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Radioterapia accelerata isotossica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato: sperimentazione di fase I/II I-START (I-START)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Lisette Nixon

Uno studio di fase I/II sulla radioterapia accelerata isotossica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo studio I-START è progettato per determinare le dosi più elevate di radioterapia che possono essere utilizzate in sicurezza nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato. I pazienti con NSCLC che dovrebbero vivere più a lungo di tre mesi e sono idonei a ricevere la radioterapia radicale (radioterapia somministrata con intento curativo) potranno partecipare. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 20 dosi (chiamate frazioni) di radioterapia. Sono disponibili prove che suggeriscono che l'aumento della dose di radioterapia somministrata per frazione può migliorare sia il controllo locale del cancro che la sopravvivenza in alcuni pazienti. Tuttavia, la radioterapia ad alte dosi può danneggiare i tessuti normali così come il tumore. La dose di radioterapia che può essere utilizzata per trattare il cancro del polmone è limitata dai tessuti normali vicini al cancro. Per la maggior parte di questi tessuti normali (polmone, midollo spinale e cuore) è nota la dose massima di radioterapia sicura che può essere somministrata. La dose massima sicura di radioterapia per l'esofago (esofago) non è attualmente nota.

Il processo sarà diviso in due parti:

  1. Per quei partecipanti in cui l'esofago riceverà un'alta dose di radiazioni a causa della sua vicinanza al cancro, la prima parte della sperimentazione stabilirà la dose massima sicura di radioterapia per l'esofago. Il primo gruppo di partecipanti riceverà una dose leggermente superiore a quella attualmente utilizzata per trattare il cancro ai polmoni. Se questi partecipanti non hanno effetti collaterali significativi, un secondo gruppo di partecipanti riceverà una dose leggermente superiore rispetto al primo gruppo. Questo processo continuerà in modo incrementale fino a quando gli effetti collaterali del trattamento non diventeranno evidenti, dimostrando così la dose massima che può essere somministrata in sicurezza. Una volta che la dose massima sicura per l'esofago sarà nota, questa sarà classificata come dose raccomandata di Fase II e tutti gli altri pazienti che accedono allo studio non riceveranno più di questa dose per l'esofago.
  2. Per quei partecipanti in cui il cancro è a una distanza di sicurezza dal loro esofago, verrà utilizzata la dose più alta di radioterapia che non superi i limiti di dose sicura noti delle strutture normali (polmone, midollo spinale e cuore).

I risultati di entrambe le parti di questo studio determineranno se l'aumento della dose di radioterapia per i pazienti con NSCLC sia un trattamento tollerabile, sicuro ed efficace. Se i risultati sono positivi, questo nuovo trattamento può essere confrontato con i migliori trattamenti standard attualmente disponibili in un futuro studio randomizzato più ampio (fase III).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Principali criteri di inclusione:

  1. NSCLC di stadio II - IIIb confermato istologicamente o citologicamente (vedi appendice II)
  2. Malattia inoperabile (valutata da un MDT per carcinoma polmonare con input chirurgico toracico) o operabile ma il paziente rifiuta l'intervento chirurgico
  3. Malattia che può essere compresa all'interno di un piano di trattamento radioterapico radicale in linea con la pratica standard presso il centro partecipante
  4. Performance Status 0 o 1 dell'OMS (Appendice III)
  5. Funzione respiratoria adeguata: FEV1 ≥ 1,0 litri, DLco (fattore di trasferimento) ≥ 40% del predetto e Kco (DLco/VA) > 40% del predetto ai test di funzionalità polmonare al basale
  6. Emoglobina nel sangue ≥ 10 g/dL
  7. Nessuna precedente radioterapia toracica
  8. Età ≥ 16 anni
  9. Considerato idoneo a ricevere il trattamento di prova
  10. Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  11. Consenso informato scritto ottenuto
  12. Il paziente acconsente alla scansione TC elettronica e ai dati di pianificazione da utilizzare per ricerche future

Principali criteri di esclusione:

  1. Medicalmente instabile (ad es. diabete instabile, ipertensione incontrollata, infezione, ipercalcemia o cardiopatia ischemica molto sintomatica)
  2. Malattia maligna precedente o attuale che potrebbe interferire con il trattamento del protocollo
  3. Tumori di Pancoast
  4. Patologie del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico)
  5. Malattia polmonare interstiziale
  6. Donne in gravidanza o in allattamento

  7. Donne in età fertile che non usano adeguate precauzioni contraccettive

    Misura dell'esito primario:

    Fase I:

    • Stabilire la dose massima tollerata (MTD) all'esofago da utilizzare come dose raccomandata di Fase II.

    Fase II:

    • Tasso di tossicità (grado 3 e 4) a tre mesi.

    Misure di esito secondarie

    Fase I:

    • Esofagite cronica o stenosi che si verificano/persistono due o più mesi dopo il completamento della radioterapia

    Fase II:

    • Controllo locale a tre mesi (per includere risposta completa, risposta parziale e malattia stabile)
    • Fattibilità
    • Tempo per la progressione locale; misurato in giorni dal giorno dell'ingresso nello studio alla data della prima evidenza clinica di malattia progressiva nel sito primario
    • Tempo di metastasi a distanza misurato in giorni
    • Sopravvivenza globale; misurato in giorni, dal giorno dell'ingresso in giudizio al giorno della morte (per qualsiasi causa)
    • Tossicità; tossicità polmonare, esofagea, del midollo spinale e cardiaca di grado 3 o 4 che si verificano fino a tre mesi dopo la radioterapia
    • Garanzia di qualità della radioterapia. Verrà messo in atto un dettagliato programma di QA per garantire il rispetto del protocollo. Deviazioni maggiori e minori saranno documentate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC di stadio II - IIIb confermato istologicamente o citologicamente (vedi appendice II)
  2. Malattia inoperabile (valutata da un MDT per carcinoma polmonare con input chirurgico toracico) o operabile ma il paziente rifiuta l'intervento chirurgico
  3. Malattia che può essere compresa all'interno di un piano di trattamento radioterapico radicale in linea con la pratica standard presso il centro partecipante
  4. Performance Status 0 o 1 dell'OMS (Appendice III)
  5. Funzione respiratoria adeguata: FEV1 ≥ 1,0 litri, DLco (fattore di trasferimento) ≥ 40% del predetto e Kco (DLco/VA) > 40% del predetto ai test di funzionalità polmonare al basale
  6. Emoglobina nel sangue ≥ 10 g/dL
  7. Nessuna precedente radioterapia toracica
  8. Età ≥ 16 anni
  9. Considerato idoneo a ricevere il trattamento di prova
  10. Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  11. Consenso informato scritto ottenuto
  12. Il paziente acconsente alla scansione TC elettronica e ai dati di pianificazione da utilizzare per ricerche future
  13. Il paziente è disponibile per il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Medicalmente instabile (ad es. diabete instabile, ipertensione incontrollata, infezione, ipercalcemia o cardiopatia ischemica molto sintomatica)
  2. Malattia maligna precedente o attuale che potrebbe interferire con il trattamento del protocollo
  3. Tumori di Pancoast
  4. Patologie del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico)
  5. Malattia polmonare interstiziale
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Donne in età fertile che non usano adeguate precauzioni contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1A
Il gruppo 1A è dove si trova una lunghezza dell'esofago inferiore o uguale a 6,5 ​​cm con il volume target di pianificazione. La dose sarà compresa tra 58 e 65 Gy determinata dall'attuale coorte di prova nella Fase I.
Radiazione: Radioterapia
Tutti i pazienti riceveranno radioterapia al tumore polmonare primario e qualsiasi coinvolgimento linfonodale dimostrato. I pazienti riceveranno radioterapia di una dose compresa tra 58 e 65Gy in 20 frazioni. La dose sarà determinata dal gruppo dei pazienti.
Sperimentale: Gruppo 1B
Il gruppo 1A è dove si trova più di 6,5 cm di lunghezza dell'esofago con il volume target di pianificazione. La dose sarà compresa tra 58 e 65 Gy determinata dall'attuale coorte di prova nella Fase I.
Radiazione: Radioterapia
Tutti i pazienti riceveranno radioterapia al tumore polmonare primario e qualsiasi coinvolgimento linfonodale dimostrato. I pazienti riceveranno radioterapia di una dose compresa tra 58 e 65Gy in 20 frazioni. La dose sarà determinata dal gruppo dei pazienti.
Sperimentale: Fase II
Tutti i pazienti riceveranno radioterapia ad una dose massima di 65Gy in 20 frazioni. La dose per il singolo paziente sarà determinata dai loro vincoli di dose individuali per gli organi a rischio.
Radiazione: Radioterapia
Tutti i pazienti riceveranno radioterapia al tumore polmonare primario e qualsiasi coinvolgimento linfonodale dimostrato. I pazienti riceveranno radioterapia di una dose compresa tra 58 e 65Gy in 20 frazioni. La dose sarà determinata dal gruppo dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: stabilire la dose massima tollerata (MTD) all'esofago da utilizzare come dose raccomandata per la fase II.
Lasso di tempo: tossicità valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia
tossicità valutata fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia
Fase II: Tasso di tossicità (grado 3 e 4) a tre mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: esofagite cronica o stenosi che si verificano/persistono due mesi o più dopo il completamento della radioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Fase II: controllo locale a tre mesi (per includere risposta completa, risposta parziale e malattia stabile)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Fase II: Fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase II: tempo per la progressione locale; misurato in giorni dal giorno dell'ingresso nello studio alla data della prima evidenza clinica di malattia progressiva nel sito primario
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase II: tempo di metastasi a distanza misurato in giorni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase II: sopravvivenza globale; misurato in giorni, dal giorno dell'ingresso in giudizio al giorno della morte (per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase II: Tossicità; tossicità polmonare, esofagea, del midollo spinale e cardiaca di grado 3 o 4 che si verificano fino a tre mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Fase II: garanzia della qualità della radioterapia. Verrà messo in atto un dettagliato programma di QA per garantire il rispetto del protocollo. Deviazioni maggiori e minori saranno documentate
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisette Nixon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Lester, MBBS, MRCP, FRCR, Velindre Cancer Centre
  • Direttore dello studio: Gareth Griffiths, BSc, MSc, Cstat, Wales Cancer Trials Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/VCC/0080
  • ISRCTN74841904 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK; CRUK/10/005)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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