- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01563692
Immunreakció a légúti szincitiális vírusra (RSV) az egészségügyi dolgozókban
A légzőszervi szincitiális vírus (RSV) fertőzésre adott immunválasz elemzése az egészségügyi személyzetben
A légúti szincitiális vírus (RSV) egy ember által korlátozott kórokozó, és a csecsemők és kisgyermekek súlyos légúti megbetegedésének egyetlen legfontosabb oka, a csecsemők bronchiolitiszának fő okozója, valamint a csecsemők és kisgyermekek kórházi kezelésének leggyakoribb oka az ipari országokban. . A súlyos RSV-fertőzés az élet korai szakaszában a későbbi ismétlődő sípoló légzés és az asztma fokozott kockázatával jár. A fejlődő országokból származó RSV-betegség előfordulási gyakoriságára vonatkozóan kevés populációalapú becslés létezik, de a meglévő adatok egyértelműen azt mutatják, hogy a vírus okozza a gyermekek akut légúti fertőzéseinek (ARI) nagy részét. Brazíliában, Kolumbiában és Thaiföldön végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az RSV okozza az ARI megbetegedések 20-30%-át 1-4 éves gyermekeknél, ami hasonló az iparosodott országokéhoz, és a WHO becslése szerint az RSV-betegség globális terhe 64 millió eset. és évente 160 000 haláleset. Az RSV súlyos megbetegedéseket is okoz idős és immunhiányos felnőtteknél, és az RSV-betegség időskorúak terhe hasonló a szezonális influenzaéhez. A becslések szerint az RSV-vel összefüggő betegség gazdasági hatása felnőtteknél nagyobb, mint az influenzáé a munkából kiesett napok számához viszonyítva.
Az RSV elleni biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztéséhez nagy hasznot húznának a vírusnak természetes módon kitett egészséges felnőttek immunválaszára vonatkozó adatok. Kimutatták, hogy az RSV-fertőzés növeli és indukálja a rövid élettartamú keringő antitest-kiválasztó sejteket, és növeli az RSV-specifikus antitest-titereket, de nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre az RSV által kiváltott celluláris immunválaszokról egészséges felnőttek természetes fertőzése során. Leírták az RSV elleni sejtközvetített immunválasz létezését emberekben, de ennek a válasznak a jellemzése továbbra is gyenge, és korábban nem kísérelték meg több immunológiai paraméter egyidejű elemzését RSV-nek kitett populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és megfelel a vizsgálati követelményeknek
- Férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti egészséges állapotban.
- Egy gyermekosztályon dolgozik, amely akut orvosi gyermekorvosi felvételeket tesz lehetővé az RSV szezonban (csak az 1. csoport).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen immunhiány vagy immunológiai rendellenesség az anamnézisben, amely befolyásolhatja az RSV-válaszok megszerzését.
- Immunszuppresszív gyógyszerek, például szteroidok alkalmazása.
- NHS osztályon végzett munka, vagy olyan populációkkal való szoros érintkezés, akiknél nagyobb az RSV átvitelének kockázata (pl. bölcsődei dolgozók, gondozóotthoni dolgozók, kisgyermekes szülők) az RSV szezonban (csak a 2. csoport).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gyermekegészségügyi dolgozók
Az NHS azon munkatársai, akik rendszeresen gondoznak RSV-fertőzésben szenvedő gyermekeket, és akiknek ezért nagyobb az expozíciós aránya.
|
Nem gyermekgyógyászati egészségügyi dolgozók
Ez egy összehasonlító csoport egészséges felnőttekből, akik nem dolgoznak valamilyen foglalkozásban, vagy akiknek más kockázati tényezői vannak az RSV-nek való nagyobb expozíció szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunválasz a természetes RSV expozícióra
Időkeret: 2012. július (legfeljebb 4 hónap)
|
A sejtes válaszok és antitestek indukciójának értékelése természetes RSV-nek való kitettséget követően
|
2012. július (legfeljebb 4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság