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Studio MIRAGE: Risultati Clinici del Palloncino PTCA a Rilascio di Sirolimus Mamba

9 marzo 2026 aggiornato da: Frisch Medical Device Private Limited

Studio MIRAGE: Risultati Clinici del Pallone per PTCA a Rilascio di Sirolimus Mamba

Questa Relazione di Valutazione Clinica (CER) riguarda il catetere a palloncino per angioplastica coronarica (PTCA) Mamba a rilascio di Sirolimus, destinato al trattamento della malattia coronarica in lesioni de novo o di restenosi intra-stent. Include l'analisi dei dati clinici dello studio clinico MIRAGE, i dati della letteratura sui DCB a Sirolimus, i test da banco e preclinici, e la valutazione rischio-beneficio in conformità all'Allegato XIV del MDR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo Rapporto di Valutazione Clinica (CER) riguarda il catetere a palloncino per PTCA a rilascio di Sirolimus Mamba, destinato al trattamento della malattia coronarica in lesioni de novo o di restenosi intra-stent. Include l'analisi dei dati clinici dello studio clinico MIRAGE, dati della letteratura sui DCB a sirolimus, test di banco e preclinici, e valutazione rischio-beneficio in conformità all'Allegato XIV del MDR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Birmania, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Centre Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Paziente con diagnosi di malattia coronarica ostruttiva idonea per intervento coronarico percutaneo.
  3. Lesione bersaglio situata in un'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento ≥2,0 mm.
  4. Preparazione della lesione riuscita prima del trattamento con DCB (definita da stenosi residua <30% e flusso TIMI ≥2).
  5. Paziente in grado e disposto a rispettare le valutazioni di follow-up programmate a 1, 6 e 12 mesi.
  6. Consenso informato firmato ottenuto prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) nelle precedenti 48 ore.
  2. Malattia del tronco comune sinistro >50% che richiede stenting o intervento chirurgico.
  3. Presenza di trombo o grave calcificazione vascolare che impedisce un'adeguata espansione del palloncino.
  4. Precedente stenting della lesione bersaglio nei precedenti 3 mesi.
  5. Allergia nota o controindicazione al sirolimus, ai mezzi di contrasto o alla terapia antiaggregante doppia.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mamba Sirolimus Drug-Coated Balloon (DCB)
I partecipanti vengono sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea utilizzando il palloncino medicato con sirolimus Mamba (DCB) dopo la preparazione standard della lesione. Il palloncino viene gonfiato per 30-45 secondi; sono consentite più inflazioni. Non viene lasciato alcun impianto.
Dispositivo: Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon
Angioplastia coronarica PTCA con palloncino rivestito di farmaco per casi di restenosi de novo e in-stent
Dispositivo: Angioplastica coronarica percutanea con palloncino rivestito di Sirolimus
Angioplastia coronarica transluminale percutanea eseguita utilizzando un catetere a palloncino rivestito di sirolimus progettato per somministrare il farmaco alla parete arteriosa durante l'inflazione del palloncino. Il palloncino viene posizionato attraverso la lesione bersaglio dopo la preparazione standard della lesione e gonfiato per circa 30-45 secondi; sono consentite multiple inflazioni. Nessun impianto permanente o scaffold rimane nell'arteria. Il rivestimento di sirolimus è progettato per inibire l'iperplasia neointimale e supportare la guarigione vascolare, offrendo un approccio "leave-nothing-behind" per il trattamento della malattia coronarica ostruttiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Composita di Eventi Cardiovasciolari Avversi Maggiori (MACE) a 12 Mesi comprendente Morte Cardiaca, Infarto Miocardico e Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio Guidata Clinicamente
Lasso di tempo: 12 Mesi
MACE è definito come il tasso composito di morte cardiaca, infarto miocardico o rivascolarizzazione guidata clinicamente della lesione bersaglio che si verifica entro 12 mesi dalla procedura indice.
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frisch Medical Device Private Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Altro identificatore: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon

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