Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Rifampicin på farmakokinetikken af ​​Abirateron hos raske mandlige deltagere

8. januar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere effekten af ​​rifampicin på farmakokinetikken af ​​abirateron (JNJ-589485) efter administration af abirateronacetat (JNJ-212082) tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af gentagen daglig administration af rifampicin på farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) af abirateron efter enkeltdosis administration af abirateronacetat-tabletter til raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltcenter (undersøgelse udført på ét sted), 2-perioders, sekventielt design (undersøgelser, der kombinerer både longitudinelle og tværsnitsmetoder), for at evaluere virkninger af rifampicin på farmakokinetikken af ​​abirateronacetat hos raske mandlige deltagere. Undersøgelsen består af en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en opfølgningsfase. Screeningsfasen vil være inden for 14 dage før den første administration af studiemedicin. Behandlingsfasen vil bestå af 2 behandlingsperioder, periode 1: en enkelt oral dosis af abirateronacetat-tabletter og periode 2: en daglig oral dosis rifampicin-kapsler sammen med en enkelt oral dosis af abirateronacetat-tabletter. De 2 perioder adskilles af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Blodprøvetagning til farmakokinetiske vurderinger vil blive udført til bestemmelse af abirateron- og rifampicinkoncentrationer. Opfølgningsfasen vil vare 14 dage. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 31 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Skal have et 12-aflednings elektrokardiogram i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis undersøgelsesmedicin
  • Hvis du er villig til at deltage i den valgfrie farmakogenomiske komponent af denne undersøgelse, skal deltagere (eller deres juridisk acceptable repræsentant) have underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipidabnormaliteter og andre
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi eller klinisk kemi ved screening eller ved optagelse på studiecentret
  • Serum testosteronniveau på < 200 ng/dL (ved screening)
  • Klinisk signifikante nyrelaboratoriefund, herunder specifikt kreatinin og kreatininclearance
  • Klinisk signifikante leverlaboratoriefund eller tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abirateronacetat + Rifampicin
Abirateronacetat 1.000 mg (4 x 250 mg) på dag 1 i periode 1. Rifampicin 600 mg (2 x 300 mg) på dag 8 til 13 og Abirateronacetat 1.000 mg (4 x 250 mg) på dag 14 i periode 2.
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1.000, form=tablet, rute=oral. Abirateronacetat administreret på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=600, form=kapsel, rute=oral. Rifampicin administreret på dag 8 til 13 i periode 2.
Andre navne:
  • RIFADIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af abirateron i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
Farmakokinetisk parameter Cmax for abirateron blev målt, når abirateronacetat blev administreret i periode 1 og periode 2.
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for abirateron i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
Farmakokinetisk parameter AUC for abirateron blev målt, når abirateronacetat blev administreret i periode 1 og periode 2.
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af abirateron i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
Farmakokinetiske parameter tmax for abirateron blev målt, når abirateronacetat blev administreret i periode 1 og periode 2.
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
Elimineringshalveringstid (t1/2) af abirateron i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17
Farmakokinetisk parameter t1/2 for abirateron blev målt, når abirateronacetat blev administreret i periode 1 og periode 2.
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 14 til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (SKØN)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

3
Abonner