Studio clamp monodose per confrontare il profilo di concentrazione/tempo e il profilo di attività metabolica di 2 nuove formulazioni di insulina Glargine con Lantus

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con diabete mellito di tipo 1 da più di un anno, come definito dall'American Diabetes Association.
• Dose totale di insulina <1,2 U/kg/giorno.
• Dose minima abituale di insulina basale ≥0,2 U/kg/die.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 110,0 kg, indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi.
• Peptide C sierico negativo a digiuno (<0,3 nmol/L).
• Glicoemoglobina (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0%).
• Regime di insulina stabile per almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
• Certificato come altrimenti sano per il paziente con diabete mellito di tipo 1.
• Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace o donne con stato postmenopausale confermato.
• Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che richiede l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi.
• Frequenti forti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
• Presenza o anamnesi di allergia ai farmaci o malattia allergica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Presenza o anamnesi di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol >40 grammi/giorno).
• Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di astenersi dal fumare.
• Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica di quel farmaco, qualunque sia l'uso più lungo e regolare di qualsiasi farmaco nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio con il ad eccezione dei prodotti insulinici, degli ormoni tiroidei, dei farmaci ipolipemizzanti e antiipertensivi e, se di sesso femminile, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni; qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima della randomizzazione.
• Ipersensibilità nota all'insulina glargine o agli eccipienti del farmaco in studio.
• Qualsiasi storia o presenza di trombosi venosa profonda delle gambe o comparsa frequente di trombosi venosa profonda delle gambe nei parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.