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Stenting intracoronarico e risultati angiografici: ottimizzazione del trattamento della restenosi all'interno dello stent a rilascio di farmaco 4 (ISAR-DESIRE 4)

18 novembre 2016 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: Prova randomizzata del palloncino con punteggio in pazienti con restenosi in stent coronarici a eluizione di "Limus" sottoposti ad angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel

Lo scopo dello studio è determinare se il palloncino con punteggio (SCB) più il palloncino rivestito di paclitaxel (PCB) è superiore al solo PCB per il trattamento della restenosi all'interno di stent a rilascio di "limus" (LES)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ottimale della restenosi in-BMS sembra essere l'impianto di un DES supportato da un ampio corpus di prove. Tuttavia, diversi studi pubblicati di recente hanno mostrato una sostanziale riduzione della perdita tardiva del lume e della restenosi angiografica utilizzando palloncini rivestiti di paclitaxel (PCB) per le lesioni restenotiche. Dato l'aumento dell'uso mondiale di DES e l'uso di DES in modelli di malattia coronarica sempre più complessi, il numero di pazienti che presentano restenosi dopo l'impianto di DES aumenterà ulteriormente nel prossimo decennio.

I dati relativi al trattamento ottimale della restenosi in-DES sono molto limitati: è stato riportato che l'impianto di un nuovo DES per la restenosi in-DES si associa a tassi di restenosi ripetuti fino al 20%. Inoltre, un aumento del rischio di trombosi dello stent è stato associato allo stenting complesso e all'impianto aggiuntivo di DES. Pertanto, per le lesioni che sviluppano restenosi dopo l'impianto di LES, la strategia di trattamento ottimale rimane sconosciuta.

Pochi risultati su popolazioni di piccole dimensioni sono stati riportati in pazienti trattati con tecnologia SCB (scoring or cutting balloon) per il trattamento della restenosi BMS rispetto all'angioplastica con palloncino semplice. Inoltre, l'efficacia dell'angioplastica SCB nella restenosi DES non è stata adeguatamente affrontata. Inoltre, resta da chiarire il potenziale beneficio additivo dell'angioplastica SCB nei pazienti sottoposti a terapia con PCB. L'ipotesi alla base di questo concetto è che l'applicazione di SCB prima del rilascio di PCB possa aumentare la biodisponibilità del paclitaxel all'interno del tessuto ristenotico e quindi possa aumentare l'efficacia del PCB. Esistono numerosi studi preclinici a sostegno di questa ipotesi, che dimostrano che la preparazione della lesione è un importante prerequisito per l'efficacia del PCB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥ 50% di restenosi dopo un precedente impianto di LES in vasi coronarici nativi.
  • Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.
  • Nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Shock cardiogenico
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min)
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica, paclitaxel, acciaio inossidabile, cobalto, cromo
  • Terapia comprendente lovastatina, ciclosporina, terfenadina, midazolam o ondansetron
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Incapacità del paziente di rispettare pienamente il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel Eluting Balloon + Punteggio Palloncino
Dilatazione della lesione con Paclitaxel Eluting Balloon prima dell'utilizzo di Scoring Balloon
Dispositivo: Paclitaxel Eluting Balloon + Punteggio Palloncino
Predilazione della lesione con palloncino di punteggio/taglio; Terapia con palloncino a rilascio di paclitaxel
Comparatore attivo: Palloncino a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: Palloncino a rilascio di paclitaxel
Predilazione della lesione con palloncino standard; terapia con palloncino a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale nel segmento
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Stenosi del diametro percentuale nel segmento (%DS) all'angiografia di follow-up a 6-8 mesi
6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 6-8 mesi
La differenza tra il diametro minimo del lume post-procedura e il diametro minimo del lume all'angiografia di follow-up
6-8 mesi
Ristenosi angiografica binaria nel segmento
Lasso di tempo: 6-8 mesi
stenosi del diametro ≥50% nell'area interna al segmento (inclusa l'area interventistica e margini prossimali e distali di 5 mm) all'angiografia di follow-up
6-8 mesi
Morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Incidenza combinata di morte o infarto del miocardio a uno e due anni
1 e 2 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Necessità di rivascolarizzazione della lesione target (TLR), definita come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione che coinvolga la lesione target a causa del restringimento del lume in presenza di sintomi o segni oggettivi di ischemia a uno e due anni di follow-up
1 e 2 anni
Trombosi della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Incidenza della trombosi della lesione target a uno e due anni
1 e 2 anni
Caratterizzazione del tessuto OCT
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Caratterizzazione dei tessuti dopo l'applicazione di SCB e PCB mediante OCT a 6-8 mesi di follow-up
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Biotronik AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Investigatore principale: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (Altro identificatore: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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