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Valutazione della microcircolazione nella parete del colon e nell'anastomosi intestinale mediante videoangiografia a fluorescenza indotta da laser

26 aprile 2022 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Valutazione della microcircolazione nella parete del colon e nell'anastomosi intestinale mediante angiografia video a fluorescenza indotta da laser del verde indocianina

Lo scopo dello studio è descrivere l'utilità della videoangiografia a fluorescenza dinamica del verde indocianina (ICG) nella chirurgia gastrointestinale, per la valutazione del microcircolo nella parete del colon e nell'anastomosi prima e dopo la resezione chirurgica; e se questa tecnica può guidare il chirurgo al processo decisionale peroperatorio considerando la possibilità di ricreare una nuova anastomosi o stoma per prevenire il fallimento anastomotico o la necrosi della stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio gli investigatori includono in modo prospettico pazienti con cancro al colon che richiedono un intervento chirurgico elettivo. Tutti i tipi di resezione del colon sono stati eseguiti secondo le procedure standard. Linee guida per l'esame preoperatorio secondo NGICG (Norwegian Gastro-Intestinal Cancer Group) per classificare la malattia, selezionare i pazienti più adatti e pianificare ulteriori trattamenti.

La microcircolazione della parete del colon è stata valutata mediante videoangiografia dinamica a fluorescenza indotta da laser (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, Monaco, Germania) di verde indocianina (ICG). ICG è un colorante tricarbocianina idrosolubile che si lega fortemente alle proteine ​​plasmatiche dopo l'iniezione endovenosa ed è distribuito esclusivamente nello spazio intravascolare. Inoltre, questo sistema ospita un laser (energia Pi = 0,16 W, lunghezza d'onda = 780 nm) che provoca l'eccitazione/illuminazione della luce fluorescente dall'ICG legato al plasma intravascolare. Questa luce ha una gamma spettrale di energia nel vicino infrarosso (NIR) con un massimo a 805 nm ed emette fluorescenza a 835 nm. Passa attraverso il filtro a infrarossi su una videocamera digitale e determina la registrazione dell'immagine fluorescente in tempo reale dalla perfusione dell'ICG legato al plasma all'interno del piccolo plesso dei vasi sanguigni nella parete intestinale. Oltre a ciò dimostra anche la perfusione dalle strutture circostanti come l'appendice epiploica e il grasso pericolico. La massima penetrazione del laser nel tessuto è di 3-5 mm e lo spessore normale generale della parete del colon è di 3-5 mm. Questo metodo lo rende un tracciante presentabile per la perfusione tissutale della parete intestinale anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Østfold
      • Fredrikstad, Østfold, Norvegia, 1603
        • Østfold Hospital Trust HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon che richiedono un intervento chirurgico elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Bambini o pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Insufficienza renale o epatica avanzata
  • Precedenti reazioni allergiche all'ICG e allo ioduro
  • Anemia cronica
  • Malattia ematologica attiva
  • Le donne in età fertile avevano bisogno di un test di gravidanza negativo per essere incluse
  • Sono stati esclusi anche i pazienti con precedente colectomia o chirurgia anorettale a causa di insulto anatomico sulla circolazione mesenterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensità dei pixel
Intensità dei pixel del segnale di fluorescenza che descrive la microcircolazione dei pixel del colon
Procedura: Resezione elettiva del colon
Nel nostro esperimento scientifico, valutiamo la microcircolazione nella parete del colon e l'anastomosi con la videoangiografia a fluorescenza indotta dal laser dell'ICG. Implementando questa tecnica possiamo misurare l'intensità media dei pixel del segnale di fluorescenza nell'area di interesse sull'intestino, che rappresenta la perfusione tissutale in questa rispettiva parte della parete intestinale.
Altri nomi:
  • Operazioni chirurgiche al colon
  • Emicolectomia lato destro
  • Emicolectomia lato sinistro
  • Resezione del sigma
  • Resezione subtotale del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della microcircolazione nella parete del colon e nell'anastomosi intestinale mediante angiografia video a fluorescenza indotta da laser del verde indocianina
Lasso di tempo: 2 minuti
Lo scopo del nostro studio è valutare la microcircolazione nella parete del colon e nell'anastomosi intestinale con videoangiografia a fluorescenza indotta da laser del verde indocianina (ICG), prima e dopo la resezione intestinale.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del deficit di perfusione con videoangiografia a fluorescenza ICG indotta da laser
Lasso di tempo: 2 minuti
Un nuovo metodo per prevedere i deficit di perfusione e peroperare guida il chirurgo nella decisione di ricreare una nuova anastomosi o stomia.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microcirculation of colon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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