Um estudo para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética da abiraterona em participantes saudáveis do sexo masculino
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de interação medicamentosa para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética da abiraterona (JNJ-589485) após a administração de comprimidos de acetato de abiraterona (JNJ-212082) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração diária repetida de rifampicina na farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação) da abiraterona após a administração de uma dose única de comprimidos de acetato de abiraterona em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um open-label (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único (estudo conduzido em um local), 2 períodos, design sequencial (estudos que combinam métodos longitudinais e transversais), para avaliar a efeitos da rifampicina na farmacocinética do acetato de abiraterona em participantes saudáveis do sexo masculino.
O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto e uma fase de acompanhamento.
A fase de triagem será dentro de 14 dias antes da administração da primeira medicação do estudo.
A fase de tratamento consistirá em 2 períodos de tratamento, Período 1: uma dose oral única de comprimidos de acetato de abiraterona e Período 2: uma dose oral diária de cápsulas de rifampicina juntamente com uma dose oral única de comprimidos de acetato de abiraterona.
Os 2 períodos serão separados por um período de washout de pelo menos 7 dias.
Será realizada coleta de sangue para avaliação farmacocinética para determinação das concentrações de abiraterona e rifampicina.
A fase de acompanhamento será de 14 dias.
Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exames físicos serão monitorados durante o estudo.
A duração total do estudo será de aproximadamente 31 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Deve ter um eletrocardiograma de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
- Deve assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Ter vontade de participar do componente farmacogenômico opcional deste estudo, os participantes (ou seu representante legalmente aceitável) devem ter assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas e outras
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia ou química clínica na triagem ou na admissão no centro de estudo
- Nível sérico de testosterona < 200 ng/dL (na triagem)
- Achados laboratoriais renais clinicamente significativos, incluindo especificamente creatinina e depuração de creatinina
- Achados ou sinais laboratoriais hepáticos clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acetato de abiraterona + Rifampicina
Acetato de abiraterona 1.000 mg (4 x 250 mg) no dia 1 do período 1. Rifampicina 600 mg (2 x 300 mg) nos dias 8 a 13 e acetato de abiraterona 1.000 mg (4 x 250 mg) no dia 14 do período 2.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=1.000, forma=comprimido, via=oral.
Acetato de abiraterona administrado no Dia 1 do Período 1 e Dia 14 do Período 2.
Outros nomes:
Tipo=número exato, unidade=mg, número=600, forma=cápsula, via=oral.
Rifampicina administrada nos Dias 8 a 13 do Período 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de abiraterona no Período 1 e Período 2
Prazo: Período 1: Dia 1 ao Dia 4; Período 2: dia 14 ao dia 17
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O parâmetro farmacocinético Cmax da abiraterona foi medido quando o acetato de abiraterona foi administrado no Período 1 e no Período 2.
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Período 1: Dia 1 ao Dia 4; Período 2: dia 14 ao dia 17
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de abiraterona no Período 1 e Período 2
Prazo: Período 1: Dia 1 ao Dia 4; Período 2: dia 14 ao dia 17
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O parâmetro farmacocinético AUC da abiraterona foi medido quando o acetato de abiraterona foi administrado no Período 1 e no Período 2.
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Período 1: Dia 1 ao Dia 4; Período 2: dia 14 ao dia 17
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de abiraterona no Período 1 e no Período 2
Prazo: Período 1: Dia 1 ao Dia 4; Período 2: dia 14 ao dia 17
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O parâmetro farmacocinético tmax da abiraterona foi medido quando o acetato de abiraterona foi administrado no Período 1 e no Período 2.
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Período 1: Dia 1 ao Dia 4; Período 2: dia 14 ao dia 17
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Meia-vida de eliminação (t1/2) da abiraterona no Período 1 e Período 2
Prazo: Período 1: Dia 1 ao Dia 4; Período 2: dia 14 ao dia 17
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O parâmetro farmacocinético t1/2 da abiraterona foi medido quando o acetato de abiraterona foi administrado no Período 1 e no Período 2.
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Período 1: Dia 1 ao Dia 4; Período 2: dia 14 ao dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 31 dias
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Até 31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CR100651
- 212082PCR1003 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-003490-28 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em Acetato de abiraterona
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