Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISoToxic-kiihdytetty radioterapia paikallisesti kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: vaiheen I/II I-START -koe (I-START)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Lisette Nixon

Vaiheen I/II koe isotoksisesta nopeutetusta sädehoidosta potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

I-START-tutkimus on suunniteltu määrittämään suurimmat sädehoitoannokset, joita voidaan turvallisesti käyttää paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. NSCLC-potilaat, joiden odotetaan elävän yli kolme kuukautta ja jotka ovat kelvollisia saamaan radikaalia sädehoitoa (sädehoitoa parantavalla tarkoituksella), voivat osallistua. Kaikki kokeen osallistujat saavat 20 annosta (kutsutaan fraktioiksi) sädehoitoa. Saatavilla on näyttöä siitä, että sädehoidon annoksen lisääminen fraktiota kohden voi parantaa sekä syövän paikallista hallintaa että eloonjäämistä joillakin potilailla. Suuriannoksinen sädehoito voi kuitenkin vahingoittaa normaaleja kudoksia sekä kasvainta. Keuhkosyövän hoitoon käytettävää sädehoitoannosta rajoittavat syöpää lähellä olevat normaalit kudokset. Useimmille normaaleille kudoksille (keuhkot, selkäydin ja sydän) tiedetään suurin mahdollinen turvallinen sädehoitoannos. Sädehoidon suurinta turvallista annosta ruokatorvelle ei tällä hetkellä tunneta.

Oikeudenkäynti jaetaan kahteen osaan:

  1. Niille osallistujille, joiden ruokatorvi saa suuren säteilyannoksen sen vuoksi, että se sijaitsee lähellä syöpää, tutkimuksen ensimmäisessä osassa määritetään ruokatorveen suurin turvallinen sädehoitoannos. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa hieman suuremman annoksen kuin mitä tällä hetkellä käytetään keuhkosyövän hoitoon. Jos näillä osallistujilla ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia, toinen ryhmä osallistujia saa hieman suuremman annoksen kuin ensimmäinen ryhmä. Tämä prosessi jatkuu asteittain, kunnes hoidon sivuvaikutukset tulevat ilmeisiksi, mikä osoittaa suurimman annoksen, joka voidaan antaa turvallisesti. Kun suurin turvallinen ruokatorveannos tunnetaan, se luokitellaan suositelluksi vaiheen II annokseksi, ja kaikki muut tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa enempää kuin tämä annos ruokatorveen.
  2. Niille osallistujille, joiden syöpä on turvallisen etäisyyden päässä ruokatorvesta, käytetään suurinta sädehoitoannosta, joka ei ylitä normaaleiden rakenteiden (keuhkojen, selkäytimen ja sydämen) tunnettuja turvallisia annosrajoja.

Tämän tutkimuksen molempien osien havainnot ratkaisevat, onko NSCLC-potilaiden sädehoitoannoksen lisääminen siedettävää, turvallista ja tehokasta hoitoa. Jos tulokset ovat positiivisia, tätä uutta hoitoa voidaan verrata parhaisiin tällä hetkellä saatavilla oleviin standardihoitoihin tulevassa suuremmassa satunnaistetussa (vaihe III) tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen II - IIIb NSCLC (katso liite II)
  2. Leikkauskelvoton sairaus (arvioitu keuhkosyövän MDT:llä rintakehän kirurgisella panostuksella) tai leikkauskelpoinen, mutta potilas kieltäytyy leikkauksesta
  3. Sairaus, joka voidaan sisällyttää radikaaliin sädehoitosuunnitelmaan osallistuvan keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti
  4. WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1 (Liite III)
  5. Riittävä hengitystoiminta: FEV1 ≥ 1,0 litraa, DLco (siirtotekijä) ≥ 40 % ennustetusta ja Kco (DLco/VA) > 40 % ennustettu lähtötason keuhkojen toimintakokeissa
  6. Veren hemoglobiini ≥ 10g/dl
  7. Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
  8. Ikä ≥ 16 vuotta
  9. Katsotaan sopivaksi koehoitoon
  10. Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  12. Potilaan suostumus sähköiseen TT-skannaukseen ja suunnittelutietoihin tulevaa tutkimusta varten

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti epävakaa (esim. epävakaa diabetes, hallitsematon verenpainetauti, infektio, hyperkalsemia tai erittäin oireinen iskeeminen sydänsairaus)
  2. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee protokollahoitoa
  3. Pancoast kasvaimet
  4. Sidekudossairaudet (esim. Skleroderma, systeeminen lupus erythematosus)
  5. Interstitiaalinen keuhkosairaus
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä

    Ensisijainen tulosmittaus:

    Vaihe I:

    • Määritä ruokatorveen suurin siedetty annos (MTD), jota käytetään suositeltuna vaiheen II annoksena.

    Vaihe II:

    • Myrkyllisyysaste (asteet 3 ja 4) kolmen kuukauden kohdalla.

    Toissijaiset tulosmittaukset

    Vaihe I:

    • Krooninen ruokatorven tulehdus tai ahtauma, joka ilmenee/pysyy kaksi kuukautta tai kauemmin sädehoidon päättymisen jälkeen

    Vaihe II:

    • Paikallinen valvonta kolmen kuukauden kuluttua (sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden)
    • Toteutettavuus
    • Aika paikalliseen edistymiseen; mitattuna päivinä tutkimukseen aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset kliiniset todisteet etenevästä taudista löytyvät ensisijaisessa paikassa
    • Aika kaukaisiin etäpesäkkeisiin päivinä mitattuna
    • Kokonaisselviytyminen; mitattuna päivinä, oikeudenkäynnin alkamispäivästä kuolemaan ( mistä tahansa syystä)
    • Myrkyllisyys; keuhko-, ruokatorvi-, selkäydin- ja sydäntoksisuus 3 tai 4 asteen 3 tai 4 toksisuus, joka ilmenee enintään kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
    • Sädehoidon laadunvarmistus. Yksityiskohtainen laadunvarmistusohjelma on käytössä protokollan noudattamisen varmistamiseksi. Suuret ja pienet poikkeamat dokumentoidaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen II - IIIb NSCLC (katso liite II)
  2. Leikkauskelvoton sairaus (arvioitu keuhkosyövän MDT:llä rintakehän kirurgisella panostuksella) tai leikkauskelpoinen, mutta potilas kieltäytyy leikkauksesta
  3. Sairaus, joka voidaan sisällyttää radikaaliin sädehoitosuunnitelmaan osallistuvan keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti
  4. WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1 (Liite III)
  5. Riittävä hengitystoiminta: FEV1 ≥ 1,0 litraa, DLco (siirtotekijä) ≥ 40 % ennustetusta ja Kco (DLco/VA) > 40 % ennustettu lähtötason keuhkojen toimintakokeissa
  6. Veren hemoglobiini ≥ 10g/dl
  7. Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
  8. Ikä ≥ 16 vuotta
  9. Katsotaan sopivaksi koehoitoon
  10. Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  12. Potilaan suostumus sähköiseen TT-skannaukseen ja suunnittelutietoihin tulevaa tutkimusta varten
  13. Potilas on tavoitettavissa seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti epävakaa (esim. epävakaa diabetes, hallitsematon verenpainetauti, infektio, hyperkalsemia tai erittäin oireinen iskeeminen sydänsairaus)
  2. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee protokollahoitoa
  3. Pancoast kasvaimet
  4. Sidekudossairaudet (esim. Skleroderma, systeeminen lupus erythematosus)
  5. Interstitiaalinen keuhkosairaus
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1A
Ryhmä 1A on sellainen, jossa suunnitellun tavoitetilavuuden kanssa on enintään 6,5 cm pitkä ruokatorvi. Annos on 58–65 Gy, joka määräytyy vaiheen I nykyisen kohortin mukaan.
Säteily: Sädehoito
Kaikki potilaat saavat sädehoitoa primaariseen keuhkokasvaimeen ja kaikkiin osoitettuihin solmukohtiin. Potilaille annetaan sädehoitoa annoksella 58-65 Gy 20 jakeessa. Annoksen määrää potilasryhmä.
Kokeellinen: Ryhmä 1B
Ryhmässä 1A on yli 6,5 cm pitkä ruokatorvi suunnittelun tavoitetilavuuden kanssa. Annos on 58–65 Gy, joka määräytyy vaiheen I nykyisen kohortin mukaan.
Säteily: Sädehoito
Kaikki potilaat saavat sädehoitoa primaariseen keuhkokasvaimeen ja kaikkiin osoitettuihin solmukohtiin. Potilaille annetaan sädehoitoa annoksella 58-65 Gy 20 jakeessa. Annoksen määrää potilasryhmä.
Kokeellinen: Vaihe II
Kaikki potilaat saavat sädehoitoa enintään 65 Gy:n annoksella 20 jakeessa. Yksittäisen potilaan annos määräytyy riskialttiiden elinten yksilöllisten annosrajoitusten mukaan.
Säteily: Sädehoito
Kaikki potilaat saavat sädehoitoa primaariseen keuhkokasvaimeen ja kaikkiin osoitettuihin solmukohtiin. Potilaille annetaan sädehoitoa annoksella 58-65 Gy 20 jakeessa. Annoksen määrää potilasryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Määritä ruokatorveen suurin siedetty annos (MTD), jota käytetään suositeltuna vaiheen II annoksena.
Aikaikkuna: myrkyllisyys arvioitiin jopa 60 päivää viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen
myrkyllisyys arvioitiin jopa 60 päivää viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen
Vaihe II: Myrkyllisyysaste (asteet 3 ja 4) kolmen kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Krooninen ruokatorven tulehdus tai ahtauma, joka ilmenee/pysyy kaksi kuukautta tai kauemmin sädehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Pase II: Paikallinen kontrolli kolmen kuukauden kuluttua (sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vaihe II: Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe II: Aika paikalliseen edistymiseen; mitattuna päivinä tutkimukseen aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset kliiniset todisteet etenevästä taudista löytyvät ensisijaisessa paikassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe II: Aika kaukaisiin etäpesäkkeisiin mitattuna päivinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen; mitattuna päivinä, oikeudenkäynnin alkamispäivästä kuolemaan ( mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe II: Myrkyllisyys; keuhko-, ruokatorvi-, selkäydin- ja sydäntoksisuus 3 tai 4 asteen 3 tai 4 toksisuus, joka ilmenee enintään kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vaihe II: Sädehoidon laadunvarmistus. Yksityiskohtainen laadunvarmistusohjelma on käytössä protokollan noudattamisen varmistamiseksi. Suuret ja pienet poikkeamat dokumentoidaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisette Nixon

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Lester, MBBS, MRCP, FRCR, Velindre Cancer Centre
  • Opintojohtaja: Gareth Griffiths, BSc, MSc, Cstat, Wales Cancer Trials Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/VCC/0080
  • ISRCTN74841904 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK; CRUK/10/005)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa