- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06216405
Prestazioni dell'intelligenza artificiale nella colonscopia per il rilevamento dei polipi del colon destro: uno studio controllato randomizzato (AIRCOP)
Lo scopo dello studio è valutare se l’uso dell’intelligenza artificiale migliora il rilevamento dei polipi in un segmento del colon (colon destro).
Per raggiungere questo obiettivo, i pazienti saranno divisi in due gruppi: uno verrà sottoposto a una colonscopia standard, l’altro a una colonscopia con il software di intelligenza artificiale collegato alla macchina.
Questo software non modifica in alcun modo la tecnica della colonscopia e non richiede la somministrazione di alcun prodotto al paziente.
Lo studio confronterà il tasso di rilevamento dei polipi del colon destro tra il gruppo di pazienti sottoposti a colonscopia standard e quelli sottoposti a colonscopia con intelligenza artificiale. Se questo numero non differisce tra i due gruppi, possiamo concludere che non ha senso utilizzare l’intelligenza artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune e rimane una delle principali cause di mortalità tra le malattie neoplastiche nel mondo. La colonscopia di screening con rilevamento e resezione dei polipi del colon-retto ha ridotto l'incidenza e la mortalità del CRC.
Tuttavia, la colonscopia è un test di screening imperfetto e la sua efficacia è influenzata da una serie di variabili tra cui l’abilità e la competenza dell’endoscopista. Infatti, una percentuale significativa di neoplasie colorettali non viene rilevata durante gli esami colonscopici. Nella maggior parte degli studi, il tasso di CRC di intervallo tra tutti i CRC variava dal 2% al 9% e i tumori di intervallo si sono verificati con maggiore probabilità nel colon destro. I tumori dell’intervallo possono derivare da una lesione mancata, da una rimozione incompleta o da un cancro di recente sviluppo. La maggior parte dei polipi mancati hanno un diametro inferiore a 10 mm e hanno un aspetto sessile o piatto. Pertanto, gli adenomi dentellati sessili (SSA), che si verificano prevalentemente nel colon destro, vengono facilmente trascurati perché sono piccoli e sessili.
La colonscopia è meno efficace nello screening dei CRC del lato destro, principalmente a causa dell'aumento del tasso di mancato esito per i polipi con aspetto sessile o piatto. Negli ultimi anni, l’intelligenza artificiale (AI) trova sempre più applicazione nell’endoscopia gastrointestinale, in particolare nel rilevamento dei polipi del colon-retto. Nel 2019, il primo studio prospettico randomizzato e controllato che ha incluso 1.058 pazienti e ha confrontato il tasso di rilevamento dei polipi nella colonscopia con o senza AI ha mostrato un tasso di rilevamento significativamente più elevato nel gruppo con AI (29,1% contro 20,3%). Altri studi prospettici precedenti hanno dimostrato che l’intelligenza artificiale aveva un grande potenziale per migliorare il rilevamento dei polipi del colon.
A nostra conoscenza, questo è il primo studio fino ad oggi volto a valutare le prestazioni dell’intelligenza artificiale nel rilevamento dei polipi del colon destro.
In questo studio, miriamo innanzitutto a confrontare il tasso di rilevamento di polipi del colon destro con la colonscopia assistita da AI (AIC) con il tasso ottenuto dalla colonscopia standard (ad alta definizione) (SC) in pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica. Quindi, vorremmo valutare i seguenti endpoint:
- Confronto del tempo richiesto per AIC rispetto a SC (tempo di prelievo)
- Confronto della classificazione istologica di tutti i polipi rilevati in ciascun gruppo
- Confronto del numero di polipi del colon destro rilevati in ciascun gruppo
- Verrà realizzata un'analisi di sottogruppi che confronti il tasso di rilevamento dei polipi del colon tra i due gruppi in base all'orario di inizio della procedura (tenendo conto dell'affaticamento dell'operatore).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Consenso informato firmato
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di malattie infiammatorie intestinali
- Pazienti con storia di sindrome da poliposi familiare
- Pazienti con storia di resezione del colon destro.
- Donne incinte o che allattano
- Paziente beneficiario di una misura di tutela giuridica: tutoraggio, curatela, paziente privato della libertà
- Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
- Persone in cura psichiatrica che non sono in grado di comprendere lo scopo di questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Colonscopia assistita da intelligenza artificiale
Braccio sperimentale: i pazienti ricevono una colonscopia utilizzando il sistema endoscopico intelligente GI Genius™ (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
|
Colonscopia
|
Comparatore attivo: Colonscopia standard
Braccio di controllo: l'intelligenza artificiale non viene attivata durante l'esame colonscopico, il paziente riceve una colonscopia standard ad alta definizione
|
Colonscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confrontando la percentuale di pazienti con almeno un polipo del colon destro rilevato secondo il gruppo di randomizzazione, e aggiustato per la scala di preparazione Boston Bowel, per l'operatore, per l'endoscopio e per fattori di stratificazione.
Lasso di tempo: Visita di inclusione
|
Una regressione logistica multipla che confronta la percentuale di pazienti con almeno un polipo del colon destro rilevato secondo il gruppo di randomizzazione, e aggiustata per la scala di preparazione Boston Bowel (6-7 vs >7), per l'operatore, per l'endoscopio (Pentax o Fuji ) e per fattori di stratificazione (età e polipi o storia di CRC).
|
Visita di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi intestinali
- Polipi
- Polipi del colon
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01243-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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