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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Abirateron bei gesunden männlichen Teilnehmern

8. Januar 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Abirateron (JNJ-589485) nach Verabreichung von Abirateronacetat-Tabletten (JNJ-212082) bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer wiederholten täglichen Verabreichung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) von Abirateron nach einmaliger Verabreichung von Abirateronacetat-Tabletten bei gesunden männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), ein Zentrum (Studie wird an einem Ort durchgeführt), zwei Perioden und ein sequentielles Design (Studien, die sowohl Längsschnitt- als auch Querschnittsmethoden kombinieren) zur Bewertung der Intervention Auswirkungen von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Abirateronacetat bei gesunden männlichen Teilnehmern. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase und einer Follow-up-Phase. Die Screening-Phase findet innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation statt. Die Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungsperioden, Periode 1: eine orale Einzeldosis Abirateronacetat-Tabletten und Periode 2: eine tägliche orale Dosis Rifampicin-Kapseln zusammen mit einer oralen Einzeldosis Abirateronacetat-Tabletten. Die beiden Perioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. Zur Bestimmung der Abirateron- und Rifampicin-Konzentrationen werden Blutproben für pharmakokinetische Untersuchungen entnommen. Die Nachbeobachtungsphase dauert 14 Tage. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen werden während der gesamten Studie überwacht. Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 31 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Blutdruck muss zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein
  • Es muss ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm vorliegen, das eine normale Herzleitung und -funktion bestätigt
  • Sie müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und kein Sperma zu spenden
  • Wenn Sie bereit sind, an der optionalen pharmakogenomischen Komponente dieser Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer (oder ihr rechtlich zulässiger Vertreter) die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien und anderen
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie oder klinische Chemie beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Serumtestosteronspiegel von < 200 ng/dl (beim Screening)
  • Klinisch signifikante Nierenlaborbefunde, insbesondere Kreatinin und Kreatinin-Clearance
  • Klinisch signifikante Leberlaborbefunde oder -symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abirateronacetat + Rifampicin
Abirateronacetat 1.000 mg (4 x 250 mg) am Tag 1 von Periode 1. Rifampicin 600 mg (2 x 300 mg) an den Tagen 8 bis 13 und Abirateronacetat 1.000 mg (4 x 250 mg) am Tag 14 von Periode 2.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=1.000, Form=Tablette, Weg=oral. Abirateronacetat wird am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 14 von Periode 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Rifampicin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=600, Form=Kapsel, Route=oral. Rifampicin wird an den Tagen 8 bis 13 von Periode 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • RIFADIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Abirateron in Periode 1 und Periode 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 bis Tag 4; Zeitraum 2: Tag 14 bis Tag 17
Der pharmakokinetische Parameter Cmax von Abirateron wurde gemessen, wenn Abirateronacetat in Periode 1 und Periode 2 verabreicht wurde.
Zeitraum 1: Tag 1 bis Tag 4; Zeitraum 2: Tag 14 bis Tag 17
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Abirateron in Periode 1 und Periode 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 bis Tag 4; Zeitraum 2: Tag 14 bis Tag 17
Der pharmakokinetische Parameter AUC von Abirateron wurde gemessen, wenn Abirateronacetat in Periode 1 und Periode 2 verabreicht wurde.
Zeitraum 1: Tag 1 bis Tag 4; Zeitraum 2: Tag 14 bis Tag 17
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Abirateron in Periode 1 und Periode 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 bis Tag 4; Zeitraum 2: Tag 14 bis Tag 17
Der pharmakokinetische Parameter tmax von Abirateron wurde gemessen, wenn Abirateronacetat in Periode 1 und Periode 2 verabreicht wurde.
Zeitraum 1: Tag 1 bis Tag 4; Zeitraum 2: Tag 14 bis Tag 17
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Abirateron in Periode 1 und Periode 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1 bis Tag 4; Zeitraum 2: Tag 14 bis Tag 17
Der pharmakokinetische Parameter t1/2 von Abirateron wurde gemessen, wenn Abirateronacetat in Periode 1 und Periode 2 verabreicht wurde.
Zeitraum 1: Tag 1 bis Tag 4; Zeitraum 2: Tag 14 bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100651
  • 212082PCR1003 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003490-28 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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