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Efficacia del NephroCheck™ dopo TAVI (AKI-TAVI)

13 maggio 2024 aggiornato da: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux

Efficacia del NephroCheck™ per prevedere il danno renale acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere

L'insufficienza renale acuta postoperatoria è una complicanza frequente dopo un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La pratica attuale non è in grado di prevedere le lesioni renali acute (AKI) abbastanza presto da prevenire una disfunzione organica che inneschi, di conseguenza, la necrosi tubulare corticale.

Numerosi studi recenti in cardiochirurgia hanno dimostrato che i criteri ecografici, il Renal Resistive Index (IRR) e un biomarcatore urinario, il NephroCheck™, potrebbero predire tempestivamente l'AKI. Questi marcatori, ecografici e biologici, hanno sia il vantaggio di essere non invasivi che di facile esecuzione. Ogni marcatore sembra avere sensibilità e specificità per predire tempestivamente l'AKI dopo l'intervento cardiochirurgico. Pertanto, l'IRR e il test NephroCheck™ potrebbero diventare test essenziali per guidare i medici nel determinare rapidamente se un paziente svilupperà AKI dopo una procedura TAVI. Tuttavia, finora nessuno studio ha testato il NephroCheck™ in pazienti sottoposti a TAVI.

Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale prospettico sarà innanzitutto quello di determinare l'efficacia del NephroCheck™ nel predire l'AKI in una fase precoce dopo una procedura TAVI. L'esito secondario sarà quello di confrontare il NephroCheck™ con l'RRI nel predire in una fase precedente rispetto al metodo tradizionale un AKI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • BORDEAUX UNIVERSITY HOSPITAL - Haut Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedura TAVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti programmati per sottoporsi a TAVI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in dialisi cronica con anuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test Renal Resistive Index/NephroCheck™
Pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere
Test Renal Resistive Index e NephroCheck™ prima di TAVI e dopo TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del test NephroCheck™ per rilevare AKI dopo TAVI
Lasso di tempo: Evoluzione del test Nephrocheck dal tempo 0 al tempo 2.(Tempo 0: all'inclusione prima del TAVI / Tempo 1: NephroCheck™ Test alla prima minzione post TAVI / Tempo 2: NephroCheck test™ nella prima giornata postoperatoria al prima minzione.)
Determinare l'efficacia del test NephroCheck™ per predire AKI dopo TAVI. L'AKI sarà definito secondo i criteri KADIGO.
Evoluzione del test Nephrocheck dal tempo 0 al tempo 2.(Tempo 0: all'inclusione prima del TAVI / Tempo 1: NephroCheck™ Test alla prima minzione post TAVI / Tempo 2: NephroCheck test™ nella prima giornata postoperatoria al prima minzione.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice resistivo renale rispetto a NephroCheck™
Lasso di tempo: Evoluzione dell'Indice Renale Resistivo dal tempo 0 al tempo 2. Tempo 0: all'inclusione prima del TAVI / Tempo 1: alla prima minzione post TAVI/ Tempo 2: al primo giorno post operatorio alla prima minzione.
confrontare il NephroCheck™ con il Renal Resistive Index nella previsione di un AKI
Evoluzione dell'Indice Renale Resistivo dal tempo 0 al tempo 2. Tempo 0: all'inclusione prima del TAVI / Tempo 1: alla prima minzione post TAVI/ Tempo 2: al primo giorno post operatorio alla prima minzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre OUATTARA, MD, PhD, head of anesthesia department II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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