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ISoToxic Accelerated RadioTherapy bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Die Phase I/II I-START-Studie (I-START)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Lisette Nixon

Eine Phase-I/II-Studie zur isotoxischen beschleunigten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der I-START-Studie ist es, die höchsten Strahlentherapiedosen zu ermitteln, die bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sicher angewendet werden können. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit NSCLC, die voraussichtlich länger als drei Monate leben und für eine radikale Strahlentherapie (Strahlentherapie mit kurativer Absicht) geeignet sind. Alle Studienteilnehmer erhalten 20 Dosen (sogenannte Fraktionen) der Strahlentherapie. Es liegen Hinweise vor, die darauf hindeuten, dass eine Erhöhung der pro Fraktion verabreichten Strahlentherapiedosis sowohl die lokale Kontrolle des Krebses als auch das Überleben einiger Patienten verbessern kann. Allerdings kann eine hochdosierte Strahlentherapie sowohl normales Gewebe als auch den Tumor schädigen. Die Dosis der Strahlentherapie, die zur Behandlung von Lungenkrebs eingesetzt werden kann, wird durch das normale Gewebe in der Nähe des Krebses begrenzt. Für die meisten dieser normalen Gewebe (Lunge, Rückenmark und Herz) ist die maximale sichere Strahlentherapiedosis bekannt, die verabreicht werden kann. Die maximale sichere Dosis einer Strahlentherapie für die Speiseröhre ist derzeit nicht bekannt.

Der Prozess gliedert sich in zwei Teile:

  1. Für diejenigen Teilnehmer, bei denen die Speiseröhre aufgrund ihrer Nähe zum Krebs einer hohen Strahlendosis ausgesetzt ist, wird im ersten Teil der Studie die maximale sichere Strahlentherapiedosis für die Speiseröhre ermittelt. Die erste Teilnehmergruppe erhält eine etwas höhere Dosis als derzeit zur Behandlung von Lungenkrebs eingesetzt wird. Wenn bei diesen Teilnehmern keine nennenswerten Nebenwirkungen auftreten, erhält eine zweite Teilnehmergruppe eine etwas höhere Dosis als die erste Gruppe. Dieser Prozess wird schrittweise fortgesetzt, bis Nebenwirkungen der Behandlung sichtbar werden, wodurch die maximale Dosis aufgezeigt wird, die sicher verabreicht werden kann. Sobald die maximale sichere Dosis für die Speiseröhre bekannt ist, wird diese als empfohlene Phase-II-Dosis eingestuft und alle weiteren Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten nicht mehr als diese Dosis für die Speiseröhre.
  2. Bei den Teilnehmern, bei denen sich der Krebs in sicherer Entfernung von ihrer Speiseröhre befindet, wird die höchste Strahlentherapiedosis angewendet, die die bekannten sicheren Dosisgrenzen der normalen Strukturen (Lunge, Rückenmark und Herz) nicht überschreitet.

Die Ergebnisse beider Teile dieser Studie werden darüber entscheiden, ob eine Erhöhung der Strahlentherapiedosis für NSCLC-Patienten eine verträgliche, sichere und wirksame Behandlung ist. Wenn die Ergebnisse positiv sind, kann diese neue Behandlung in einer zukünftigen größeren randomisierten Studie (Phase III) mit den derzeit besten verfügbaren Standardbehandlungen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium II–IIIb (siehe Anhang II)
  2. Inoperable Erkrankung (beurteilt durch einen Lungenkrebs-MDT mit thorakalchirurgischem Input) oder operabel, aber der Patient lehnt die Operation ab
  3. Krankheit, die in einen radikalen Strahlentherapie-Behandlungsplan gemäß der Standardpraxis des teilnehmenden Zentrums einbezogen werden kann
  4. WHO-Leistungsstatus 0 oder 1 (Anhang III)
  5. Angemessene Atemfunktion: FEV1 ≥ 1,0 Liter, DLco (Transferfaktor) ≥ 40 % des vorhergesagten Werts und Kco (DLco/VA) > 40 % des vorhergesagten Werts bei Basis-Lungenfunktionstests
  6. Bluthämoglobin ≥ 10 g/dl
  7. Keine vorherige Thorax-Strahlentherapie
  8. Alter ≥ 16 Jahre
  9. Gilt als geeignet für eine Probebehandlung
  10. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  11. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  12. Der Patient stimmt der Verwendung elektronischer CT-Scan- und Planungsdaten für zukünftige Forschung zu

Hauptausschlusskriterien:

  1. Medizinisch instabil (z.B. instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Infektion, Hyperkalzämie oder sehr symptomatische ischämische Herzkrankheit)
  2. Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen, die die Protokollbehandlung beeinträchtigen könnten
  3. Pancoast-Tumoren
  4. Erkrankungen des Bindegewebes (z.B. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes)
  5. Interstitielle Lungenerkrankung
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen

  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden

    Primäres Ergebnismaß:

    Phase I:

    • Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) für die Speiseröhre fest, die als empfohlene Phase-II-Dosis verwendet werden soll.

    Phase II:

    • Toxizitätsrate (Grad 3 und 4) nach drei Monaten.

    Sekundäre Ergebnismaße

    Phase I:

    • Chronische Ösophagitis oder Striktur, die zwei Monate oder länger nach Abschluss der Strahlentherapie auftritt/anhält

    Phase II:

    • Lokale Kontrolle nach drei Monaten (einschließlich vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung)
    • Durchführbarkeit
    • Zeit zum lokalen Fortschritt; gemessen in Tagen vom Tag des Studieneintritts bis zum Datum des ersten klinischen Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung am Primärstandort
    • Zeit bis zur Bildung von Fernmetastasen, gemessen in Tagen
    • Gesamtüberleben; gemessen in Tagen, vom Tag des Eintritts in die Gerichtsverhandlung bis zum Tag des Todes (aus welchen Gründen auch immer)
    • Toxizität; Lungen-, Speiseröhren-, Rückenmarks- und Herztoxizität Grad 3 oder 4, die bis zu drei Monate nach der Strahlentherapie auftritt
    • Qualitätssicherung der Strahlentherapie. Es wird ein detailliertes Qualitätssicherungsprogramm geben, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen. Größere und kleinere Abweichungen werden dokumentiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium II–IIIb (siehe Anhang II)
  2. Inoperable Erkrankung (beurteilt durch einen Lungenkrebs-MDT mit thorakalchirurgischem Input) oder operabel, aber der Patient lehnt die Operation ab
  3. Krankheit, die in einen radikalen Strahlentherapie-Behandlungsplan gemäß der Standardpraxis des teilnehmenden Zentrums einbezogen werden kann
  4. WHO-Leistungsstatus 0 oder 1 (Anhang III)
  5. Angemessene Atemfunktion: FEV1 ≥ 1,0 Liter, DLco (Transferfaktor) ≥ 40 % des vorhergesagten Werts und Kco (DLco/VA) > 40 % des vorhergesagten Werts bei Basis-Lungenfunktionstests
  6. Bluthämoglobin ≥ 10 g/dl
  7. Keine vorherige Thorax-Strahlentherapie
  8. Alter ≥ 16 Jahre
  9. Gilt als geeignet für eine Probebehandlung
  10. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  11. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  12. Der Patient stimmt der Verwendung elektronischer CT-Scan- und Planungsdaten für zukünftige Forschung zu
  13. Der Patient steht für die Nachsorge zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch instabil (z.B. instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Infektion, Hyperkalzämie oder sehr symptomatische ischämische Herzkrankheit)
  2. Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen, die die Protokollbehandlung beeinträchtigen könnten
  3. Pancoast-Tumoren
  4. Erkrankungen des Bindegewebes (z.B. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes)
  5. Interstitielle Lungenerkrankung
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1A
Bei Gruppe 1A beträgt die Länge der Speiseröhre weniger als oder gleich 6,5 cm und entspricht dem Planungszielvolumen. Die Dosis wird zwischen 58 und 65 Gy liegen, bestimmt durch die aktuelle Studienkohorte in Phase I.
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Patienten erhalten eine Strahlentherapie des primären Lungentumors und aller nachgewiesenen Lymphknotenbeteiligung. Den Patienten wird eine Strahlentherapie mit einer Dosis zwischen 58 und 65 Gy in 20 Fraktionen verabreicht. Die Dosis wird von der Patientengruppe bestimmt.
Experimental: Gruppe 1B
In Gruppe 1A liegen mehr als 6,5 cm Länge der Speiseröhre innerhalb des Planungszielvolumens. Die Dosis wird zwischen 58 und 65 Gy liegen, bestimmt durch die aktuelle Studienkohorte in Phase I.
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Patienten erhalten eine Strahlentherapie des primären Lungentumors und aller nachgewiesenen Lymphknotenbeteiligung. Den Patienten wird eine Strahlentherapie mit einer Dosis zwischen 58 und 65 Gy in 20 Fraktionen verabreicht. Die Dosis wird von der Patientengruppe bestimmt.
Experimental: Phase II
Alle Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit einer maximalen Dosis von 65 Gy in 20 Fraktionen. Die Dosis für den einzelnen Patienten wird durch seine individuellen Dosisbeschränkungen für gefährdete Organe bestimmt.
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Patienten erhalten eine Strahlentherapie des primären Lungentumors und aller nachgewiesenen Lymphknotenbeteiligung. Den Patienten wird eine Strahlentherapie mit einer Dosis zwischen 58 und 65 Gy in 20 Fraktionen verabreicht. Die Dosis wird von der Patientengruppe bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) für die Speiseröhre fest, die als empfohlene Phase-II-Dosis verwendet werden soll.
Zeitfenster: Die Toxizität wurde bis zu 60 Tage nach der letzten Strahlentherapiedosis beurteilt
Die Toxizität wurde bis zu 60 Tage nach der letzten Strahlentherapiedosis beurteilt
Phase II: Toxizitätsrate (Grad 3 und 4) nach drei Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Chronische Ösophagitis oder Striktur, die zwei Monate oder länger nach Abschluss der Strahlentherapie auftritt/anhält
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Phase II: Lokale Kontrolle nach drei Monaten (einschließlich vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Phase II: Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase II: Zeit bis zum lokalen Fortschritt; gemessen in Tagen vom Tag des Studieneintritts bis zum Datum des ersten klinischen Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung am Primärstandort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase II: Zeit bis zur Bildung von Fernmetastasen, gemessen in Tagen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase II: Gesamtüberleben; gemessen in Tagen, vom Tag des Eintritts in die Gerichtsverhandlung bis zum Tag des Todes (aus welchen Gründen auch immer)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase II: Toxizität; Lungen-, Speiseröhren-, Rückenmarks- und Herztoxizität Grad 3 oder 4, die bis zu drei Monate nach der Strahlentherapie auftritt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Phase II: Qualitätssicherung der Strahlentherapie. Es wird ein detailliertes Qualitätssicherungsprogramm geben, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen. Größere und kleinere Abweichungen werden dokumentiert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisette Nixon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lester, MBBS, MRCP, FRCR, Velindre Cancer Centre
  • Studienleiter: Gareth Griffiths, BSc, MSc, Cstat, Wales Cancer Trials Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/VCC/0080
  • ISRCTN74841904 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK; CRUK/10/005)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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