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Ciclosporina A nell'infarto miocardico acuto riperfuso (CYCLE)

15 aprile 2015 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

CYCLosporinE A nell'infarto miocardico acuto riperfuso Studio prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico per esaminare se un singolo test i.v. Il bolo di ciclosporina A prima del PCI può ridurre il danno da riperfusione miocardica nei pazienti con STEMI.

La dimensione dell'infarto è un importante determinante della prognosi dopo infarto miocardico (MI). È stato riportato che la ciclosporina A (CsA) somministrata immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) potrebbe ridurre significativamente il danno da riperfusione e di conseguenza le dimensioni dell'infarto nei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Lo studio CYCLE è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato in aperto, con valutazione cieca delle misure degli endpoint. L'obiettivo è determinare se un singolo i.v. dose di CsA entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi di STEMI in 444 pazienti, migliora i risultati dopo il successo del PCI primario, riducendo il danno miocardico associato alla riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La possibilità di ottimizzare i risultati di una precoce ed efficace riapertura dell'arteria occlusa riducendo/evitando l'impatto del cosiddetto danno da riperfusione è stato per molti anni uno degli obiettivi più sfuggenti della ricerca farmacologica, con ipotesi e traguardi in continua evoluzione.

Uno studio recentemente pubblicato ha fornito supporto ad una linea di indagine incentrata sul ruolo della disfunzione mitocondriale, la cosiddetta transizione di permeabilità, come causa di danno miocardico irreversibile associato alla riperfusione. Infatti, una singola dose dell'agente immunosoppressore ampiamente utilizzato, CsA, un potente inibitore dell'apertura dei pori di transizione della permeabilità mitocondriale, è stata segnalata per limitare il danno da ischemia-riperfusione in 50 pazienti con IM anteriore sottoposti a PCI primario.

Poiché le dimensioni dell'infarto e la funzione ventricolare sinistra sono i principali determinanti della morbilità e della mortalità a lungo termine, una singola misura per limitare le dimensioni dell'infarto è di potenziale beneficio clinico. Pertanto, i risultati della sperimentazione precedentemente menzionata dovrebbero essere replicati in un campione più ampio, prima di passare a una sperimentazione con endpoint clinici.

- Misura di prova

Supponendo un'incidenza dell'endpoint primario del 55% nel gruppo di controllo, abbiamo calcolato che 444 pazienti (222 pazienti per gruppo) saranno necessari affinché lo studio abbia una potenza dell'80% per rilevare un miglioramento relativo del 25% (con conseguente frequenza dell'endpoint del 68,7% nel gruppo CsA) con un tasso di abbandono del 5% e un livello alfa bilaterale del 5%. Le dimensioni dello studio consentiranno di indagare il beneficio del trattamento per l'endpoint secondario hsTnT: assumendo una concentrazione di 2,7 ng/mL il giorno 4 (SD comune=2,1) nel gruppo di controllo, lo studio avrà una potenza del 90% per mostrare un Riduzione del 25% con CsA a un livello alfa bilaterale del 5%.

- Sicurezza

Eventi avversi con CsA per via endovenosa (es. reazioni anafilattoidi/shock anafilattico, insufficienza renale acuta o crisi ipertensive) sono molto rari. In questo studio, i pazienti riceveranno solo una dose iv di CsA, pertanto ci aspettiamo una bassa probabilità di effetti avversi correlati a somministrazioni ripetute, ad esempio insufficienza renale acuta o crisi ipertensive. È comunque previsto un attento monitoraggio della sicurezza della singola dose di CsA con esame mensile dei dati di sicurezza da parte del Comitato Direttivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Forli, Italia, 47100
        • Ospedale G.B. Morgani - L. Pierantoni
    • AO
      • Aosta, AO, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale S. Donato
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70100
        • Ospedale San Paolo
    • BG
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • Azienda Ospedaliera di Seriate
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Azienda Ospedaliera di Treviglio
      • Zingonia - Osio Sotto, BG, Italia, 24040
        • Policlinico S.Marco
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40100
        • Ospedale Maggiore
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • Azienda Ospedaliera G.Brotzu
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Ospedale delle Misericordie
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Ospedale Campo di Marte
    • MB
      • Desio, MB, Italia, 20832
        • Ospedale di Desio
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Policlinico Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • AOR Villa Sofia - Cervello P.O.
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • AOR Villa Sofia - Cervello PO Villa Sofia
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65100
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Ospedale San Camillo
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47921
        • Ospedale Infermi
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italia, 17027
        • Ospedale Santa Corona
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Rivoli, TO, Italia, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torino, TO, Italia, 10100
        • Ospedale Maria Vittoria
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Italia, 31033
        • Ospedale S. Giacomo
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33200
        • Azienda Ospedaliera -Univ. S. Maria delle Misericordie
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30100
        • Ospedale dell'Angelo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale Civile San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con STEMI esteso non più vecchio di 6 ore, definito come
  • angina pectoris o sintomi equivalenti di durata superiore a 20 minuti nelle ultime 6 ore, e
  • sopraslivellamento del tratto ST in almeno 3 derivazioni nell'IM anteriore e/o deviazione in almeno 4 derivazioni nell'IM inferiore,
  • Flusso TIMI 0 o 1 nell'arteria colpevole identificata
  • PCI primario acuto previsto
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze della partecipazione allo studio/capacità giuridica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Blocco di branca sinistro
  • Flusso TIMI > 1 nell'arteria colpevole identificata
  • Trattamento con CsA negli ultimi 10 giorni
  • Controindicazione alla CsA o anamnesi di reazione allergica alla CsA
  • Anatomia coronarica non adatta per PCI
  • Terapia trombolitica entro 24 h. prima della randomizzazione
  • MI precedente
  • CABG precedente
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Tumore maligno, non trattato curativamente
  • Donne in età fertile, esp. donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o del dispositivo nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ciclosporina A

Il trattamento attivo sperimentale è CsA, un immunosoppressore indicato per la prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto d'organo, compreso il trapianto cardiaco.

La preparazione utilizzata nella sperimentazione sarà Sandimmun IV, contenente CsA 50 mg/ml, Cremophor® EL e alcool etilico al 94% in una fiala da 5 ml.

I pazienti riceveranno ciclosporina A in aggiunta alle cure standard raccomandate per l'infarto miocardico acuto.
Droga: Ciclosporina A
Nel gruppo CsA, almeno 5 minuti prima del gonfiaggio del palloncino e dello stent, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 2,5 mg/kg di CsA. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno solo i trattamenti raccomandati. La CsA verrà sciolta in una normale soluzione di NaCl 0,9% (concentrazione finale 25 mg/ml) e iniettata lentamente (in 20-30 secondi) tramite un catetere posizionato in una vena antecubitale almeno 5 minuti prima della PCI, per consentire la distribuzione del farmaco .
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto in aggiunta alle cure standard raccomandate per l'infarto miocardico acuto.
Droga: Ciclosporina A
Nel gruppo CsA, almeno 5 minuti prima del gonfiaggio del palloncino e dello stent, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 2,5 mg/kg di CsA. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno solo i trattamenti raccomandati. La CsA verrà sciolta in una normale soluzione di NaCl 0,9% (concentrazione finale 25 mg/ml) e iniettata lentamente (in 20-30 secondi) tramite un catetere posizionato in una vena antecubitale almeno 5 minuti prima della PCI, per consentire la distribuzione del farmaco .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della riperfusione miocardica, misurato con risoluzione del segmento ST >=70%
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Miglioramento della riperfusione miocardica, misurato con risoluzione del segmento ST >=70% 1 ora dopo PCI
1 ora dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTnt).
Lasso di tempo: al giorno 4 dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
Troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTnt) al giorno 4 dopo PCI; ; questo sarà il più rilevante tra gli endpoint secondari dato il suo valore come lettura della protezione cardiaca.
al giorno 4 dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
Eventi clinici: mortalità per tutte le cause, scompenso cardiaco o shock; riospedalizzazione per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
Eventi clinici entro 6 mesi dalla randomizzazione: mortalità per tutte le cause, scompenso cardiaco o shock; riospedalizzazione per motivi cardiovascolari.
entro 6 mesi dalla randomizzazione
Dimensioni dell'infarto: curva della troponina (T o I, dosata localmente)
Lasso di tempo: Decorso temporale del rilascio di troponina durante le prime 72 ore dopo la visualizzazione del flusso anterogrado.
Dimensioni dell'infarto: curva della troponina (T o I, dosata localmente); Verrà studiato l'andamento temporale del rilascio di troponina durante le prime 72 ore dopo la visualizzazione del flusso anterogrado.
Decorso temporale del rilascio di troponina durante le prime 72 ore dopo la visualizzazione del flusso anterogrado.
Rimodellamento e funzione ventricolare sinistra valutati mediante ecocardiografia;
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione
Rimodellamento e funzione ventricolare sinistra a 6 mesi, valutati mediante ecocardiografia;
a 6 mesi dalla randomizzazione
Nessun riflusso, come valutato dal rossore miocardico
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la visualizzazione del flusso anterogrado)
Nessun riflusso, come valutato dal rossore miocardico dopo la visualizzazione del flusso anterogrado
1 giorno (dopo la visualizzazione del flusso anterogrado)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

Heart Care Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Latini, MD, Mario Negri Institute, Milan, Italy
  • Cattedra di studio: Filippo Ottani, MD, Ospedale G.B. Morgagni, Pierantoni, Forlì, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYCLE (IRFMN_5635)
  • 2011-002876-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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