- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01550562
Effects of Programming Parameters on Back Pain Relief in Subthreshold Spinal Cord Stimulation
31 marzo 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Precision™ High-Rate Sub-perception Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Intractable Pain
The purpose of this study is to investigate the effects of varying programming parameters in subthreshold spinal cord stimulation therapy for pain relief.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
- Hunter Pain Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic intractable pain of the trunk and/or limbs
- Documented history of trunk and/or limb pain of at least 180 days
- Average back pain intensity of 5 or greater on a 0-10 numerical rating scale during the 7-day period prior to the Screening Visit
- Pass study site's routine psychological/psychiatric evaluation within 180 days of the Trial Lead Insertion Visit
- If taking any medications for chronic pain, must be on a stable prescription during the 14-day period prior to the Trial Lead Insertion Visit and agree to continue on the same prescription throughout study participation
- Subject is willing and able to comply with all protocol-required procedures and assessments/evaluations
- Subject is able to independently read and complete all questionnaires and/or assessments provided in English
- 18 years of age or older when written informed consent is obtained
- Subject signs a valid, Ethics Committee-approved informed consent form (ICF) provided in English
Exclusion Criteria:
- Unable to operate the PrecisionPlus™ system
- Primary source of pain is cancer-related, pelvic, visceral, angina, or migraine
- Is a high surgical risk
- Is diabetic
- Is immunocompromised
- Currently on any anticoagulant medications that cannot be discontinued during perioperative period
- Untreated major depression or untreated generalized anxiety disorder
- Diagnosed with somatoform disorder, severe personality disorder, borderline personality disorder
- Diagnosed with any major psychiatric disorder not specifically listed in previous two exclusion criterion
- Currently diagnosed with cognitive impairment that would limit subject's ability to discern differences in pain severity, complete a pain diary, perform wound care
- Current abuse of alcohol or illicit drugs
- Subject requires Magnetic Resonance Imaging (MRI) while implanted with lead(s).
- Subject is participating (or intends to participate) in another investigational drug or device clinical trial that may influence the data that will be collected for this study
- Subject has previously undergone a spinal cord stimulation trial or is already implanted with an active implantable device(s) to treat their pain (IPGs, implantable drug pump, etc) or pacemaker or implantable cardiac defibrillator
- Patient is a woman who is not using adequate contraception, is pregnant or breastfeeding or intends to become pregnant during the course of the study (a urine pregnancy test must be performed within 28 days prior to the Trial Lead Insertion Visit in women of child-bearing potential and the test result document)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Sham Stimulation
Sham subthreshold spinal cord stimulation therapy
|
Epidural spinal cord stimulation (SCS) using the Boston Scientific Precision Plus SCS system
|
Comparatore attivo: Treatment 1
subthreshold spinal cord stimulation therapy
|
Epidural spinal cord stimulation (SCS) using the Boston Scientific Precision Plus SCS system
|
Sperimentale: Treatment 2
subthreshold spinal cord stimulation therapy
|
Epidural spinal cord stimulation (SCS) using the Boston Scientific Precision Plus SCS system
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pain Relief
Lasso di tempo: 4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Mean within-patient difference in average back pain intensity among treatment groups
|
4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pain Relief Responder Rate
Lasso di tempo: 4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Difference in the proportion of subjects with ≥50% reduction in average back pain intensity among treatment groups
|
4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Leg Pain Reduction
Lasso di tempo: 4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Mean within-patient difference in average leg pain intensity among treatment groups
|
4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Disability
Lasso di tempo: 4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Mean within-patient difference in disability among treatment groups
|
4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Percent Pain Relief
Lasso di tempo: 4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Mean within-patient difference in overall percent pain relief among treatment groups
|
4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Quality of Life, as Measured by EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Mean within-patient difference in quality of life among treatment groups
|
4,8,and 12 days post temporary lead(s) implantation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kay Adair, Boston Scientific Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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