- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01489085
Observational Study Evaluating the Use of Intellivent® for Patients With Respiratory Distress Syndrome (intellivent)
Etude Clinique Observationnelle, Prospective, Ouverte, Monocentrique Sur l'Utilisation d'un Mode Ventilatoire entièrement automatisé Chez Les Patients de réanimation de l'Intubation Jusqu'au Sevrage.
Rational: Intellivent is a ventilation mode completely automated which controls ventilation and oxygenation parameters. Safety and performance of IntelliVent has still been demonstrated in post operative heart surgery for patient with a controlled ventilation on short period (2 to 4 hours). This feasibility study evaluate the use of Intellivent for Intensive care unit patients from intubation to coming off.
Primary objective : Compare parameters which have been selected by automated mod (Intellivent) to those selected by clinical practitioner in a conventional mode
Secondary objectives: Record oxygenation , gaseous interchange and ventilation parameters. Record complications, number of manual adjustments and prognostic signs.
Methodology: Patients in the intensive care unit who need invasive ventilation. They will be included after a detailed information (information note). Oxygenation and ventilation parameters will be recorded 2 times by day from intubation to coming off. The investigator in charge will determine daily at the bedside of the patient the adjustments he should make in a conventional mode. These adjustments will be compared to the IntelliVent automated adjustments.
Experimental study, observational, prospective, comparative, opened, monocentric in an intensive care unit.
Number of patients: 100
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulon, Francia, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient which needs an invasive ventilation
- Intubation < 24 hours
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Patient which has withdrawal standard in line with the unit coming off procedure (all criteria must be present)
- temperature ≤ 38,5°C
- No pressor drug
- No sedation,
- Motor response to order,
- Cough during bronchoaspiration
- %VM ≤ 130%, FiO2 ≤ 50%, PEEP ≤ 5 cmH2O, Pinsp ≤ 25 cmH2O.
- Patient with non invasive ventilation .
- Dysfunctions of the ventilatory command (ex Cheyne-Stokes).
- Broncho pleural fistula.
- Brain dead status.
- Pregnant woman.
- Adult under guardianship.
- Person deprived of liberty
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
oxygenation , gaseous interchange and ventilation parameters
Lasso di tempo: Participants are followed until they no longer need ventilation up to 10 days
|
Record oxygenation , gaseous interchange and ventilation parameters
|
Participants are followed until they no longer need ventilation up to 10 days
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: jean-michel arnal, ph, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnal JM, Wysocki M, Nafati C, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Automatic selection of breathing pattern using adaptive support ventilation. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):75-81. doi: 10.1007/s00134-007-0847-0. Epub 2007 Sep 11.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S1FRTOU-3
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