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Prove reali con 1 litro di glicole polietilenico (PEG) + acido ascorbico in Iberia

25 maggio 2022 aggiornato da: Norgine

Uno studio osservazionale, retrospettivo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido ascorbico 1L (PEG)+ somministrato per la preparazione intestinale prima della colonscopia in Iberia

Uno studio retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 1L di polietilenglicole (PEG) + acido ascorbico somministrato per la preparazione dell'intestino prima della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale, retrospettivo e multicentrico basato sulla revisione delle cartelle cliniche esistenti dei pazienti seguiti in regime ambulatoriale (banche dati informatizzate e dati dissociati).

Il progetto implica l'incorporazione dei dati anonimizzati esistenti da parte dei centri ospedalieri senza lasciare traccia del codice assegnato a ciascun paziente. Il design, quindi, evita il possibile rischio di diffusione dei dati personali dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13393

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, Spagna
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ambulatoriali di età: ≥18 anni sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica che si sono preparati con NER1006

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età: ≥18 anni sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica tra il 1 giugno 2019 e il 1 settembre 2021
  • Chi ha utilizzato NER1006 nella preparazione della colonscopia in dosi frazionate o lo stesso giorno.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro colorettale o colectomia prima della prima colonscopia
  • Impossibilità di ottenere i dati obbligatori richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con pulizia intestinale riuscita (colon generale)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
La proporzione di pazienti con un'adeguata pulizia totale del colon è definita come un punteggio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥ 2 in tutti i segmenti (BBPS> 6).
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Numero di pazienti con pulizia intestinale "Eccellente più buono" (altamente efficace) (colon ascendente)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Proporzione di pazienti con una pulizia di alta qualità nel colon destro definita come punteggio BBPS = 3.
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei polipi nel colon totale e nel colon destro
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Proporzione di colonscopie in cui è stato trovato e rimosso almeno un polipo nel colon totale e destro
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon totale e nel colon destro
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Proporzione di colonscopie in cui viene trovato almeno un adenoma sulla base dell'analisi istologica nel colon totale e destro
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Definita come la visualizzazione della valvola ileocecale e/o dell'orifizio appendicolare
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Definito come il tempo necessario all'introduzione del colonscopio per raggiungere la base del cieco.
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Definiti come i minuti trascorsi a ispezionare la parete del colon.
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tollerabilità del preparato, se disponibile
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Definito come buono, giusto o scarso.
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tollerabilità del preparato, se disponibile
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Definito con una scala semiquantitativa da 1 a 5 (1 = totalmente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = neutrale, 4 = in disaccordo, 5 = totalmente in disaccordo)
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Aderenza alla preparazione, se disponibile.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Percentuale di pazienti con aderenza al preparato, definita come ingestione di almeno il 75% di ciascuna delle due dosi
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Soddisfazione del trattamento, se disponibile
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Percentuale di pazienti soddisfatti della preparazione
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Qualità della preparazione (BBPS> 2 in tutti i segmenti del colon) a seconda delle linee guida dietetiche
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Qualità della preparazione (BBPS> 2 in tutti i segmenti del colon) a seconda delle linee guida dietetiche
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Sicurezza della preparazione
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Sicurezza dagli effetti avversi registrati.
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Le sub-analisi saranno condotte in diverse popolazioni di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Pazienti ≥ 65 anni, pazienti con costipazione cronica, con diabete mellito, con ipertensione, con insufficienza renale da lieve a moderata e con malattia infiammatoria intestinale.
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Sub-analisi degli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Le sub-analisi saranno effettuate per paese, per motivo della colonscopia e per regime dietetico raccomandato
Fino a 2 giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Collaboratori

Xolomon Tree S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLEN-01/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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