Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku rifampicinu na farmakokinetiku abirateronu u zdravých mužských účastníků

8. ledna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit účinek rifampicinu na farmakokinetiku abirateronu (JNJ-589485) po podání tablet abirateronacetátu (JNJ-212082) u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit účinky opakovaného denního podávání rifampicinu na farmakokinetiku (to, co tělo dělá s medikací) abirateronu po podání jedné dávky tablet abirateron acetátu u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrové (studie provedená na jednom místě), dvoudobý sekvenční design (studie, které kombinují jak podélné, tak průřezové metody), k vyhodnocení účinky rifampicinu na farmakokinetiku abirateron acetátu u zdravých mužských účastníků. Studie se skládá ze screeningové fáze, otevřené léčebné fáze a následné fáze. Screeningová fáze bude během 14 dnů před prvním podáním studijního léku. Léčebná fáze se bude skládat ze 2 léčebných období, období 1: jedna perorální dávka tablet abirateron acetátu a období 2: denní perorální dávka tobolek rifampicinu spolu s jednou perorální dávkou tablet abirateron acetátu. Tato 2 období budou oddělena obdobím vymývání v délce nejméně 7 dnů. Pro stanovení koncentrací abirateronu a rifampicinu bude proveden odběr vzorků krve pro farmakokinetická hodnocení. Následná fáze bude trvat 14 dní. Během studie budou sledována bezpečnostní hodnocení pro nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Celková délka studie bude přibližně 31 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Musí mít 12svodový elektrokardiogram v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce a s nedarováním spermatu během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studijního léku
  • Mají ochotu zúčastnit se volitelné farmakogenomické složky této studie, účastníci (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit a dalších
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii nebo klinickou chemii při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Hladina testosteronu v séru < 200 ng/dl (při screeningu)
  • Klinicky významné renální laboratorní nálezy včetně specificky kreatininu a clearance kreatininu
  • Klinicky významné jaterní laboratorní nálezy nebo příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abirateron acetát + rifampicin
Abirateron acetát 1 000 mg (4 x 250 mg) 1. den období 1. Rifampicin 600 mg (2 x 300 mg) 8. až 13. den a abirateron acetát 1 000 mg (4 x 250 mg) 14. den období 2.
Lék: Abirateron acetát
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1 000, forma=tableta, cesta=orální. Abirateron acetát podávaný 1. den období 1 a den 14 období 2.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Rifampicin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=600, forma=kapsle, cesta=orální. Rifampicin podávaný ve dnech 8 až 13 období 2.
Ostatní jména:
  • RIFADIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) abirateronu v období 1 a období 2
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 14 až den 17
Farmakokinetický parametr Cmax abirateronu byl měřen, když byl abirateron acetát podáván v období 1 a období 2.
Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 14 až den 17
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) abirateronu v období 1 a období 2
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 14 až den 17
Farmakokinetický parametr AUC abirateronu byl měřen, když byl abirateron acetát podáván v období 1 a období 2.
Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 14 až den 17
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) abirateronu v období 1 a období 2
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 14 až den 17
Farmakokinetický parametr tmax abirateronu byl měřen, když byl abirateron acetát podáván v období 1 a období 2.
Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 14 až den 17
Eliminační poločas (t1/2) abirateronu v období 1 a období 2
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 14 až den 17
Farmakokinetický parametr t1/2 abirateronu byl měřen, když byl abirateron acetát podáván v období 1 a období 2.
Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 14 až den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100651
  • 212082PCR1003 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003490-28 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit