- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993780
Una valutazione del volume polmonare di fine espirazione e della meccanica polmonare con diversi livelli di PEEP nella ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS
La gestione dell'ARDS è piuttosto complessa e la mortalità è elevata. La titolazione PEEP è molto importante nella ventilazione meccanica. Tuttavia, l'approccio più appropriato per la titolazione della PEEP deve ancora essere determinato. Attualmente, l'accento è posto sull'implementazione mirata della PEEP. Il presente studio mirava a valutare l'aumento di volume a diversi livelli di PEEP lungo la curva pressione-volume, i cambiamenti nell'EELV misurati mediante la tecnica modificata di wash-out/wash-in con azoto multiplo e la compliance con la meccanica respiratoria.
Sono stati inclusi nello studio 14 pazienti adulti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Secondo i criteri di Berlino, c'erano due pazienti con ARDS lieve, sette moderati e cinque gravi. FRC e EELV con stime di titolazione della PEEP diminuite (5 cmH2O) sono state misurate mediante la tecnica del wash-out/washin dell'azoto multiplo. I valori di guadagno e conformità sono stati misurati sulle curve dinamiche pressione-volume create dal sensore di pressione intracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato condotto nelle unità di terapia intensiva di anestesiologia e rianimazione dell'ospedale universitario di Pamukkale con l'approvazione del Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Università di Pamukkale del 13.07.2021 e 13a riunione del consiglio numerata 60116787-020/83538. Tra agosto 2021 e agosto 2022, sono stati inclusi 17 pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfacevano i criteri di Berlino e sono stati diagnosticati con ARDS sedati, intubati e ventilati meccanicamente. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai parenti.
I pazienti inclusi nello studio sono stati collegati a un ventilatore meccanico CARESCAPE R860 (GE Healthcare). Rocuronio bromuro è stato somministrato per via endovenosa per eliminare lo sforzo respiratorio spontaneo e oppioidi per la sedazione. Il volume corrente è stato aggiustato a 6 ml/kg in base al peso corporeo stimato; la frequenza respiratoria è stata regolata per garantire la normocapnia nell'emogasanalisi; La FiO2 è stata aggiustata come PaO2 da 55 a 80 mmHg; la pausa di fine inspirazione è stata regolata al 20% e il rapporto inspiratorio/espiratorio è stato regolato come 1:2.
Il modulo ECOV-X (GE Healthcare) è stato collegato al ventilatore per le misurazioni del gas e lasciato riscaldare. Un kit spirometrico è stato inserito tra il raccordo a Y nel circuito del ventilatore e il filtro batterico/virale con proprietà di ritenzione del calore e dell'umidità. È stato inserito un sensore di pressione intratracheale per misurare i livelli di pressione indipendentemente dalla resistenza del circuito e del tubo e per valutarli sull'applicazione SpiroDynamics (GE Healthcare). L'EELV è stato misurato con il modulo ECOV-X (GE Healthcare) utilizzando una tecnica NMBW modificata con la modifica della FiO2. EELV è stato calcolato utilizzando VO2 (consumo di ossigeno) e VCO2 (produzione di anidride carbonica). Dopo che tutte le connessioni sono state completate, sono stati misurati i valori di VO2 e VCO2 dei pazienti. La procedura di titolazione PEEP denominata Lung INview (GE Healthcare) è stata avviata in pazienti i cui valori si sono stabilizzati entro 30 min. Prima della misurazione, è stata eseguita una manovra di reclutamento per 30-40 s a un livello di PEEP di 20 cmH2O. A quattro diversi livelli di PEEP di 15, 10, 5 e 0 cmH2O, è stata eseguita una prova di PEEP decrescente ei risultati della misurazione sono stati registrati.
Per gli stessi livelli di PEEP, la frazione di shunt diminuisce quando viene utilizzata una manovra di PEEP decrescente invece di una manovra di PEEP crescente. Ciò suggerisce che la relazione tra PEEP ottimale e massima compliance potrebbe essere più accurata. Pertanto, come protocollo di studio è stato preferito lo studio con prove PEEP decrescenti.
Il tempo di misurazione per ogni livello di PEEP è stato scelto come 10 minuti. Al termine della misurazione, la compliance statica è stata misurata applicando una pausa di fine inspirazione. Il volume corrente, il picco e la pressione di guida sono stati registrati ad ogni passaggio. L'elastanza del sistema respiratorio è stata calcolata utilizzando l'equazione di Henderson et al. (elastanza del sistema respiratorio = pressione di guida/volume corrente). La deformazione statica è stata calcolata utilizzando l'equazione utilizzando il volume corrente al relativo valore PEEP (deformazione statica =VPEEP/FRC). La curva pressione-volume generata dal sensore di pressione intratracheale ad ogni livello di PEEP è stata valutata utilizzando l'applicazione SpiroDynamics. Durante l'analisi è stata generata una curva di conformità dinamica e le variazioni di volume in questa curva sono state determinate a ciascun livello di PEEP. La differenza di EELV a due diversi livelli di PEEP durante una prova di PEEP discendente è stata calcolata come ∆EELV e la differenza tra ∆EELV e il volume derivato dalla curva pressione-volume è stata calcolata come "volume gain" (guadagno = ∆EELV - volume derivato dalla curva). Il volume polmonare stimato recuperato è stato calcolato utilizzando la formula ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) e confrontato con l'aumento di volume. È stata valutata l'efficienza del concetto di aumento di volume come indicatore del volume ottenuto dal reclutamento alveolare e il suo ruolo nella titolazione PEEP personalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino
- Pamukkale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ARDS secondo i criteri di Berlino
- Criteri di definizione di Berlino: (1) presenza di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, (2) insorgenza entro 7 giorni dall'insulto o sintomi respiratori nuovi (entro 7 giorni) o in peggioramento; (3) opacità bilaterali alla RX torace o alla TC non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare o polmonare o noduli; e (4) insufficienza cardiaca non causa primaria di insufficienza respiratoria acuta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave instabilità cardiovascolare (pressione arteriosa media <60 mmHg, polso <45 o >150), pazienti con pneumotorace, pazienti sottoposti a intervento di pneumonectomia, pazienti con trapianto di polmone, pazienti con deformità toracica, pazienti con ARDS con cuore polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Paziente ARDS
Nello studio sono stati inclusi 14 pazienti con ARDS.
È stato progettato come un unico gruppo.
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Prima della misurazione, è stata eseguita una manovra di reclutamento per 30-40 s a un livello di PEEP di 20 cmH2O.
A quattro diversi livelli di PEEP di 15, 10, 5 e 0 cmH2O, è stata eseguita una prova di PEEP decrescente ei risultati della misurazione sono stati registrati. Il tempo di misurazione a ciascun livello di PEEP è stato scelto pari a 10 minuti.
Al termine della misurazione, la compliance statica è stata misurata applicando una pausa di fine inspirazione.
È stato calcolato l'elastanza del sistema respiratorio e l'aumento di volume della deformazione statica. Il volume polmonare stimato recuperato è stato calcolato utilizzando la formula ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) e confrontato con l'aumento di volume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'aumento di volume indica il volume polmonare reclutato?
Lasso di tempo: I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.]
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Durante l'analisi è stata generata una curva di conformità dinamica e le variazioni di volume in questa curva sono state determinate a ciascun livello di PEEP.
La differenza di EELV a due diversi livelli di PEEP durante una prova di PEEP discendente è stata calcolata come ∆EELV e la differenza tra ∆EELV e il volume derivato dalla curva pressione-volume è stata calcolata come "volume gain" (guadagno = ∆EELV - volume derivato dalla curva).
Il volume polmonare stimato recuperato è stato calcolato utilizzando la formula ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) e confrontato con l'aumento di volume.
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I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della conformità statica con l'aumento di volume.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.
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Dopo aver misurato l'aumento di volume, è stata esaminata la sua correlazione con la conformità statica.
Il tempo di misurazione per ogni livello di PEEP è stato scelto come 10 minuti.
Al termine della misurazione, la compliance statica è stata misurata applicando una pausa di fine inspirazione
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I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.
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Calcolo dell'elastanza dell'apparato respiratorio e sua correlazione con l'aumento di volume.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.
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L'elastanza del sistema respiratorio è stata calcolata utilizzando l'equazione (elastanza del sistema respiratorio = pressione di guida/volume corrente).
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I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.
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Esame della relazione tra deformazione statica e guadagno di volume.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.
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Deformazione statica; calcolata dal rapporto tra volume corrente e FRC al livello PEEP pertinente.
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I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.
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Indagine sulla correlazione tra pressione di guida e guadagno di volume
Lasso di tempo: I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.
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Durante le misurazioni, sono stati registrati l'aumento di volume e la pressione di guida a diversi livelli di PEEP e sono state esaminate le loro correlazioni.
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I pazienti sono stati ventilati per 10 minuti ad ogni livello di PEEP. La misurazione è stata effettuata dopo 10 minuti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I parametri emodinamici del paziente con ARDS sono stati misurati durante diverse misurazioni della PEEP.
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate dopo 10 minuti di ventilazione a livello di PEEP.
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Sono stati registrati la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno periferico a diversi livelli di PEEP.
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Le misurazioni sono state effettuate dopo 10 minuti di ventilazione a livello di PEEP.
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate dopo 10 minuti di ventilazione a livello di PEEP.
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A tutti i livelli di PEEP, pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), SaO2 (%) sono stati misurati nell'emogasanalisi.
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Le misurazioni sono state effettuate dopo 10 minuti di ventilazione a livello di PEEP.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PamukkaleUSyuksel-001
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