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Testare l'uso della terapia mirata al BRAF dopo l'intervento chirurgico e la normale chemioterapia per il cancro del colon con mutazione del BRAF

23 gennaio 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio randomizzato di consolidamento della terapia adiuvante mirata con encorafenib e cetuximab rispetto alle cure abituali per i pazienti con carcinoma del colon in stadio II/III BRAF V600E

Questo studio di fase II/III confronta il trattamento con encorafenib e cetuximab con le cure abituali (osservazione del paziente) per ridurre la possibilità di recidiva del cancro dopo chirurgia standard e chemioterapia in pazienti con carcinoma del colon in stadio IIB-III con mutazione BRAF. Encorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Cetuximab è in una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Si lega a una proteina chiamata EGFR, che si trova su alcuni tipi di cellule tumorali. Questo può aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali. La somministrazione di encorafenib e cetuximab dopo la chirurgia standard e la chemioterapia può essere più efficace nel ridurre la possibilità di recidiva del cancro rispetto alla normale osservazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari e secondari dello studio:

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare e confrontare il tasso di clearance dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) a 6 mesi nei pazienti dello studio con ctDNA rilevabile prima della randomizzazione alla terapia BRAF mirata rispetto alle cure abituali dopo chemioterapia adiuvante standard. (Fase II) II. Valutare e confrontare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva del ctDNA a 6 mesi (ctDNA-RFS) nei pazienti dello studio con ctDNA non rilevabile prima della randomizzazione alla terapia BRAF mirata rispetto alle cure abituali dopo la chemioterapia adiuvante standard. (Fase II) III. Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) (misurata dalla randomizzazione) in pazienti con carcinoma del colon resecato in stadio III o stadio II ad alto rischio (pT4) mismatch repair protein (MMR) con BRAF V600E trattati con terapia BRAF mirata rispetto alle cure abituali dopo chemioterapia adiuvante standard. (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci di trattamento.

II. Valutare e confrontare il profilo di tossicità tra i due bracci di trattamento.

III. Valutare e confrontare l'endpoint DFS alternativo (misurato dalla data della resezione del tumore primario) tra i due bracci di trattamento.

IV. Valutare e confrontare la DFS nel sottogruppo di pazienti con ctDNA rilevabile prima della randomizzazione tra i due bracci di trattamento.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare e confrontare gli esiti riportati dai pazienti per i sintomi di eruzione cutanea, diarrea e affaticamento secondo la versione degli esiti riferiti dai pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) tra i due bracci di trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono encorafenib per via orale (PO) e cetuximab per via endovenosa (IV) durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio e tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e il follow-up.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione secondo le cure abituali durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio e TC o risonanza magnetica durante lo screening e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Stati Uniti, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Stati Uniti, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Stati Uniti, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE (STEP 0) CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
  • Lo stato mutazionale BRAF V600 può essere determinato localmente o mediante test centrale. Questo test è obbligatorio prima della registrazione per determinare l'idoneità. La presentazione del tessuto deve essere iniziata il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico. Per i tumori valutati presso i laboratori locali, il tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) deve comunque essere inviato per la conferma centrale dello stato BRAF
  • REGISTRAZIONE (FASE 1) CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
  • Adenocarcinoma del colon di stadio III istologicamente provato (qualsiasi T [Tx, T1, T2, T3 o T4], N1-2M0; include N1C) o stadio II ad alto rischio (pT4). Si deve ritenere che i tumori abbiano origine nel colon, compresi i tumori che si estendono nel/coinvolgono l'intestino tenue (ad es. quelli alla valvola ileocecale) e devono essere stati completamente resecati
  • Mutazione BRAF V600E
  • Tumore con capacità di MMR (pMMR) o microsatellite stabile (MSS).
  • Documentazione istologica: adenocarcinoma
  • Stadio: III (qualsiasi T [Tx, T1, T2, T3 o T4], N1-2M0; include N1C) o II ad alto rischio (pT4)
  • Sede del tumore: colon
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 mesi di chemioterapia adiuvante con leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) (minimo 5 cicli) o capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) (minimo 3 cicli)
  • La terapia adiuvante deve essere completata al massimo 8 settimane prima della registrazione
  • Non è consentita alcuna precedente terapia medica (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o mirata) o radioterapia per il cancro del colon in corso
  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Conta piastrinica >= 75 x 10^9/L
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Intervallo QT corretto (QTc) =< 480 msec
  • Creatinina = calcolata (calc.) clearance della creatinina >= 40 ml/min
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Nessuna condizione medica come infezione incontrollata, diabete mellito non controllato o malattia cardiaca che, a parere del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca o storia di trattamento con agenti cardiotossici negli ultimi 12 mesi, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Assenza di ipertensione incontrollata o scarsamente controllata (> 180 mmHg sistolica o > 130 mmHg diastolica)
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simili a quelli di cetuximab

  • Nessun secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono liberi da malattia da >= 3 anni

    • I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se presentavano un carcinoide gastrico o intestinale < 1 cm, carcinoma duttale in situ (DCIS)/carcinoma lobulare in situ (LCIS) della mammella senza carcinoma invasivo o displasia endometriale/ carcinoma in situ
    • I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se presentavano una neoplasia sebacea (adenoma sebaceo, epitelioma sebaceo, adenocarcinoma sebaceo, cheratoacantoma e carcinoma a cellule squamose) non invasiva
  • Nessuna condizione medica nota che causa l'incapacità di deglutire formulazioni orali di agenti
  • Nessun residuo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0 grado >= 2 tossicità da precedente chemioterapia, con l'eccezione di alopecia o neuropatia di grado 2
  • I farmaci che prolungano l'intervallo QTc dovrebbero essere evitati se possibile, poiché encorafenib può prolungare l'intervallo QTc. I farmaci che sono generalmente accettati per avere un rischio di causare torsioni di punta dovrebbero essere interrotti o sostituiti con farmaci che non comportano questo rischio, se possibile. I pazienti che ricevono potenziali farmaci che prolungano l'intervallo QTc devono essere monitorati attentamente
  • Il trattamento concomitante cronico con forti inibitori del CYP3A4 non è consentito durante il trattamento in questo studio. I pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A4 devono interrompere il farmaco per 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • Il trattamento concomitante cronico con forti induttori del CYP3A4 non è consentito durante il trattamento in questo studio. I pazienti devono interrompere il farmaco 14 giorni prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione: N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (encorafenib, cetuximab)
I pazienti ricevono encorafenib PO e cetuximab IV durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio e TC o risonanza magnetica durante lo screening e il follow-up.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Droga: Encorafenib
Dato PO
Altri nomi:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Erbitux
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
Comparatore attivo: Braccio II (osservazione del paziente)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione secondo le cure abituali durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio e TC o risonanza magnetica durante lo screening e il follow-up.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Altro: Osservazione del paziente
Sottoporsi all'osservazione secondo le consuete cure
Altri nomi:
  • Vigile attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) (fase II; coorte positiva per ctDNA)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
definito come la proporzione di pazienti con stato di ctDNA non rilevabile a 6 mesi dopo la randomizzazione tra i pazienti con stato di ctDNA rilevabile alla randomizzazione. Il tasso di clearance del ctDNA a 6 mesi dopo la randomizzazione nel braccio sperimentale sarà confrontato con il braccio di controllo mediante test del chi quadrato. Verrà riportato il valore p unilaterale. A causa delle piccole dimensioni del campione, il test di Cochran e Mantel-Haenszel, stratificato per fattori di stratificazione, verrà eseguito come analisi di sensibilità.
A 6 mesi dalla randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva del tDNA (ctDNA-RFS) (fase II; coorte negativa per il ctDNA)
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione
Definito come la proporzione di pazienti che rimanevano con stato di ctDNA non rilevabile, liberi da recidiva e vivi a 6 mesi dopo la randomizzazione tra i pazienti con stato di ctDNA non rilevabile alla randomizzazione. Il ctDNA-RFS nel braccio sperimentale sarà confrontato con il braccio di controllo mediante test di Cochran e Mantel-Haenszel, stratificato per fattori di stratificazione. Verrà riportato il valore p unilaterale.
a 6 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (Fase III)
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 anni dopo la randomizzazione
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti senza eventi osservati alla fine dello studio saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia che non mostra evidenza di malattia. Ad ogni analisi (Interim #1, Interim #2 e Final), verrà condotto un modello di Cox stratificato per confrontare la DFS nel braccio sperimentale con la DFS nel braccio di controllo con fattori di stratificazione come strato, sulla base di tutti i dati raccolti al momento dell'analisi punto.
Valutato fino a 6 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per tutte le cause. Le distribuzioni degli endpoint time-to-event saranno stimate, in ciascun braccio, utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontate con un modello di regressione di Cox stratificato.
Valutato fino a 6 anni
Incidenza di eventi avversi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Il grado massimo per ciascun tipo di eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati ai trattamenti in studio sarà riassunto per ciascun paziente. Le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli. I tassi complessivi di eventi avversi per eventi avversi di grado 4 o superiore saranno confrontati tra due gruppi di trattamento utilizzando il test del chi quadrato (o il test esatto di Fisher se i dati nella tabella delle contingenze sono scarsi).
fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da malattia alternativa
Lasso di tempo: valutato fino a 6 anni
Definito come il tempo dalla data della resezione del tumore primario alla data della prima recidiva documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le distribuzioni degli endpoint time-to-event saranno stimate, in ciascun braccio, utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontate con un modello di regressione di Cox stratificato.
valutato fino a 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Risultati riferiti dal paziente Versione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi per i sintomi di eruzione cutanea, diarrea e affaticamento
Lasso di tempo: fino a 6 anni
riassunto per ogni paziente.
fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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