Test del polipo ottico per la classificazione in vivo (OPTIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi rilevati durante una colonscopia possono variare da benigni a precancerosi e cancerosi. Mentre gli endoscopisti esperti possono riconoscere in modo affidabile il cancro, la differenza tra piccoli polipi che hanno il potenziale per svilupparsi in cancro (adenomi) e quelli che non lo fanno (iperplastici), è spesso ambigua. L'approccio standard consiste nel rimuovere semplicemente tutti i polipi e analizzarli nel laboratorio di istologia. Ciò significa che molti pazienti con polipi iperplastici (il 40% di quelli rilevati) sono inutilmente esposti al rischio di lesioni (perforazione e sanguinamento intestinale) durante la rimozione. Inoltre, il servizio sanitario nazionale deve affrontare il costo significativo della diagnosi di questo innocuo tessuto del colon. Se i medici fossero in grado di determinare con precisione il tipo di polipo durante l'endoscopia, senza rimozione, il tessuto iperplastico potrebbe essere lasciato in pace mentre il tessuto potenzialmente dannoso viene rimosso.
Viene proposto uno studio pilota di una nuova sonda di imaging ottico endoscopico (OPTIC), che analizza il modo in cui i diversi colori della luce interagiscono con il tessuto. Precedenti ricerche hanno indicato che queste proprietà differiscono nei polipi iperplastici e adenomatosi. La sonda è contenuta all'interno di un normale endoscopio e utilizza luce bianca e luce laser blu/viola per illuminare il tessuto. La luce riflessa e fluorescente emessa, insieme alle normali immagini a colori della superficie del polipo, vengono misurate e registrate per quantificare le caratteristiche specifiche di ciascun tipo.
Ai pazienti che frequentano le cliniche di endoscopia presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust verrà chiesto di consentire l'uso della sonda OPTIC durante la loro colonscopia. Se il medico rileva un polipo che intende rimuovere, questo verrà analizzato utilizzando OPTIC prima della rimozione. I risultati istologici del campione di tessuto saranno registrati e correlati alle misurazioni della sonda OPTIC. La libreria risultante di dati ottici verrà utilizzata per progettare software per classificare automaticamente i polipi sconosciuti in base al segnale OPTIC. L'accuratezza della tecnica verrà confrontata con le valutazioni visive dei medici. Il coinvolgimento dei pazienti nello studio cessa dopo la colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW7 2AZ
- Imperial College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si sottopongono a colonscopia di screening, colonscopia urgente per abitudini intestinali alterate (con un'attesa di due settimane) o quei pazienti che si sottopongono a sorveglianza o terapia del polipo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con colite, poliposi adenomatosa familiare o quelli che hanno subito un precedente intervento chirurgico in quanto queste diverse patologie possono confondere l'interpretazione dei segnali ottici.
- A discrezione dell'endoscopista, i pazienti con scarsa preparazione intestinale saranno esclusi se si ritiene che la colonscopia non possa essere completata. Ulteriori misure di qualità saranno determinate per l'acquisizione affidabile dei dati (vedi misure di esito).
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto
- Pazienti con malattia epatica cronica
- Pazienti con coagulazione anormale o qualsiasi altra controindicazione all'uso della biopsia standard nelle procedure diagnostiche endoscopiche di routine
- Pazienti che non possono o non vogliono dare il consenso informato
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti incapaci di parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging mediante sonda OPTIC
Studio a braccio singolo per testare la fattibilità di un nuovo dispositivo: la sonda di imaging OPTIC.
Tutti i partecipanti arruolati nello studio possono essere sottoposti a imaging utilizzando la riflettanza spettrale ottica e l'imaging di autofluorescenza durante la loro procedura di endoscopia.
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Quando un'area adatta di tessuto viene identificata dal medico durante la colonscopia di un paziente (ad esempio, un polipo), la sonda di imaging viene inserita nel colonscopio in modo che possa visualizzare il tessuto.
Viene quindi eseguita la riflettanza spettrale ottica e l'imaging dell'autofluorescenza per raccogliere la luce bianca riflessa e la luce fluorescente emessa dal tessuto.
Questo viene poi analizzato dai componenti hardware e software nell'unità di analisi esterna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della classificazione iperplastica vs adenoma
Lasso di tempo: 1-2 settimane (dal giorno dell'endoscopia e della misurazione ottica, alla restituzione dei risultati istologici per qualsiasi polipo rilevato)
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Correlazione dei segnali ottici dai polipi del colon e la loro diagnosi istologicamente confermata.
Quantificazione di sensibilità, specificità, valore predittivo negativo.
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1-2 settimane (dal giorno dell'endoscopia e della misurazione ottica, alla restituzione dei risultati istologici per qualsiasi polipo rilevato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione dell'algoritmo di classificazione ad altri tipi di polipi (adenomi di grado superiore e cancro)
Lasso di tempo: 1-2 settimane (dal giorno dell'endoscopia e della misurazione ottica, alla restituzione dei risultati istologici per qualsiasi polipo rilevato)
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Sensibilità e specificità dei segnali ottici misurati nel differenziare i diversi gradi di adenoma.
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1-2 settimane (dal giorno dell'endoscopia e della misurazione ottica, alla restituzione dei risultati istologici per qualsiasi polipo rilevato)
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno (la preparazione intestinale è stata sufficiente il giorno dell'endoscopia e della misurazione ottica)
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La qualità della preparazione intestinale è sufficiente per procedere con l'endoscopia?
La preparazione intestinale per alcuni pazienti può essere imperfetta e ostacolare la raccolta di dati ottici.
È necessario ottenere una misura della qualità e quindi dell'affidabilità dei dati misurati per riferimento futuro al fine di evitare letture errate.
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1 giorno (la preparazione intestinale è stata sufficiente il giorno dell'endoscopia e della misurazione ottica)
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Tempo medio aggiunto all'endoscopia a causa dell'imaging aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una stima del tempo aggiunto ad un esame endoscopico del colon dovuto alla necessità di inserire e rimuovere la sonda OPTIC
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi intestinali
- Adenoma
- Polipi
- Polipi del colon
- Neoplasie del colon
- Malattie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS186652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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