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Resezione endoscopica a tutto spessore nel colon (EFTRICOM)

10 gennaio 2019 aggiornato da: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studio prospettico multicentrico della resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) nel colon mediante clip over-the-scope (OTSC)

La resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) nel colon utilizzando una clip over-the-scope (OTSC) come meccanismo di chiusura è una tecnica recente che consente la resezione endoscopica delle lesioni del colon che sono scarse candidate per le tecniche di resezione endoscopica convenzionali. L'obiettivo è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'EFTR nel colon.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce e la resezione endoscopica delle lesioni neoplastiche precoci nel colon possono prevenire lo sviluppo del cancro del colon.

La classica tecnica di resezione endoscopica della mucosa e la tecnica di dissezione sottomucosa richiedono la creazione di un "cuscino" sottomucoso tramite l'iniezione di sostanze cristalloidi o colloidi. Tuttavia, queste tecniche avanzate hanno limitazioni tecniche quando si affronta una lesione che presenta uno scarso sollevamento o non si solleva affatto, come si potrebbe osservare nelle lesioni cicatriziali o fibrotiche

La resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) nel colon mediante clip over-the-scope (OTSC) è una tecnica recente che non richiede l'iniezione di una soluzione sottomucosa e consente la resezione di lesioni del colon fino a circa 30 mm, en bloc, consentendo un corretto studio istologico del campione, per confermarne la completa resezione con adeguati margini profondi, valutazione del livello di invasione e coinvolgimento linfovascolare.

EFTR con OTSC consente una resezione a tutto spessore della parete del colon, mediante il dispiegamento di una clip over-the-scope prima della resezione della lesione per prevenire la perforazione. Le fasi della tecnica sono: fronteggiare la lesione e segnarne i confini, inserimento del cannocchiale con il kit (costituito da cappetta con ansa integrata e OTSC), afferrare e tirare la lesione nella cappa, dispiegare il soprastante scope-clip (OTSC) e chiusura del laccio integrato e resezione.

Questo è uno studio osservazionale multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'EFTR con OTSC nel colon.

I dati clinici, endoscopici e istologici sono raccolti prospetticamente in tutti i casi di EFTR eseguiti nei centri partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
  • Numero di telefono: +34 934978866
  • Email: hugoikuo@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Reclutamento
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12002
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Albéniz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a resezione endoscopica a tutto spessore per lesioni del colon che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi.
  • Lesioni del colon inferiori a 30 mm non resecabili in blocco con altre tecniche endoscopiche meno invasive, comprese lesioni suggestive di T1, tumori subepiteliali, lesioni con coinvolgimento diverticolare, lesioni con segni di assenza di sollevamento (ricorrenti, incompleta resezione precedente o non trattate).
  • Pazienti che danno il loro consenso informato scritto per la procedura e per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di concedere il consenso informato.
  • Lesioni neoplastiche del colon con evidenza di stadio avanzato (ad esempio coinvolgimento linfonodale) o di diametro maggiore superiore a 3 cm.
  • Qualsiasi problema medico, psicologico, geografico o sociale significativo e incontrollato che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o che non consenta un follow-up adeguato e l'aderenza al protocollo e alla valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione endoscopica a tutto spessore
Pazienti con lesioni neoplastiche inferiori a 30 mm non resecabili in blocco mediante altre tecniche endoscopiche meno invasive, comprese lesioni suggestive di carcinoma del colon-retto T1, tumori subepiteliali, lesioni con coinvolgimento diverticolare, lesioni con segno di no-lifting (ricorrente, precedente resezione incompleta o lesioni non trattate).
Procedura: Resezione endoscopica a tutto spessore
Resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) con Over-The-Scope-Clip nelle lesioni colorettali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di resezione en-bloc completa della lesione senza tessuto residuo macroscopico dopo aver completato la resezione endoscopica a tutto spessore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di eventi avversi maggiori associati alla procedura: sanguinamento e/o perforazione
3 mesi
Resezione a tutto spessore confermata istologicamente
Lasso di tempo: 30 giorni
Resezione a tutto spessore confermata istologicamente
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-EMPRET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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