L'impatto del protocollo di alimentazione guidata da IC sugli esiti clinici nei pazienti critici (lo studio IC)
27 agosto 2021 aggiornato da: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
L'impatto della calorimetria indiretta ha guidato il protocollo di alimentazione medica sugli esiti clinici nei pazienti critici
Un adeguato supporto nutrizionale è un elemento essenziale per ottenere risultati favorevoli nei pazienti critici. Pertanto, è necessaria un'accurata determinazione dei fabbisogni energetici dei pazienti per ottimizzare il supporto nutrizionale e ridurre gli effetti dannosi di un'alimentazione insufficiente e eccessiva. Attualmente, la calorimetria indiretta è considerata un gold standard per misurare il dispendio energetico durante la malattia critica.
Questo studio randomizzato mira a indagare l'impatto della terapia nutrizionale guidata dalla calorimetria indiretta sugli esiti clinici come l'ICU. Mortalità, mortalità ospedaliera, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera e atrofia mascle. I ricercatori ipotizzano che la terapia nutrizionale guidata dall'IC migliorerà i risultati clinici nei pazienti gravemente malati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale entro 24 ore dall'ICU. ingresso in due gruppi
- Gruppo di intervento: Il fabbisogno calorico sarà determinato mediante calorimetria indiretta.
- Gruppo di controllo: verrà utilizzata un'equazione standard di routine basata sul peso (20-25 kcal/kg di peso corporeo ideale/giorno) per stimare il fabbisogno energetico dei pazienti critici.
I dati giornalieri di energia e proteine verranno registrati per un massimo di 12 giorni valutabili (giorni nutrizionali) o fino al decesso o alla dimissione dall'ICU, mentre i dati sugli esiti verranno raccolti per un massimo di 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- IIUM- Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti critici con ventilazione meccanica
- Dovrebbe avere una terapia intensiva. soggiorno superiore a (3) giorni
Criteri di esclusione:
- Requisiti per il contenuto di ossigeno inspirato (FiO2) maggiore di 0,6
- Pazienti in ventilazione ad alta frequenza
- Pazienti con tubi toracici che perdono aria/fistola broncopleurica
- Pazienti con cuffia tracheale incompetente
- I pazienti hanno inalato la terapia con ossido nitrico
- Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (CRRT) durante la misurazione della IC
- Pazienti con gravidanza
- Pazienti con lesioni da ustione
- Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Pazienti con malattia epatica grave (punteggio Child-Pugh C)
- attività di sequestro
- pazienti affetti da trauma cranico significativo (GCS <8)
- Pazienti con paraplegia e tetraplegia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calorimetria indiretta - Nutrizione diretta
La nutrizione enterale (EN) sarà la via di nutrizione preferita e sarà iniziata entro le prime 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Il fabbisogno calorico sarà misurato mediante calorimetria indiretta IC appena possibile dopo il reclutamento e sarà ripetuto ogni 24 ore.
La quantità di consegna viene gradualmente aumentata per evitare la possibilità di intolleranza gastrointestinale.
Se EN non riesce a raggiungere gli obiettivi calorici o non è fattibile, la nutrizione parenterale (PN) supplementare verrà avviata dopo 5-7 giorni
|
La formula per l'alimentazione enterale viene utilizzata sotto forma di polvere e sarà ricostituita dagli infermieri presenti, Viene comunemente utilizzata l'alimentazione continua che sarà prescritta dai medici curanti, L'apporto energetico e proteico da EN sarà stimato moltiplicando il volume di mangime dato all'energia ( kcal) e proteine (g) in 1 ml di diluizione standard, e per il prodotto Standard PN, l'apporto energetico e proteico sarà calcolato anche in base al volume infuso.
|
|
Comparatore attivo: Equazione standard basata sul peso - Nutrizione diretta
La nutrizione enterale (EN) verrà avviata entro le prime 24-48 ore di terapia intensiva.
Ammissione.
L'apporto di nutrienti enterali viene gradualmente aumentato per evitare la possibilità di intolleranza gastrointestinale, in modo che siano necessari alcuni giorni per raggiungere l'obiettivo calorico.
PN verrà avviato dopo 5-7 giorni se EN non è fattibile.
Gli obiettivi energetici e proteici saranno calcolati mediante l'equazione standard basata sul peso di 25 kcal/kg di peso corporeo e 1,2-2,5 g/kg di peso corporeo, rispettivamente.
|
La formula per l'alimentazione enterale viene utilizzata sotto forma di polvere e sarà ricostituita dagli infermieri presenti, Viene comunemente utilizzata l'alimentazione continua che sarà prescritta dai medici curanti, L'apporto energetico e proteico da EN sarà stimato moltiplicando il volume di mangime dato all'energia ( kcal) e proteine (g) in 1 ml di diluizione standard, e per il prodotto Standard PN, l'apporto energetico e proteico sarà calcolato anche in base al volume infuso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tasso di mortalità per tutte le cause prima o al giorno 28 in terapia intensiva durante lo stesso ricovero in terapia intensiva
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
sarà misurato come il numero di giorni di calendario tra il ricovero e la dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28Giorni
|
saranno misurati come i giorni di calendario tra l'inizio e la fine della ventilazione meccanica fino a 28 giorni
|
28Giorni
|
|
Durata degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
sarà calcolato utilizzando la data di ricovero e la data di scadenza o dimissione dall'ospedale fino a 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28Giorni
|
Tasso di mortalità per tutte le cause (morte in terapia intensiva o in reparto) prima o al giorno 28 durante lo stesso ricovero ospedaliero.
|
28Giorni
|
|
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva
|
definire come differenze tra la misurazione ecografica seriale dello spessore dello strato muscolare del quadricipite femorale (vasto intermedio e retto femorale) nei primi 10 giorni (il giorno 1,3,5,7 e 10) di ricovero in terapia intensiva.
|
Primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-504/14/11/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .