- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04738669
Efficacia di Mhealth e Teach-Back nella riduzione delle riammissioni di 30 giorni
Efficacia dei metodi Mhealth e Teach-back nella riduzione delle riammissioni nel programma sanitario nazionale del Primo Ministro: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Lo studio è uno studio controllato randomizzato di fattibilità volto a valutare la fattibilità di mHealth (chiamate vocali e SMS) e interventi di teach-back sulla riduzione del tasso di riammissione a 30 giorni nei pazienti arruolati nel programma Sehat Sahulat (programma sanitario nazionale del primo ministro (PMNHP )).
L'obiettivo principale di questo studio era quello di generare una prova di concetto per lo svolgimento di una prova definitiva per la riduzione delle riammissioni in PMNHP.
Uno studio di sperimentazione controllato randomizzato di fattibilità consisteva in tre bracci, ovvero l'intervento 1 (contatto telefonico e messaggi di testo), l'intervento 2 (metodo di apprendimento) e il controllo è pianificato nei beneficiari del programma di Islamabad, in Pakistan.
La sperimentazione è in corso nei tre ospedali di Islamabad e i pazienti vengono reclutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventistica Descrizione dell'intervento/i/esposizione Lo studio comprenderà tre fasi Fase I = Preparazione Fase II= Attuazione e monitoraggio Fase III = Valutazione Fase I (Preparazione) i. Autorizzazioni
- Approvazione etica da parte del Consiglio di revisione istituzionale dell'Accademia dei servizi sanitari di Islamabad
- Autorizzazione del PMNHP a realizzare uno studio di fattibilità
- Consenso scritto di medici e infermieri per essere iscritti al processo di Teach-Back
- Consenso verbale informato di tutti i pazienti selezionati per essere arruolati nel PMNHP ii. Analisi della situazione Lo studio trasversale sarà condotto all'inizio dello studio prima dell'intervento per fornire dati di riferimento su variabili selezionate. I dati di base includeranno lo stato sociodemografico, la diagnosi, le comorbilità, la durata della degenza in ospedale per l'ammissione indice.
Fase II (Implementazione) i) Team building Questa fase includerà il reclutamento di persone istruite per il sondaggio. A tale scopo verrà reclutato personale selezionato del PMNHP per il contatto telefonico con i pazienti.
Il ricercatore stesso informerà e orienterà il team su background e obiettivi, l'utilità dello studio e la registrazione dei dati e la scala di aderenza ai farmaci da utilizzare nello studio, in un workshop di un giorno comprendente una sessione di 3 ore.
ii) Convalida della traduzione in urdu del questionario sull'aderenza ai farmaci (MAQ) Al fine di valutare la validità e l'affidabilità della traduzione del MAQ, verranno effettuate traduzioni e retrotraduzioni del questionario. Il questionario sarà testato su 10 pazienti dal personale per l'adattabilità in conformità con le linee guida dell'OMS.
iii) Sviluppo di testo per SMS Ciò comprenderà lo sviluppo di un testo facile e comprensibile per SMS in inglese e urdu per l'aderenza ai farmaci e il follow-up tempestivo da consegnare ai pazienti. A tal fine verranno contattati e coinvolti gli esperti di comunicazione sanitaria e gli operatori sanitari pubblici. L'SMS sviluppato sarà pilotato tra i pazienti in un ambiente simile.
iv) Formazione dei raccoglitori di dati per il contatto telefonico Il personale PMNHP selezionato sarà formato per contattare i pazienti sui loro telefoni e porre domande riguardanti la loro aderenza ai farmaci e compilare il MAQ. Le sessioni di formazione saranno condotte dal ricercatore per effettuare un sondaggio telefonico e inviare messaggi SMS ai pazienti selezionati.
v) Formazione di medici e infermieri sul processo di apprendimento I medici e gli infermieri degli ospedali integrati selezionati saranno formati sul processo di apprendimento per una migliore comunicazione delle dimissioni con i pazienti. Una giornata di formazione si terrà presso l'accademia dei servizi sanitari vi) Assegnazione di compiti e responsabilità A tutti i membri del team verrà fornito un piano di lavoro e concordate le responsabilità con le tempistiche, al fine di garantire un'attuazione tempestiva e corretta delle varie fasi del studio.
vii) Intervento: Intervento - 1 (mhealth attraverso una chiamata vocale telefonica e messaggi di testo) Chiamate vocali telefoniche per l'aderenza ai farmaci utilizzando Morisky, Green e Levine (MGL) Scala di aderenza ai farmaci convalidata a 4 elementi a 7, (Baseline) 14, 21 e 30 giorni dopo la dimissione dell'indice. MGL è uno strumento convalidato per la valutazione dell'aderenza ai farmaci con un alfa di Cronbach = 0,61 in un contesto europeo. Lo strumento sarà tradotto in lingua urdu e sarà convalidato per l'adattamento linguistico e culturale utilizzando la seguente procedura:-
- Traduzione in avanti Un traduttore, preferibilmente un operatore sanitario, che abbia familiarità con la terminologia dell'area coperta dallo strumento e con capacità di colloquio sarà incaricato di questo compito.
- Gruppo di esperti Sarà convocato un gruppo di esperti bilingue (in inglese e urdu). L'obiettivo in questa fase sarà identificare e risolvere le espressioni/concetti inadeguati della traduzione, nonché eventuali discrepanze tra la traduzione successiva e le versioni precedenti esistenti o comparabili delle domande, se presenti. Il risultato di questo processo produrrà una versione tradotta completa del questionario
- Back-translation Utilizzando lo stesso approccio descritto nella prima fase, lo strumento verrà quindi ritradotto in inglese da un traduttore indipendente che non conosce il questionario
- Pre-test e colloquio conoscitivo. Il pre-test verrà eseguito su un campione di 10-18 pazienti e altre discrepanze verranno rimosse • Ogni settimana verranno inviati brevi messaggi di testo (SMS) dal personale PMNHP ai pazienti arruolati sull'aderenza ai farmaci e promemoria di follow-up
Intervento - 2 (processo Teach-Back) Il Teach-back è un semplice meccanismo mediante il quale può essere valutata la comprensione di un concetto o di un argomento da parte di un paziente.
Il modulo didattico completo della Society of Hospital Medicine (US) sarà utilizzato per formare infermieri e medici degli ospedali PMNHP in ICT in una sessione di formazione di un giorno presso l'Health Services Academy. Questo intervento del processo di apprendimento sarà utilizzato nel gruppo 2
viii) Monitoraggio del processo: tutte le fasi e le attività dello studio saranno monitorate e verificate a campione dal ricercatore. I pazienti nello studio saranno contattati telefonicamente in modo casuale al fine di garantire che stiano ricevendo teach-back, SMS e chiamate telefoniche riguardanti aderenza ai farmaci e follow-up.
Fase III: Accettabilità della prova
- Interviste approfondite e discussioni di gruppo mirate da parti interessate a tutti e tre i livelli
- Esplorazione post-intervento dei fattori che influenzano l'attuazione degli Interventi con l'identificazione dei facilitatori e degli ostacoli incontrati dalle parti interessate durante l'implementazione pilota
- Ciò genererà prove a supporto della scalabilità di PMNHP
- Dieci individui di ciascun livello attraverso un campionamento mirato saranno selezionati per le percezioni soggettive e l'accettabilità degli interventi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Contatto:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: +923335723685
- Email: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti > 30 anni di età
- Casi adulti incidenti con ricovero indice in PMNHP
- Cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, ipertensione, diabete mellito, asma bronchiale
- Pazienti con un numero di cellulare valido
- In grado di leggere gli SMS in urdu
Criteri di esclusione:
Malattie mentali gravi come la schizofrenia,
- Non sono in grado di utilizzare un telefono
- Sono cognitivamente compromessi durante il ricovero come diagnosticato dal consulente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Nessun intervento è stato condotto in questo braccio.
A questi pazienti vengono fornite cure di routine.
I pazienti saranno seguiti per eventuali riammissioni durante il periodo di intervento.
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SPERIMENTALE: Braccio mHealth
Questo braccio riceverà prima la telefonata settimanale seguita dall'SMS in urdu riguardante l'aderenza ai farmaci secondo le istruzioni di dimissione. Le chiamate e gli SMS verranno inviati il 7°, 14°, 21° e 30° giorno dopo la dimissione dall'indice. I pazienti saranno seguiti per eventuali riammissioni durante il periodo di intervento. |
L'intervento di mHealth comprende chiamata telefonica e SMS.
|
SPERIMENTALE: Insegna il braccio posteriore
I medici addestrati hanno spiegato a fondo a questi partecipanti le istruzioni per la dimissione, il programma dei farmaci e qualsiasi altra istruzione di auto-cura e hanno chiesto loro di ripetere ciò che avevano capito dalla consulenza verbale del medico. Se le istruzioni non fossero state chiaramente comprese dai pazienti, le stesse sarebbero state ripetute dal medico consulente. I pazienti saranno seguiti per eventuali riammissioni durante il periodo di intervento. |
Mentre l'insegnamento include sessioni di consulenza relative alle istruzioni per la dimissione, inclusa l'aderenza ai farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione entro 7 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione.
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7 giorni dopo la dimissione, i partecipanti sono stati valutati per la riammissione.
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7 giorni dopo la dimissione.
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Riammissione entro 14 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione.
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14 giorni dopo la dimissione, i partecipanti sono stati valutati per la riammissione.
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14 giorni dopo la dimissione.
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Riammissione entro 21 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la dimissione
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21 giorni dopo la dimissione, i partecipanti sono stati valutati per la riammissione
|
21 giorni dopo la dimissione
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Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione, i partecipanti sono stati valutati per la riammissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- No 1-07/14-HSA/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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