- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01563692
Risposta immunitaria al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli operatori sanitari
Analisi della risposta immunitaria all'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) nel personale sanitario
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un patogeno limitato per l'uomo ed è la singola causa più importante di gravi malattie respiratorie nei neonati e nei bambini piccoli, una delle principali cause di bronchiolite infantile ed è la causa più frequente di ospedalizzazione di neonati e bambini nei paesi industrializzati . Una grave infezione da RSV nelle prime fasi della vita è associata ad un aumentato rischio di successivi sibili ricorrenti e asma. Esistono poche stime basate sulla popolazione dell'incidenza della malattia da RSV nei paesi in via di sviluppo, ma i dati esistenti indicano chiaramente che il virus è responsabile di un'elevata percentuale di infezioni respiratorie acute (ARI) nei bambini. Studi in Brasile, Colombia e Tailandia suggeriscono che l'RSV causi il 20-30% dei casi di ARI nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, una proporzione simile a quella dei paesi industrializzati, e l'OMS ha stimato il carico globale della malattia da RSV a 64 milioni di casi e 160 000 morti ogni anno. L'RSV causa anche malattie gravi negli anziani e negli adulti immunocompromessi e il peso della malattia da RSV negli anziani è paragonabile a quello dell'influenza stagionale. L'impatto economico della malattia correlata a RSV negli adulti è stimato essere maggiore di quello dell'influenza in relazione al numero di giorni persi dal lavoro.
Lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace contro l'RSV trarrebbe grandi benefici dai dati sulle risposte immunitarie negli adulti sani naturalmente esposti al virus. È stato dimostrato che l'infezione da RSV aumenta e induce cellule secernenti anticorpi circolanti di breve durata e produce un aumento dei titoli anticorpali specifici per RSV, ma sono disponibili dati molto limitati sulle risposte immunitarie cellulari indotte da RSV durante l'infezione naturale in adulti sani. L'esistenza di una risposta immunitaria cellulo-mediata contro l'RSV nell'uomo è stata descritta, ma la caratterizzazione di questa risposta rimane scarsa e l'analisi simultanea di diversi parametri immunologici non è stata tentata prima in una popolazione esposta all'RSV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e soddisfare i requisiti dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 60 anni in stato di buona salute.
- Lavorare in un reparto pediatrico che ammette ricoveri pediatrici medici acuti durante la stagione RSV (solo Gruppo 1).
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi immunodeficienza o disturbo immunologico che potrebbe influenzare l'acquisizione di risposte RSV.
- Uso di farmaci immunosoppressori come gli steroidi.
- Lavorare in un reparto del SSN o a stretto contatto con popolazioni a più alto rischio di trasmissione di RSV (es. asili nido, assistenti domiciliari, genitori di bambini piccoli) durante la stagione RSV (solo Gruppo 2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Operatori sanitari pediatrici
Membri del personale del NHS che si prendono regolarmente cura dei bambini ricoverati con infezioni da RSV e che quindi hanno un tasso di esposizione più elevato.
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Operatori sanitari non pediatrici
Questo è un gruppo di confronto composto da adulti sani che non lavorano in un'occupazione o hanno altri fattori di rischio per una maggiore esposizione a RSV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria all'esposizione naturale a RSV
Lasso di tempo: Luglio 2012 (fino a 4 mesi)
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Valutare l'induzione di risposte cellulari e anticorpi in seguito all'esposizione naturale a RSV
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Luglio 2012 (fino a 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/08
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