Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isotoxická akcelerovaná radioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Zkouška fáze I/II I-START (I-START)

10. ledna 2019 aktualizováno: Lisette Nixon

Fáze I/II studie izotoxické akcelerované radioterapie v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Studie I-START je navržena tak, aby určila nejvyšší dávky radioterapie, které lze bezpečně použít u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Pacienti s NSCLC, u kterých se očekává, že budou žít déle než tři měsíce a budou schopni podstoupit radikální radioterapii (radioterapii podávanou s léčebným záměrem), se budou moci zúčastnit. Všichni účastníci studie dostanou 20 dávek (tzv. frakcí) radioterapie. Jsou dostupné důkazy, které naznačují, že zvýšení dávky radioterapie podávané na frakci může u některých pacientů zlepšit jak lokální kontrolu rakoviny, tak přežití. Vysokodávková radioterapie však může poškodit normální tkáně i nádor. Dávka radioterapie, kterou lze použít k léčbě rakoviny plic, je omezena normálními tkáněmi v blízkosti rakoviny. Pro většinu těchto normálních tkání (plíce, mícha a srdce) je známa maximální bezpečná dávka radioterapie, kterou lze podat. Maximální bezpečná dávka radioterapie pro jícen (jícen) není v současnosti známa.

Soud bude rozdělen na dvě části:

  1. Pro ty účastníky, kde jícen dostane vysokou dávku záření kvůli tomu, že leží blízko rakoviny, první část pokusu stanoví maximální bezpečnou dávku radioterapie jícnu. První skupina účastníků dostane o něco vyšší dávku, než se v současnosti používá k léčbě rakoviny plic. Pokud tito účastníci nemají žádné významné vedlejší účinky, druhá skupina účastníků dostane o něco vyšší dávku než první skupina. Tento proces bude postupně pokračovat, dokud se neprojeví vedlejší účinky léčby, čímž se prokáže maximální dávka, kterou lze bezpečně podat. Jakmile je známa maximální bezpečná dávka pro jícen, bude klasifikována jako doporučená dávka fáze II a všichni další pacienti, kteří vstoupí do studie, nedostanou do jícnu více než tuto dávku.
  2. U těch účastníků, kde je rakovina v bezpečné vzdálenosti od jejich jícnu, bude použita nejvyšší dávka radioterapie, která nepřekročí známé limity bezpečné dávky normálních struktur (plíce, mícha a srdce).

Zjištění obou částí této studie určí, zda je zvýšení dávky radioterapie u pacientů s NSCLC tolerovatelnou, bezpečnou a účinnou léčbou. Pokud jsou výsledky pozitivní, může být tato nová léčba porovnána s nejlepšími aktuálně dostupnými standardními léčbami v budoucí větší randomizované studii (fáze III).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium II - IIIb NSCLC (viz příloha II)
  2. Inoperabilní onemocnění (podle hodnocení MDT rakoviny plic s hrudním chirurgickým vstupem) nebo operabilní, ale pacient operaci odmítá
  3. Onemocnění, které lze zahrnout do plánu radikální radioterapie v souladu se standardní praxí v participujícím centru
  4. Stav výkonu podle WHO 0 nebo 1 (příloha III)
  5. Adekvátní respirační funkce: FEV1 ≥ 1,0 litru, DLco (transferový faktor) ≥ 40 % předpokládané hodnoty a Kco (DLco/VA) > 40 % předpokládané na základě základních testů funkce plic
  6. Hemoglobin v krvi ≥ 10 g/dl
  7. Žádná předchozí radioterapie hrudníku
  8. Věk ≥ 16 let
  9. Považován za vhodného pro zkušební léčbu
  10. Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
  11. Byl získán písemný informovaný souhlas
  12. Souhlas pacienta s elektronickým CT skenem a plánovacími údaji, které budou použity pro budoucí výzkum

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně nestabilní (např. nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze, infekce, hyperkalcémie nebo velmi symptomatická ischemická choroba srdeční)
  2. Předchozí nebo současné maligní onemocnění pravděpodobně naruší protokolární léčbu
  3. Pancoastové nádory
  4. Poruchy pojivové tkáně (např. Sklerodermie, systémový lupus erythematodes)
  5. Intersticiální plicní onemocnění
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  7. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření

    Primární měřítko výsledku:

    Fáze I:

    • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) pro jícen, která se má použít jako doporučená dávka fáze II.

    Fáze II:

    • Míra toxicity (3. a 4. stupeň) po třech měsících.

    Míry sekundárních výsledků

    Fáze I:

    • Chronická ezofagitida nebo striktura vyskytující se/přetrvávající dva měsíce nebo déle po ukončení radioterapie

    Fáze II:

    • Lokální kontrola po třech měsících (zahrnující kompletní odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění)
    • Proveditelnost
    • Čas do místního postupu; měřeno ve dnech ode dne vstupu do studie do data prvního klinického důkazu progresivního onemocnění v primárním místě
    • Doba do vzdálených metastáz měřená ve dnech
    • Celkové přežití; měřeno ve dnech, ode dne vstupu do soudu do dne smrti (z jakékoli příčiny)
    • toxicita; plicní, jícnová, míšní a srdeční toxicita 3. nebo 4. stupně vyskytující se do tří měsíců po radioterapii
    • Zajištění kvality radioterapie. K zajištění dodržování protokolu bude zaveden podrobný program kontroly kvality. Větší a menší odchylky budou zdokumentovány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium II - IIIb NSCLC (viz příloha II)
  2. Inoperabilní onemocnění (podle hodnocení MDT rakoviny plic s hrudním chirurgickým vstupem) nebo operabilní, ale pacient operaci odmítá
  3. Onemocnění, které lze zahrnout do plánu radikální radioterapie v souladu se standardní praxí v participujícím centru
  4. Stav výkonu podle WHO 0 nebo 1 (příloha III)
  5. Adekvátní respirační funkce: FEV1 ≥ 1,0 litru, DLco (transferový faktor) ≥ 40 % předpokládané hodnoty a Kco (DLco/VA) > 40 % předpokládané na základě základních testů funkce plic
  6. Hemoglobin v krvi ≥ 10 g/dl
  7. Žádná předchozí radioterapie hrudníku
  8. Věk ≥ 16 let
  9. Považován za vhodného pro zkušební léčbu
  10. Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
  11. Byl získán písemný informovaný souhlas
  12. Souhlas pacienta s elektronickým CT skenem a plánovacími údaji, které budou použity pro budoucí výzkum
  13. Pacient je k dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně nestabilní (např. nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze, infekce, hyperkalcémie nebo velmi symptomatická ischemická choroba srdeční)
  2. Předchozí nebo současné maligní onemocnění pravděpodobně naruší protokolární léčbu
  3. Pancoastové nádory
  4. Poruchy pojivové tkáně (např. Sklerodermie, systémový lupus erythematodes)
  5. Intersticiální plicní onemocnění
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1A
Skupina 1A je tam, kde leží menší nebo rovna 6,5 ​​cm délky jícnu s plánovacím cílovým objemem. Dávka bude mezi 58 a 65 Gy, určená aktuální kohortou studie ve fázi I.
Záření: Radioterapie
Všichni pacienti podstoupí radioterapii primárního plicního nádoru a jakéhokoli prokázaného postižení uzlin. Pacientům bude podávána radioterapie v dávce mezi 58 a 65 Gy ve 20 frakcích. Dávka bude určena skupinou pacientů.
Experimentální: Skupina 1B
Skupina 1A je tam, kde leží více než 6,5 cm délka jícnu s plánovacím cílovým objemem. Dávka bude mezi 58 a 65 Gy, určená aktuální kohortou studie ve fázi I.
Záření: Radioterapie
Všichni pacienti podstoupí radioterapii primárního plicního nádoru a jakéhokoli prokázaného postižení uzlin. Pacientům bude podávána radioterapie v dávce mezi 58 a 65 Gy ve 20 frakcích. Dávka bude určena skupinou pacientů.
Experimentální: Fáze II
Všichni pacienti dostanou radioterapii do maximální dávky 65 Gy ve 20 frakcích. Dávka pro jednotlivého pacienta bude určena jejich individuálním omezením dávky pro rizikové orgány.
Záření: Radioterapie
Všichni pacienti podstoupí radioterapii primárního plicního nádoru a jakéhokoli prokázaného postižení uzlin. Pacientům bude podávána radioterapie v dávce mezi 58 a 65 Gy ve 20 frakcích. Dávka bude určena skupinou pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) do jícnu, která se má použít jako doporučená dávka fáze II.
Časové okno: toxicita hodnocena do 60 dnů po poslední dávce radioterapie
toxicita hodnocena do 60 dnů po poslední dávce radioterapie
Fáze II: Míra toxicity (3. a 4. stupeň) po třech měsících.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Chronická ezofagitida nebo striktura vyskytující se/přetrvávající dva měsíce nebo déle po ukončení radioterapie
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Pase II: Lokální kontrola po třech měsících (zahrnující kompletní odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Fáze II: Proveditelnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fáze II: Čas do místní progrese; měřeno ve dnech ode dne vstupu do studie do data prvního klinického důkazu progresivního onemocnění v primárním místě
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fáze II: Doba do vzniku vzdálených metastáz měřená ve dnech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fáze II: Celkové přežití; měřeno ve dnech, ode dne vstupu do soudu do dne smrti (z jakékoli příčiny)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fáze II: Toxicita; plicní, jícnová, míšní a srdeční toxicita 3. nebo 4. stupně vyskytující se do tří měsíců po radioterapii
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Fáze II: Zajištění kvality radioterapie. K zajištění dodržování protokolu bude zaveden podrobný program kontroly kvality. Větší a menší odchylky budou zdokumentovány
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisette Nixon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lester, MBBS, MRCP, FRCR, Velindre Cancer Centre
  • Ředitel studie: Gareth Griffiths, BSc, MSc, Cstat, Wales Cancer Trials Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/VCC/0080
  • ISRCTN74841904 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK; CRUK/10/005)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit