Affidabilità della tonometria a contorno dinamico (DCT) (DCT)
Studio dell'affidabilità test-retest della tonometria a contorno dinamico e della sua correlazione con la tonometria ad applanazione di Goldmann
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Volontari sani reclutati tra soggetti sottoposti a valutazione oftalmologica di routine o tra studenti e lavoratori entrambi presso la nostra clinica, saranno sottoposti a una serie di 5 DCT per valutare eventuali differenze tra le misurazioni.
Una curva IOP diurna eseguita tramite GAT, composta da 3 misurazioni (9:00, mezzogiorno, 16:00) sarà presa da 1 a 7 giorni prima del DCT.
Al termine delle misurazioni DCT verrà effettuato un ultimo GAT per controllare eventuali variazioni della PIO rispetto ai precedenti valori GAT ottenuti attraverso la curva diurna.
Dopo 3 settimane gli osservatori contatteranno i pazienti per registrare eventuali eventi avversi. Se gli esaminatori lo ritengono necessario, verrà quindi eseguita una valutazione oftalmologica di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- University of Catanzaro - Eye Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani che danno un valido consenso per essere inclusi in questa sperimentazione
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- migliore acuità visiva corretta (BCVA) di almeno 20/100
- rifrazione da -6 a +6 diottrie, con astigmatismo da -2 a +2 diottrie
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia refrattiva o qualsiasi procedura di cheratoplastica.
- Opacità o patologie corneali che non rendono idonea la tonometria ad applanazione.
- Uso di lenti a contatto. Storia di glaucoma o ipertensione oculare.
- Storia di retinopatia diabetica messa in scena come grave non proliferativa o peggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tonometria a contorno dinamico
Tutti i volontari reclutati nel presente studio, sottoposti a tonometria GAT diurna (3 misurazioni) e 5 misurazioni DCT.
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Volontari sani reclutati tra soggetti sottoposti a valutazione oftalmologica di routine o tra studenti e operatori presso la nostra clinica, saranno sottoposti a una serie di 5 tonometrie a contorno dinamico per valutare eventuali differenze tra le misurazioni. I pazienti saranno controllati per 30 giorni. Una curva IOP diurna eseguita tramite GAT, composta da 3 misurazioni (9:00, mezzogiorno, 16:00) sarà presa da 1 a 7 giorni prima del DCT. Al termine delle misurazioni DCT verrà effettuato un ultimo GAT per controllare eventuali variazioni della PIO rispetto ai precedenti valori GAT ottenuti attraverso la curva diurna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IOP espressa in mmHg
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate in un solo giorno, in circa 30 minuti.
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Verranno effettuate 5 misurazioni DCT valide consecutive.
Dopo il test-retest verrà quindi calcolata l'affidabilità di queste misurazioni DCT (differenza espressa in mmHg tra la 1a e la 5a misurazione DCT della IOP.
Verrà calcolato anche il coefficiente di variazione).
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le misurazioni verranno effettuate in un solo giorno, in circa 30 minuti.
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OPA espresso in mmHg
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate in un solo giorno, in circa 30 minuti.
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Verranno effettuate 5 misurazioni DCT valide consecutive.
Dopo il test-retest verrà quindi calcolata l'affidabilità di queste misurazioni DCT (differenza espressa in mmHg tra la 1a e la 5a misurazione DCT dell'OPA.
Verrà calcolato anche il coefficiente di variazione).
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le misurazioni verranno effettuate in un solo giorno, in circa 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza IOP (espressa in mmHG) tra il primo GAT e il DCT
Lasso di tempo: i partecipanti saranno sottoposti a una curva tonometrica diurna GAT (durata di un giorno) e dopo uno a sette giorni saranno sottoposti a 5 DCT (durata circa 30 minuti)
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La curva tonometrica diurna (es. IOP alle 9:00, mezzogiorno e 16:00) sarà misurato utilizzando GAT. Dopo 1-7 giorni, 5 diverse misurazioni IOP registrate ogni 2 minuti (+/- 1) verranno misurate alle 9:00 (+/- 15 minuti) utilizzando DCT. Verrà calcolata la differenza tra i valori GAT e DCT. |
i partecipanti saranno sottoposti a una curva tonometrica diurna GAT (durata di un giorno) e dopo uno a sette giorni saranno sottoposti a 5 DCT (durata circa 30 minuti)
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Differenza IOP (espressa in mmHG) tra DCT e l'ultimo GAT
Lasso di tempo: i partecipanti saranno sottoposti a 5 DCT e successivamente ad una singola misurazione GAT (durata 30 minuti circa)
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5 diverse misurazioni IOP registrate ogni 2 minuti (+/- 1) saranno misurate alle 9:00 (+/- 15 minuti) utilizzando DCT.
Dopo 1-2 minuti verrà registrata una singola misurazione GAT.
Verrà calcolata la differenza tra i valori GAT e DCT.
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i partecipanti saranno sottoposti a 5 DCT e successivamente ad una singola misurazione GAT (durata 30 minuti circa)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCT01
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