Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę abirateronu u zdrowych mężczyzn

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę abirateronu (JNJ-589485) po podaniu tabletek octanu abirateronu (JNJ-212082) zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnego codziennego podawania ryfampicyny na farmakokinetykę (co organizm robi z lekiem) abirateronu po podaniu pojedynczej dawki tabletek octanu abirateronu zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe (badanie prowadzone w jednym ośrodku), 2-okresowe, sekwencyjne (badania łączące metody podłużne i przekrojowe), mające na celu ocenę wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę octanu abirateronu u zdrowych mężczyzn. Badanie składa się z fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia i fazy kontrolnej. Faza przesiewowa odbędzie się w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Faza leczenia będzie składać się z 2 okresów leczenia, Okres 1: pojedyncza doustna dawka tabletek octanu abirateronu i Okres 2: dzienna doustna dawka kapsułek ryfampicyny wraz z pojedynczą doustną dawką tabletek octanu abirateronu. Te 2 okresy będą oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni. Zostanie pobrana próbka krwi do oceny farmakokinetycznej w celu określenia stężeń abirateronu i ryfampicyny. Faza kontrolna potrwa 14 dni. Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badania fizykalne będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 31 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Musi mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Wyraź chęć udziału w opcjonalnym komponencie farmakogenomicznym tego badania, uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel) muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia lipidowe i inne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii lub chemii klinicznej podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Poziom testosteronu w surowicy < 200 ng/dL (w badaniu przesiewowym)
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych nerek, w tym w szczególności kreatyniny i klirensu kreatyniny
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych wątroby lub oznaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Octan abirateronu + ryfampicyna
Octan abirateronu 1000 mg (4 x 250 mg) w dniu 1 okresu 1. Ryfampicyna 600 mg (2 x 300 mg) w dniach od 8 do 13 i octan abirateronu 1000 mg (4 x 250 mg) w dniu 14 okresu 2.
Lek: Octan abirateronu
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 1000, forma = tabletka, droga = doustna. Octan abirateronu podawany w dniu 1 okresu 1 i w dniu 14 okresu 2.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
Lek: Ryfampicyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=600, forma=kapsułka, droga=doustna. Ryfampicyna podawana w dniach od 8 do 13 okresu 2.
Inne nazwy:
  • RYFADYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie abirateronu w osoczu (Cmax) w okresie 1 i okresie 2
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 4; Okres 2: od dnia 14 do dnia 17
Parametr farmakokinetyczny Cmax abirateronu mierzono po podaniu octanu abirateronu w okresie 1 i okresie 2.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 4; Okres 2: od dnia 14 do dnia 17
Pole pod krzywą zależności stężenia abirateronu w osoczu od czasu (AUC) w Okresie 1 i Okresie 2
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 4; Okres 2: od dnia 14 do dnia 17
Parametr farmakokinetyczny AUC abirateronu mierzono po podaniu octanu abirateronu w Okresie 1 i Okresie 2.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 4; Okres 2: od dnia 14 do dnia 17
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia abirateronu w osoczu (tmax) w okresie 1 i okresie 2
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 4; Okres 2: od dnia 14 do dnia 17
Parametr farmakokinetyczny tmax abirateronu mierzono po podaniu octanu abirateronu w Okresie 1 i Okresie 2.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 4; Okres 2: od dnia 14 do dnia 17
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) abirateronu w okresie 1 i okresie 2
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 4; Okres 2: od dnia 14 do dnia 17
Parametr farmakokinetyczny t1/2 abirateronu mierzono po podaniu octanu abirateronu w okresie 1 i okresie 2.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 4; Okres 2: od dnia 14 do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 31 dni
Do 31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100651
  • 212082PCR1003 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003490-28 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj