- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01655147
En undersøgelse for at evaluere effekten af Rifampicin på farmakokinetikken af Abirateron hos raske mandlige deltagere
8. januar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere effekten af rifampicin på farmakokinetikken af abirateron (JNJ-589485) efter administration af abirateronacetat (JNJ-212082) tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af gentagen daglig administration af rifampicin på farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) af abirateron efter enkeltdosis administration af abirateronacetat-tabletter til raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), enkeltcenter (undersøgelse udført på ét sted), 2-perioders, sekventielt design (undersøgelser, der kombinerer både longitudinelle og tværsnitsmetoder), for at evaluere virkninger af rifampicin på farmakokinetikken af abirateronacetat hos raske mandlige deltagere.
Undersøgelsen består af en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en opfølgningsfase.
Screeningsfasen vil være inden for 14 dage før den første administration af studiemedicin.
Behandlingsfasen vil bestå af 2 behandlingsperioder, periode 1: en enkelt oral dosis af abirateronacetat-tabletter og periode 2: en daglig oral dosis rifampicin-kapsler sammen med en enkelt oral dosis af abirateronacetat-tabletter.
De 2 perioder adskilles af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Blodprøvetagning til farmakokinetiske vurderinger vil blive udført til bestemmelse af abirateron- og rifampicinkoncentrationer.
Opfølgningsfasen vil vare 14 dage.
Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 31 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have et blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
- Skal have et 12-aflednings elektrokardiogram i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
- Skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis undersøgelsesmedicin
- Hvis du er villig til at deltage i den valgfrie farmakogenomiske komponent af denne undersøgelse, skal deltagere (eller deres juridisk acceptable repræsentant) have underskrevet den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipidabnormaliteter og andre
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi eller klinisk kemi ved screening eller ved optagelse på studiecentret
- Serum testosteronniveau på < 200 ng/dL (ved screening)
- Klinisk signifikante nyrelaboratoriefund, herunder specifikt kreatinin og kreatininclearance
- Klinisk signifikante leverlaboratoriefund eller tegn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Abirateronacetat + Rifampicin
Abirateronacetat 1.000 mg (4 x 250 mg) på dag 1 i periode 1. Rifampicin 600 mg (2 x 300 mg) på dag 8 til 13 og Abirateronacetat 1.000 mg (4 x 250 mg) på dag 14 i periode 2.
|
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1.000, form=tablet, rute=oral.
Abirateronacetat administreret på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2.
Andre navne:
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=600, form=kapsel, rute=oral.
Rifampicin administreret på dag 8 til 13 i periode 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af abirateron i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for abirateron blev målt, når abirateronacetat blev administreret i periode 1 og periode 2.
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for abirateron i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
|
Farmakokinetisk parameter AUC for abirateron blev målt, når abirateronacetat blev administreret i periode 1 og periode 2.
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af abirateron i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
|
Farmakokinetiske parameter tmax for abirateron blev målt, når abirateronacetat blev administreret i periode 1 og periode 2.
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
|
Elimineringshalveringstid (t1/2) af abirateron i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
|
Farmakokinetisk parameter t1/2 for abirateron blev målt, når abirateronacetat blev administreret i periode 1 og periode 2.
|
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 31 dage
|
Op til 31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2012
Først opslået (SKØN)
1. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Steroidsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Rifampin
- Abirateronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100651
- 212082PCR1003 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-003490-28 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abirateronacetat
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftKina
-
Zhongnan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeFarmakokinetisk | Abirateronacetat | Plasma koncentration | Gen polymorfisme | Metabolisk analyseKina
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Veru Inc.AfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræft | Androgen resistent prostatakræftForenede Stater