Isotoksisk accelereret radioterapi ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft: Fase I/II I-START forsøget (I-START)

I-START forsøget er designet til at bestemme de højeste doser af strålebehandling, der sikkert kan anvendes ved lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Patienter med NSCLC, som forventes at leve længere end tre måneder og er egnede til at modtage radikal strålebehandling (strålebehandling givet med helbredende hensigt), vil være berettiget til at deltage. Alle forsøgsdeltagere vil modtage 20 doser (kaldet fraktioner) strålebehandling. Der er tilgængelige beviser, der tyder på, at en øget dosis af strålebehandling givet pr. fraktion kan forbedre både lokal kontrol af canceren og overlevelse hos nogle patienter. Imidlertid kan højdosis strålebehandling skade normalt væv såvel som tumoren. Den dosis af strålebehandling, der kan bruges til at behandle lungekræft, er begrænset af det normale væv tæt på kræften. For de fleste af disse normale væv (lunger, rygmarv og hjerte) kendes den maksimale sikre strålebehandlingsdosis, der kan gives. Den maksimale sikre dosis af strålebehandling til spiserøret er ikke kendt i øjeblikket.

Retssagen vil blive opdelt i to dele:

1. For de deltagere, hvor spiserøret vil modtage en høj dosis stråling, fordi det ligger tæt på kræften, vil første del af forsøget etablere den maksimale sikre dosis af strålebehandling til spiserøret. Den første gruppe deltagere får en lidt højere dosis, end der i dag bruges til behandling af lungekræft. Hvis disse deltagere ikke har nogen signifikante bivirkninger, vil en anden gruppe deltagere få en lidt højere dosis end den første gruppe. Denne proces vil fortsætte trinvist, indtil bivirkninger fra behandlingen bliver tydelige, hvilket viser den maksimale dosis, der sikkert kan gives. Når den maksimale sikre dosis til spiserøret er kendt, vil denne blive klassificeret som den anbefalede fase II-dosis, og alle yderligere patienter, der deltager i forsøget, vil ikke modtage mere end denne dosis til spiserøret.
2. For de deltagere, hvor kræften er i sikker afstand fra deres spiserør, vil den højeste dosis af strålebehandling, der ikke overstiger de kendte sikre dosisgrænser for de normale strukturer (lunge, rygmarv og hjerte), blive brugt.

Resultaterne af begge dele af denne undersøgelse vil afgøre, om øget dosis af strålebehandling til NSCLC-patienter er en acceptabel, sikker og effektiv behandling. Hvis resultaterne er positive, kan denne nye behandling sammenlignes med de bedste aktuelt tilgængelige standardbehandlinger i et fremtidigt større randomiseret (fase III) forsøg.