan, MD
- Numero di telefono: 972 544385404
- Email: shiri_barkan@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assaf Harofeh, Zerifin, Israele, 70300
- Reclutamento
- Pediatric Emergency Department
-
Contatto:
- Shiri Barkan, MD
- Numero di telefono: 972 544385404
- Email: shiri_barkan@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Shiri Barkan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 1 years - 10 years
- Any child with laceration requiring sedation
Exclusion Criteria:
- Major trauma
- Closed head injury associated with loss of consciousness
- Abnormal neurologic examination in a previously normal child
- Significant developmental delay or baseline neurological deficit
- A patient with seizures
- Elevated intra-cranial pressure
- Hypersensitivity to midazolam or ketamine
- Hypertension
- Hyperthyroidism or a patient receiving thyroid replacement
- alcohol intoxication or a history of alcohol abuse
- Acute or chronic respiratory, cardiac, renal or hepatic abnormalities
- Glaucoma
- Known psychiatric disease
- ASA score of more than 2
- Informed consent cannot be obtained from legal guardian
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ketamine
Oral Ketamine in addition to oral midazolam
|
5mg/kg as oral suspension
|
Comparatore placebo: Placebo
Normal saline (placebo) in addition to oral midazolam
|
Normal Saline (placebo) in addition to Midazolam 0.5mg/kg as oral suspension
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pain score: Visual analog score (VAS)- by parent
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 hours
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pain score: Visual analog score (VAS)- by a physician
Lasso di tempo: while in the ED for about 3 hours
|
while in the ED for about 3 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lacerazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ketamine
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino | Fallimento della sedazione cosciente durante la proceduraBrasile
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamentoCarie dentale nei bambini | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasCompletato