Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYCLOsporin A ved reperfunderet akut myokardieinfarkt (CYCLE)

15. april 2015 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

CYCLosporin A ved reperfunderet akut myokardieinfarkt Prospektivt, kontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg for at undersøge, om en enkelt i.v. Bolus af Cyclosporin A før PCI kan reducere myokardie-reperfusionsskade hos patienter med STEMI.

Infarktstørrelse er en væsentlig determinant for prognose efter myokardieinfarkt (MI). Det er blevet rapporteret, at Cyclosporin A (CsA) administreret umiddelbart før perkutan koronar intervention (PCI) signifikant kunne reducere reperfusionsskade og følgelig infarktstørrelse hos ST elevation MI (STEMI) patienter.

CYCLE studie er et multicenter, kontrolleret, randomiseret åbent studie med blind vurdering af effektmål. Formålet er at afgøre, om en enkelt i.v. dosis af CsA inden for 6 timers begyndelse af symptomer på STEMI hos 444 patienter, forbedrer resultaterne efter vellykket primær PCI ved at reducere myokardieskade forbundet med reperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muligheden for at optimere resultaterne af en tidlig og effektiv genåbning af den okkluderede arterie ved at reducere/undgå påvirkningen af ​​den såkaldte reperfusionsskade har i mange år været et af de mest uhåndgribelige formål med farmakologisk forskning med skiftende hypoteser og mål.

Et nyligt offentliggjort forsøg har givet støtte til en undersøgelseslinje fokuseret på rollen af ​​mitokondriel dysfunktion, den såkaldte permeabilitetsovergang, som årsag til irreversibel myokardieskade forbundet med reperfusion. Faktisk blev en enkelt dosis af det meget anvendte immunsuppressive middel, CsA, en potent hæmmer af mitokondriel permeabilitetsovergangsporeåbning, rapporteret at begrænse iskæmi-reperfusionsskade hos 50 patienter med anterior MI, som gennemgik primær PCI.

Da infarktstørrelse og venstre ventrikelfunktion er de vigtigste determinanter for langsigtet morbiditet og dødelighed, er et enkelt mål til at begrænse infarktstørrelsen en potentiel klinisk fordel. Derfor bør resultaterne af det tidligere nævnte forsøg replikeres i en større prøvestørrelse, før de går videre til et forsøg med kliniske endepunkter.

- Prøvestørrelse

Forudsat en forekomst af det primære endepunkt på 55 % i kontrolgruppen, beregnede vi, at 444 patienter (222 patienter pr. gruppe) vil være nødvendige for, at undersøgelsen har 80 % kraft til at påvise en 25 % relativ forbedring (hvilket resulterer i en endepunktsfrekvens på 68,7 % i CsA-gruppen) med et frafald på 5 % og et tosidet alfa-niveau på 5 %. Størrelsen af ​​forsøget vil gøre det muligt at undersøge behandlingsfordelene for det sekundære endepunkt hsTnT: forudsat en koncentration på 2,7 ng/mL på dag 4 (almindelig SD=2,1) i kontrolgruppen, vil undersøgelsen have en 90 % effekt til at vise en 25 % reduktion med CsA ved et tosidet alfa-niveau på 5 %.

- Sikkerhed

Bivirkninger med intravenøs CsA (dvs. anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk shock, akut nyresvigt eller hypertensiv krise) er rapporteret at være meget sjældne. I dette forsøg vil patienter kun modtage én iv dosis CsA, derfor forventer vi en lav sandsynlighed for bivirkninger relateret til gentagne administrationer, dvs. akut nyresvigt eller hypertensiv krise. Ikke desto mindre er der forudset en tæt overvågning af sikkerheden ved enkeltdosis af CsA med en månedlig undersøgelse af sikkerhedsdata foretaget af styregruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Forli, Italien, 47100
        • Ospedale G.B. Morgani - L. Pierantoni
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Ospedale S. Donato
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70100
        • Ospedale San Paolo
    • BG
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • Azienda Ospedaliera di Seriate
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Azienda Ospedaliera di Treviglio
      • Zingonia - Osio Sotto, BG, Italien, 24040
        • Policlinico S.Marco
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40100
        • Ospedale Maggiore
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Istituto Fondazione Poliambulanza
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09100
        • Azienda Ospedaliera G.Brotzu
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale delle Misericordie
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Ospedale Campo di Marte
    • MB
      • Desio, MB, Italien, 20832
        • Ospedale di Desio
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Policlinico Monza
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • AOR Villa Sofia - Cervello P.O.
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • AOR Villa Sofia - Cervello PO Villa Sofia
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65100
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Ospedale San Camillo
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47921
        • Ospedale Infermi
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italien, 17027
        • Ospedale Santa Corona
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torino, TO, Italien, 10100
        • Ospedale Maria Vittoria
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedale Riuniti
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Italien, 31033
        • Ospedale S. Giacomo
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33200
        • Azienda Ospedaliera -Univ. S. Maria delle Misericordie
    • VE
      • Mestre, VE, Italien, 30100
        • Ospedale dell'Angelo
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale Civile San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med store STEMI ikke ældre end 6 timer, defineret som
  • angina pectoris eller tilsvarende symptomer af mere end 20 minutters varighed inden for de sidste 6 timer, og
  • ST-elevation i mindst 3 afledninger i anterior MI og/eller en afvigelse i mindst 4 afledninger i inferior MI,
  • TIMI flow 0 eller 1 i identificeret synderarterie
  • Tilsigtet akut primær PCI
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå karakteren, omfanget og mulige konsekvenser af studiedeltagelsen/retlig handleevne
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre grenblok
  • TIMI flow > 1 i den identificerede synderarterie
  • Behandling med CsA inden for de sidste 10 dage
  • Kontraindikation mod CsA eller historie med allergisk reaktion på CsA
  • Koronar anatomi ikke egnet til PCI
  • Trombolytisk behandling inden for 24 timer. før randomisering
  • Tidligere MI
  • Tidligere CABG
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  • Ondartet tumor, ikke kurativt behandlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, f.eks. gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cyclosporin A

Den aktive forsøgsbehandling er CsA, et immunsuppressivt middel indiceret til forebyggelse af akut afstødning efter organtransplantation, herunder hjertetransplantation.

Præparatet, der anvendes i forsøget, vil være Sandimmun IV, indeholdende CsA 50 mg/ml, Cremophor® EL og 94 % ethylalkohol i et 5 ml hætteglas.

Patienterne vil modtage Cyclosporin A ud over den anbefalede standardbehandling til akut myokardieinfarkt.
Medicin: Cyclosporin A
I CsA-gruppen vil patienterne mindst 5 minutter før ballonoppustning og stenting modtage en intravenøs bolusinjektion på 2,5 mg/kg CsA. I kontrolgruppen vil patienterne kun modtage anbefalede behandlinger. CsA vil blive opløst i normal NaCl 0,9% opløsning (slutkoncentration 25 mg/ml) og injiceret langsomt (over 20-30 sekunder) via et kateter placeret i en antecubital vene mindst 5 minutter før PCI, for at muliggøre distribution af lægemidlet .
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog på toppen af ​​anbefalet standardbehandling for akut myokardieinfarkt.
Medicin: Cyclosporin A
I CsA-gruppen vil patienterne mindst 5 minutter før ballonoppustning og stenting modtage en intravenøs bolusinjektion på 2,5 mg/kg CsA. I kontrolgruppen vil patienterne kun modtage anbefalede behandlinger. CsA vil blive opløst i normal NaCl 0,9% opløsning (slutkoncentration 25 mg/ml) og injiceret langsomt (over 20-30 sekunder) via et kateter placeret i en antecubital vene mindst 5 minutter før PCI, for at muliggøre distribution af lægemidlet .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af myokardie reperfusion, målt med ST-segment opløsning >=70 %
Tidsramme: 1 time efter perkutan koronar intervention (PCI)
Forbedring af myokardie reperfusion, målt med ST-segment opløsning >=70% 1 time efter PCI
1 time efter perkutan koronar intervention (PCI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnt).
Tidsramme: på dag 4 efter perkutan koronar intervention (PCI)
Højsensitiv hjertetroponin T (hs-cTnt) på dag 4 efter PCI; ; dette vil være det mest relevante blandt sekundære endepunkter givet dets værdi som udlæsning af hjertebeskyttelse.
på dag 4 efter perkutan koronar intervention (PCI)
Kliniske hændelser: dødelighed af alle årsager, HF eller shock; genindlæggelse af CV årsager
Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering
Kliniske hændelser inden for 6 måneder efter randomisering: dødelighed af alle årsager, HF eller shock; genindlæggelse af CV årsager.
inden for 6 måneder efter randomisering
Infarktstørrelse: Troponinkurve (T eller I, analyseret lokalt)
Tidsramme: Tidsforløb for troponinfrigivelse i løbet af de første 72 timer efter visualiseringen af ​​det antegrade flow.
Infarktstørrelse: Troponinkurve (T eller I, analyseret lokalt); Tidsforløbet for troponinfrigivelse i løbet af de første 72 timer efter visualiseringen af ​​det antegrade flow vil blive undersøgt.
Tidsforløb for troponinfrigivelse i løbet af de første 72 timer efter visualiseringen af ​​det antegrade flow.
LV remodellering og funktion vurderet ved ekkokardiografi;
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
LV remodellering og funktion efter 6 måneder, vurderet ved ekkokardiografi;
6 måneder efter randomisering
Ingen reflow, vurderet ved myokardie blush
Tidsramme: 1 dag (efter visualiseringen af ​​det antegrade flow)
Ingen reflow, vurderet ved myokardierødme efter visualiseringen af ​​det antegrade flow
1 dag (efter visualiseringen af ​​det antegrade flow)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Heart Care Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Latini, MD, Mario Negri Institute, Milan, Italy
  • Studiestol: Filippo Ottani, MD, Ospedale G.B. Morgagni, Pierantoni, Forlì, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (SKØN)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYCLE (IRFMN_5635)
  • 2011-002876-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner