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Fluid Resuscitation for Pediatric Diabetic Ketoacidosis

3 ottobre 2012 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Randomized trial to determine if the volume of fluid administration in pediatric patients with DKA impacts the rate of normalization of serum bicarbonate, pH as well as the length of treatment

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A randomized trial of two initial volumes of IVF and subsequent administration rates. Group I received 10 mL/kg of NS intravenous bolus over the first hour followed by ¾ NS with potassium replacement at 1.25 times maintenance and Group II received 20 mL/kg of NS intravenous bolus over the first hour followed by ¾ NS with potassium replacement at 1.5 times maintenance. The specific variables measured included demographics (age, gender, and race/ethnicity) and routine laboratory values (pH, pCO2, plasma glucose, electrolytes, bicarbonate, sodium, chloride, BUN. Length of treatment was defined as a time of the hospital stay after the start of IVF infusion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Childrens Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1 day to 18 years of age
  • type 1 diabetes
  • presence of DKA, as defined by glucose >250 mg/dl, accumulation of ketone bodies in the blood, and metabolic acidosis (venous pH < 7.30 or serum bicarbonate < 15 mmol/L.)

Exclusion Criteria:

  • requirement for additional fluid resuscitation for hemodynamic instability
  • weight greater than 70 kilograms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: slow fluid rate
bolus 10 ml/kg of NS followed by 1.25 times maintenance rate
Altro: slow fluid rate
10 mL/kg of NS intravenous bolus over the first hour followed by ¾ NS with potassium replacement at 1.25 times maintenance
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore attivo: Fast fluid rate
bolus 20 ml/kg of NS followed by 1.5 times maintenance rate
Altro: fast fluid rate
20 mL/kg of NS intravenous bolus over the first hour followed by ¾ NS with potassium replacement at 1.5 times maintenance
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
time to normalization of bicarbonate and pH
Lasso di tempo: start of treatment until resolution of DKA an expected average of 12 to 24 hours
Laboratory parameters were measured hourly for the first 4 hours, and every 2 to3 hours thereafter until acid-base normalization (pH was above 7.3 or the HCO3 was above 15 mmol/L)
start of treatment until resolution of DKA an expected average of 12 to 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the length of treatment
Lasso di tempo: discharge from the hospital, an expected average of 1-2 days
Length of treatment was defined as a time of the hospital stay after the start of IVF infusion
discharge from the hospital, an expected average of 1-2 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Arleta Rewers, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0846

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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