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Farmacogenomica dell'antiveGF nei pazienti con degenerazione maculare associata all'età (AMD) (AMD)

19 novembre 2025 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in gruppo parallelo, fase III per valutare l'influenza del polimorfismo genetico nella risposta al trattamento ranibizumab e bevacizumab in pazienti con degenerazione maculare associata all'età.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase III, multicentrico, randomizzato con due gruppi paralleli (Ranibizumab e Bevacizumab) e un follow-up osservazionale di pazienti che soddisfano i criteri di elegibilità e il declino della partecipazione a causa della randomizzazione del trattamento. Sarà eseguito coinvolgendo 630 occhi da pazienti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD) senza un'altra malattia per gli occhi. Questo studio clinico confronta la risposta al trattamento per 3 anni, considerando le varianti genetiche già studiate tra gli occhi trattati con una delle prime opzioni di anti-VEGF utilizzate in pazienti con WAMD (Ranibizumab) e l'anti-VEGF più economico (Bevacizumab; off-label)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ana Aldea
  • Numero di telefono: +3431604900
  • Email: aaldea@imim.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital La Esperanza
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alba Parrado
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hugo Tapia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età neovascolare
  • Età di 50 anni o più.
  • Che a discrezione dell'oftalmologo ha un'indicazione di ricevere cure con un agente anti-VEGF come al solito nella pratica clinica.
  • Senza un trattamento precedente negli occhi in studio (nessun trattamento precedente per AMD).

Criteri di esclusione:

  • Partecipare o ha partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con altre malattie degli occhi, p. Ad esempio, glaucoma avanzato o cataratta visivamente significativa, che probabilmente richiederanno un intervento chirurgico durante il periodo di follow-up negli occhi in studio.
  • Concomitante, oculare o sistemico, somministrazione di farmaci fino a 3 mesi prima del trattamento con un altro anti-VEGF nell'occhio controlaterale.
  • Elevato rischio cardiovascolare: ipertensione arteriosa scarsamente controllata, storia o rischio di eventi tromboembolici arteriosi, storia di ictus o infarto miocardico acuto, trattamento anticoagulante, proteinuria o grave chirurgia elettiva entro 3 mesi.
  • Rischio oftalmologico con iniezione intraoculare (tutti i trattamenti intravitreali): infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, blefarite grave, storia di endoftalmite, storia di distacco retinico, miopatia, glaucoma.
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o agli eccipienti.
  • Retinopatia diabetica documentata.
  • Donne incinta o infermieristica (allattante).

I pazienti che soddisfano i criteri di elegibilità e rifiutano la partecipazione a causa della randomizzazione del trattamento, parteciperanno a un follow-up osservativo, raccogliendo saliva per l'analisi dei polimorfismi genetici e dati clinici relativi all'antim-GF ricevuto dalla sperimentazione clinica e dai risultati AV, dei risultati OCT registrati in cartelle mediche registrate in registrazioni mediche a 6m, 12m, 24m, 36m.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab, bvz (gruppo A)
Un ciclo di 3 iniezioni intravitreali ogni 4-6 settimane di BVZ
Droga: Bevacizumab
Il dosaggio per ciascuna iniezione intravitreale è di 1,25 mg di BVZ in 0,05 ml
Altri nomi:
  • Avastin
  • L01XC07
Comparatore attivo: Ranibizumab, RBZ (gruppo B)
Un ciclo di 3 iniezioni intravitreali ogni 4-6 settimane di RBZ
Droga: Ranibizumab Ophthalmic
Il dosaggio per ciascuna iniezione intravitreale contiene 0,5 mg di RBZ in 0,05 ml
Altri nomi:
  • Lucentis
  • S01LA04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del polimorfismo genetico nel VEGFA associato alla risposta al trattamento anti-VEGF nei pazienti con AMD
Lasso di tempo: Dalla base, prima dose, fino a 3 anni

Proporzione di pazienti che trasportano il polimorfismo genetico VEGFA (VEGFA, CFH, CTFG, Arms2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), come determinato dal genotipizzazione del DNA estratto dai campioni di saliva.

Questa misura sarà correlata alla risposta alla terapia anti-VEGF (ranibizumab o aflibercept).

Unità di misura: % dei partecipanti con polimorfismo. Strumento di misurazione: test di genotipizzazione sul DNA derivato dalla saliva (ad es. Metodo basato su PCR di Taqman).
Dalla base, prima dose, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva nel tempo nei pazienti con AMD che riceve terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Acuità visiva (VA), misurata in numero di lettere lette sul grafico ETDRS, al basale e ai mesi 6, 12, 24 e 36. Il cambiamento dal basale verrà analizzato per valutare la risposta al trattamento nel tempo.

Unità di misura: numero di lettere (scala ETDRS). Strumento di misurazione: ETDRS (Studio di retinopatia diabetica precoce) Studio di acuità visiva.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento del liquido retinico e dello spessore foveale nel tempo misurato da OCT in pazienti con AMD trattati con terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Cambiamenti anatomici retinici valutati da OCT, compresa la presenza e la quantità di liquido intraretinico e/o subretinico e lo spessore foveale centrale (nei micron), misurati al basale e ai mesi 6, 12, 24 e 36. Le differenze tra i bracci di trattamento (ranibizumab vs. bevacizumab) saranno valutate nel tempo.

Unità di misura: micron per spessore foveale; Presenza/assenza qualitativa o classificazione categorica dello strumento di misurazione del liquido retinico: tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Distribuzione del sesso tra i pazienti con AMD che riceve terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Al basale

Proporzione di partecipanti maschili e femminili nella popolazione dello studio, analizzata in relazione alla risposta al trattamento ai farmaci anti-VEGF.

Unità di misura: % dei partecipanti per sesso. Strumento di misurazione: dati demografici raccolti tramite registrazioni cliniche.
Al basale
Distribuzione dell'età alla diagnosi in pazienti con AMD che riceve terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Al basale

Età negli anni al momento della diagnosi di AMD per ciascun partecipante. L'età verrà analizzata come una variabile continua in relazione alla risposta al trattamento.

Unità di misura: anni. Strumento di misurazione: età riportata dal paziente o cartella clinica.
Al basale
Proporzione di fumatori tra i pazienti con AMD che riceve terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Al basale

Proporzione di partecipanti con una storia di uso del tabacco al basale, classificati come fumatori attuali, ex o mai.

Unità di misura: % dei partecipanti per stato di fumo. Strumento di misurazione: storia riportata dal paziente tramite questionario o intervista clinica.
Al basale
Prevalenza dell'obesità nei pazienti con AMD che riceve terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Al basale
Proporzione di partecipanti con obesità, definito come BMI ≥ 30 kg/m² al basale. Unità di misura: % dei partecipanti con BMI ≥ 30 kg/m². Strumento di misurazione: indice di massa corporea (BMI) calcolato da altezza e peso misurate.
Al basale
Prevalenza dell'ipertensione nei pazienti con AMD che riceve terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Al basale
Proporzione dei partecipanti con diagnosi di ipertensione al basale. Unità di misura: % dei partecipanti con ipertensione. Strumento di misurazione: diagnosi clinica da cartelle mediche dei pazienti o misurazione della pressione arteriosa (≥140/90 mmHg).
Al basale
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari e sistemici associati alla terapia anti-VEGF intravitreale
Lasso di tempo: Dall'iniezione intravitreale, fino a 3 anni

Numero totale di partecipanti che vivono eventi avversi oculari o sistemici, inclusi eventi cardiovascolari (ad es. Infarto miocardico, ictus), a seguito di iniezione intravitreale di ranibizumab o bevacizumab. Gli eventi saranno valutati cumulativamente dalla terza iniezione intravitreale attraverso il follow-up di 3 anni.

Unità di misura: numero di partecipanti con almeno un evento avverso. Strumento di misurazione: valutazione clinica e report di eventi avversi secondo le procedure standard di farmacovigilanza.
Dall'iniezione intravitreale, fino a 3 anni
Costi di assistenza sanitaria diretta totale per paziente per terapia anti-VEGF per un anno dal punto di vista del sistema sanitario
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno

Costo totale di assistenza sanitaria diretta per paziente trattati con ranibizumab o bevacizumab per un periodo di 1 anno, sulla base di un'analisi di minimizzazione dei costi assumendo un'efficacia clinica simile. I costi saranno calcolati dal punto di vista del sistema sanitario nazionale spagnolo (SNS) e includeranno l'acquisizione di farmaci (considerando il costo e il frazionamento del contenitore), il numero di iniezioni intravitreali, i test farmacogenomici e il monitoraggio clinico. Il punteggio composito NEI VFQ-25 verrà utilizzato per contestualizzare i risultati della qualità della vita all'interno della valutazione economica.

Unità di misura: euro per paziente. Strumento di misurazione: analisi di minimizzazione dei costi basata su registri amministrativi e di fatturazione; NEI VFQ-25 (questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute) per il punteggio della qualità della vita.
Dal basale fino a 1 anno
Peso dei pazienti con AMD che riceve terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Al basale

Peso medio dei partecipanti misurati al basale. Il peso verrà utilizzato sia come caratteristica di base descrittiva sia come parte del calcolo del BMI.

Unità di misura: chilogrammi (kg) Strumento di misurazione: scala digitale calibrata
Al basale
Altezza dei pazienti con AMD che riceve terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Al basale

Altezza media dei partecipanti misurati al basale. L'altezza verrà utilizzata sia come caratteristica di base descrittiva sia come parte del calcolo del BMI.

Unità di misura: metri (m) Strumento di misurazione: stadiometro
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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