- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02976792
Efficacia del NephroCheck™ dopo TAVI (AKI-TAVI)
Efficacia del NephroCheck™ per prevedere il danno renale acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere
L'insufficienza renale acuta postoperatoria è una complicanza frequente dopo un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La pratica attuale non è in grado di prevedere le lesioni renali acute (AKI) abbastanza presto da prevenire una disfunzione organica che inneschi, di conseguenza, la necrosi tubulare corticale.
Numerosi studi recenti in cardiochirurgia hanno dimostrato che i criteri ecografici, il Renal Resistive Index (IRR) e un biomarcatore urinario, il NephroCheck™, potrebbero predire tempestivamente l'AKI. Questi marcatori, ecografici e biologici, hanno sia il vantaggio di essere non invasivi che di facile esecuzione. Ogni marcatore sembra avere sensibilità e specificità per predire tempestivamente l'AKI dopo l'intervento cardiochirurgico. Pertanto, l'IRR e il test NephroCheck™ potrebbero diventare test essenziali per guidare i medici nel determinare rapidamente se un paziente svilupperà AKI dopo una procedura TAVI. Tuttavia, finora nessuno studio ha testato il NephroCheck™ in pazienti sottoposti a TAVI.
Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale prospettico sarà innanzitutto quello di determinare l'efficacia del NephroCheck™ nel predire l'AKI in una fase precoce dopo una procedura TAVI. L'esito secondario sarà quello di confrontare il NephroCheck™ con l'RRI nel predire in una fase precedente rispetto al metodo tradizionale un AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- BORDEAUX UNIVERSITY HOSPITAL - Haut Lévêque
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti programmati per sottoporsi a TAVI
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi cronica con anuria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Test Renal Resistive Index/NephroCheck™
Pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere
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Test Renal Resistive Index e NephroCheck™ prima di TAVI e dopo TAVI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del test NephroCheck™ per rilevare AKI dopo TAVI
Lasso di tempo: Evoluzione del test Nephrocheck dal tempo 0 al tempo 2.(Tempo 0: all'inclusione prima del TAVI / Tempo 1: NephroCheck™ Test alla prima minzione post TAVI / Tempo 2: NephroCheck test™ nella prima giornata postoperatoria al prima minzione.)
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Determinare l'efficacia del test NephroCheck™ per predire AKI dopo TAVI.
L'AKI sarà definito secondo i criteri KADIGO.
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Evoluzione del test Nephrocheck dal tempo 0 al tempo 2.(Tempo 0: all'inclusione prima del TAVI / Tempo 1: NephroCheck™ Test alla prima minzione post TAVI / Tempo 2: NephroCheck test™ nella prima giornata postoperatoria al prima minzione.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice resistivo renale rispetto a NephroCheck™
Lasso di tempo: Evoluzione dell'Indice Renale Resistivo dal tempo 0 al tempo 2. Tempo 0: all'inclusione prima del TAVI / Tempo 1: alla prima minzione post TAVI/ Tempo 2: al primo giorno post operatorio alla prima minzione.
|
confrontare il NephroCheck™ con il Renal Resistive Index nella previsione di un AKI
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Evoluzione dell'Indice Renale Resistivo dal tempo 0 al tempo 2. Tempo 0: all'inclusione prima del TAVI / Tempo 1: alla prima minzione post TAVI/ Tempo 2: al primo giorno post operatorio alla prima minzione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre OUATTARA, MD, PhD, head of anesthesia department II
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC 2016/94
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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