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Uno studio per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica dell'abiraterone nei partecipanti maschi sani

8 gennaio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica dell'abiraterone (JNJ-589485) in seguito alla somministrazione di compresse di abiraterone acetato (JNJ-212082) in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione giornaliera ripetuta di rifampicina sulla farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) di abiraterone dopo la somministrazione di una singola dose di compresse di abiraterone acetato in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un open-label (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monocentrico (studio condotto in un sito), 2 periodi, progettazione sequenziale (studi che combinano metodi sia longitudinali che trasversali), per valutare il effetti della rifampicina sulla farmacocinetica dell'abiraterone acetato in partecipanti maschi sani. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento in aperto e una fase di follow-up. La fase di screening avverrà entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. La fase di trattamento consisterà in 2 periodi di trattamento, Periodo 1: una singola dose orale di compresse di abiraterone acetato e Periodo 2: una dose orale giornaliera di capsule di rifampicina insieme a una singola dose orale di compresse di abiraterone acetato. I 2 periodi saranno separati da un periodo di washout di almeno 7 giorni. Verrà effettuata la raccolta di campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche per la determinazione delle concentrazioni di abiraterone e rifampicina. La fase di follow up sarà di 14 giorni. Le valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esami fisici saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio sarà di circa 31 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Deve avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
  • Deve firmare un documento di consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Avere la volontà di partecipare alla componente farmacogenomica facoltativa di questo studio, i partecipanti (o il loro rappresentante legalmente riconosciuto) devono aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi e altro
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia o chimica clinica allo screening o al momento del ricovero presso il centro studi
  • Livello sierico di testosterone < 200 ng/dL (allo screening)
  • Reperti di laboratorio renali clinicamente significativi tra cui, in particolare, creatinina e clearance della creatinina
  • Reperti o segni di laboratorio epatici clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abiraterone acetato + Rifampicina
Abiraterone acetato 1.000 mg (4 x 250 mg) il Giorno 1 del Periodo 1. Rifampicina 600 mg (2 x 300 mg) nei Giorni da 8 a 13 e Abiraterone acetato 1.000 mg (4 x 250 mg) il Giorno 14 del Periodo 2.
Droga: Abiraterone acetato
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1.000, forma=tablet, route=orale. Abiraterone acetato somministrato il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 14 del periodo 2.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Rifampicina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=600, forma=capsula, percorso=orale. Rifampicina somministrata nei giorni da 8 a 13 del periodo 2.
Altri nomi:
  • RIFADINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di abiraterone nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 14 al giorno 17
Il parametro farmacocinetico Cmax di abiraterone è stato misurato quando abiraterone acetato è stato somministrato nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 14 al giorno 17
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di abiraterone nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 14 al giorno 17
Il parametro farmacocinetico AUC di abiraterone è stato misurato quando abiraterone acetato è stato somministrato nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 14 al giorno 17
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di abiraterone nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 14 al giorno 17
Il parametro farmacocinetico tmax di abiraterone è stato misurato quando abiraterone acetato è stato somministrato nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 14 al giorno 17
Emivita di eliminazione (t1/2) di abiraterone nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 14 al giorno 17
Il parametro farmacocinetico t1/2 di abiraterone è stato misurato quando abiraterone acetato è stato somministrato nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 14 al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100651
  • 212082PCR1003 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003490-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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