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Transizione Respiratoria Senza Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree

25 febbraio 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Transizione Respiratoria Senza Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree nei Neonati a Termine con Lieve Distress Respiratorio: Uno Studio Pilota

L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è determinare se i neonati a termine (età gestazionale da 37:0 a 41:6 settimane) con lieve distress respiratorio possano passare in sicurezza senza pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). L'obiettivo secondario è determinare l'incidenza di pneumotorace (PTX) per tutti i neonati a termine valutati con lieve distress respiratorio in sala parto (DR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati a termine (età gestazionale da 37 settimane + 0 giorni a 41 settimane + 6 giorni)
  • Nati tramite taglio cesareo programmato senza travaglio
  • Che sviluppano lieve distress respiratorio, definito come flaring nasale o, grugnito intermittente, e/o lievi retrazioni e/o +/- lieve tachipnea (frequenza respiratoria 61-90).

Criteri di esclusione:

  • Distress respiratorio da moderato a grave (grugnito continuo, o retrazioni moderate o frequenza respiratoria superiore a 90 atti al minuto),
  • necessità di ventilazione a pressione positiva (PPV) o rianimazione avanzata nei primi 5 minuti di vita,
  • liquido amniotico macchiato di meconio,
  • anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) viene somministrata per il distress respiratorio lieve
Altro: CPAP
Somministrazione di CPAP secondo lo standard di cura
Sperimentale: Vigile attesa
I neonati con lieve distress respiratorio vengono osservati per 20 minuti, e la CPAP viene somministrata a 25 minuti di vita se il distress respiratorio persiste o prima se si verifica un distress respiratorio da moderato a grave
Altro: Transizione senza Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP)
La possibilità di transizione senza somministrazione di CPAP è stata valutata a 25 minuti di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di utilizzo della CPAP a 25 minuti di vita
Lasso di tempo: A 25 minuti dalla nascita (dopo 20 minuti di osservazione)

I neonati con lieve distress respiratorio saranno osservati per 20 minuti (randomizzati a 5 minuti di vita) utilizzando un pulsossimetro (secondo le linee guida dell'istituto per le cure post-rianimazione) e sotto l'osservazione diretta del team di studio.

La coorte attiva non riceverà CPAP a meno che il distress respiratorio non peggiori.
A 25 minuti dalla nascita (dopo 20 minuti di osservazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del pneumotorace nei neonati
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla nascita
Numero di neonati con pneumotorace valutato mediante ecografia toracica.
Entro 6 ore dalla nascita
Ricovero in TIN (Terapia Intensiva Neonatale) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno di ospedalizzazione (dalla nascita alla dimissione)
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per distress respiratorio durante il ricovero iniziale (in media, 1-4 giorni).
Giorno di ospedalizzazione (dalla nascita alla dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022-0654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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