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Prestazioni dell'intelligenza artificiale nella colonscopia per il rilevamento dei polipi del colon destro: uno studio controllato randomizzato (AIRCOP)

22 gennaio 2024 aggiornato da: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Lo scopo dello studio è valutare se l’uso dell’intelligenza artificiale migliora il rilevamento dei polipi in un segmento del colon (colon destro).

Per raggiungere questo obiettivo, i pazienti saranno divisi in due gruppi: uno verrà sottoposto a una colonscopia standard, l’altro a una colonscopia con il software di intelligenza artificiale collegato alla macchina.

Questo software non modifica in alcun modo la tecnica della colonscopia e non richiede la somministrazione di alcun prodotto al paziente.

Lo studio confronterà il tasso di rilevamento dei polipi del colon destro tra il gruppo di pazienti sottoposti a colonscopia standard e quelli sottoposti a colonscopia con intelligenza artificiale. Se questo numero non differisce tra i due gruppi, possiamo concludere che non ha senso utilizzare l’intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune e rimane una delle principali cause di mortalità tra le malattie neoplastiche nel mondo. La colonscopia di screening con rilevamento e resezione dei polipi del colon-retto ha ridotto l'incidenza e la mortalità del CRC.

Tuttavia, la colonscopia è un test di screening imperfetto e la sua efficacia è influenzata da una serie di variabili tra cui l’abilità e la competenza dell’endoscopista. Infatti, una percentuale significativa di neoplasie colorettali non viene rilevata durante gli esami colonscopici. Nella maggior parte degli studi, il tasso di CRC di intervallo tra tutti i CRC variava dal 2% al 9% e i tumori di intervallo si sono verificati con maggiore probabilità nel colon destro. I tumori dell’intervallo possono derivare da una lesione mancata, da una rimozione incompleta o da un cancro di recente sviluppo. La maggior parte dei polipi mancati hanno un diametro inferiore a 10 mm e hanno un aspetto sessile o piatto. Pertanto, gli adenomi dentellati sessili (SSA), che si verificano prevalentemente nel colon destro, vengono facilmente trascurati perché sono piccoli e sessili.

La colonscopia è meno efficace nello screening dei CRC del lato destro, principalmente a causa dell'aumento del tasso di mancato esito per i polipi con aspetto sessile o piatto. Negli ultimi anni, l’intelligenza artificiale (AI) trova sempre più applicazione nell’endoscopia gastrointestinale, in particolare nel rilevamento dei polipi del colon-retto. Nel 2019, il primo studio prospettico randomizzato e controllato che ha incluso 1.058 pazienti e ha confrontato il tasso di rilevamento dei polipi nella colonscopia con o senza AI ha mostrato un tasso di rilevamento significativamente più elevato nel gruppo con AI (29,1% contro 20,3%). Altri studi prospettici precedenti hanno dimostrato che l’intelligenza artificiale aveva un grande potenziale per migliorare il rilevamento dei polipi del colon.

A nostra conoscenza, questo è il primo studio fino ad oggi volto a valutare le prestazioni dell’intelligenza artificiale nel rilevamento dei polipi del colon destro.

In questo studio, miriamo innanzitutto a confrontare il tasso di rilevamento di polipi del colon destro con la colonscopia assistita da AI (AIC) con il tasso ottenuto dalla colonscopia standard (ad alta definizione) (SC) in pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica. Quindi, vorremmo valutare i seguenti endpoint:

  1. Confronto del tempo richiesto per AIC rispetto a SC (tempo di prelievo)
  2. Confronto della classificazione istologica di tutti i polipi rilevati in ciascun gruppo
  3. Confronto del numero di polipi del colon destro rilevati in ciascun gruppo
  4. Verrà realizzata un'analisi di sottogruppi che confronti il ​​tasso di rilevamento dei polipi del colon tra i due gruppi in base all'orario di inizio della procedura (tenendo conto dell'affaticamento dell'operatore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di malattie infiammatorie intestinali
  • Pazienti con storia di sindrome da poliposi familiare
  • Pazienti con storia di resezione del colon destro.
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente beneficiario di una misura di tutela giuridica: tutoraggio, curatela, paziente privato della libertà
  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Persone in cura psichiatrica che non sono in grado di comprendere lo scopo di questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia assistita da intelligenza artificiale
Braccio sperimentale: i pazienti ricevono una colonscopia utilizzando il sistema endoscopico intelligente GI Genius™ (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
Colonscopia
Comparatore attivo: Colonscopia standard
Braccio di controllo: l'intelligenza artificiale non viene attivata durante l'esame colonscopico, il paziente riceve una colonscopia standard ad alta definizione
Colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la percentuale di pazienti con almeno un polipo del colon destro rilevato secondo il gruppo di randomizzazione, e aggiustato per la scala di preparazione Boston Bowel, per l'operatore, per l'endoscopio e per fattori di stratificazione.
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Una regressione logistica multipla che confronta la percentuale di pazienti con almeno un polipo del colon destro rilevato secondo il gruppo di randomizzazione, e aggiustata per la scala di preparazione Boston Bowel (6-7 vs >7), per l'operatore, per l'endoscopio (Pentax o Fuji ) e per fattori di stratificazione (età e polipi o storia di CRC).
Visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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