Terapia di resincronizzazione cardiaca rispetto alla stimolazione a risposta in frequenza nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (PREFECTUS)

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, monocentrico, in aperto, non randomizzato, che confronta la stimolazione rate responsive (RRP) con la CRT in pazienti con HFpEF confermata e incompetenza cronotropa.

Collocamento:

Lo studio sarà condotto a Cardiff e al Vale University Health Board, con pazienti provenienti da cliniche di cardiologia e reparti di degenza. Le valutazioni di follow-up saranno condotte presso la Cardiff School of Sport, una struttura di ricerca in un campus universitario vicino all'ospedale principale.

Numero di materie pianificate:

10 pazienti. Questo sarà sufficiente per stabilire stime di variabilità nell'indice di riserva diastolica (vedi sotto), consentire la stima della differenza di trattamento e valutare l'accettabilità.

Popolazione target:

Soggetti con HFpEF e incompetenza cronotropa

Endpoint:

Gli indici di riserva longitudinale sistolica e diastolica sono calcolati con le seguenti formule:

Riserva sistolica = Δs' x [1-(1/s'riposo)] Riserva diastolica = Δe' x [1-(1/e'riposo)]

Questi sono noti per essere compromessi nei pazienti con HFpEF e sono un marker di adattamento all'esercizio in termini di pressioni di riempimento e rilassamento ventricolare sinistro. Tan et al riportano una differenza significativa tra i risultati osservati con 56 pazienti con HFpEF e 27 soggetti di controllo sottoposti a ecocardiografia da sforzo con bicicletta semi-supina.16 Le caratteristiche dei pazienti erano simili a quelle del nostro gruppo di studio proposto (frazione di eiezione (EF) >50%, classificazione di grado II della New York Heart Association (NYHA), HFpEF secondo i criteri di Vasan e Levy).28

I ricercatori esamineranno quindi l'indice di riserva diastolica e sistolica come possibili endpoint di uno studio futuro sull'efficacia della CRT rispetto alla RRP nei pazienti con HFpEF.

Interventi previsti:

Visita 1 - Valutazioni di base: i pazienti saranno sottoposti a valutazione iniziale delle caratteristiche di base mediante ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare, test del cammino di 6 minuti (6MWT) e Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). (Durata della visita: ca. 4 ore)

Visita 2 - Impianto del dispositivo (≤ 7 giorni dopo il completamento delle valutazioni di base):

I soggetti idonei saranno sottoposti all'impianto di un pacemaker biventricolare in normali condizioni di laboratorio. Il dispositivo sarà programmato per amministrare la stimolazione rate responsive (DDDR). Torneranno alla clinica di stimolazione una settimana dopo per un controllo della programmazione; durante questa visita, saranno inoltre sottoposti a radiografia del torace secondo il protocollo locale per garantire il corretto posizionamento dell'elettrocatetere (Durata della visita: 1 giorno + 2 ore)

Visita 3 - Valutazioni e riprogrammazione del dispositivo Dopo 12 settimane, i parametri di base verranno rivalutati e ai pazienti verrà quindi riprogrammato il dispositivo in modo non invasivo su CRT. (Durata della visita: ca. 4 ore)

Visita 4 - Valutazioni Dopo altre 12 settimane, verranno ripetute le valutazioni di base. Il pacemaker verrà riprogrammato in modo non invasivo in modalità DDDR e il paziente tornerà a casa. (Durata della visita: ca. 4 ore)

Estensione facoltativa (in attesa dell'analisi dei risultati) Visita 5 - Riprogrammazione Se è stato dimostrato un beneficio incrementale con CRT superiore al beneficio di RRP, gli ecocardiogrammi saranno esaminati per stabilire il meccanismo di miglioramento. I soggetti saranno invitati a partecipare a un'estensione dello studio utilizzando la tecnologia multisito. Il dispositivo sarà riprogrammato in modo non invasivo per ottimizzare le impostazioni CRT mirate specificamente per il meccanismo identificato. (Durata della visita: ca. 3 ore)

Visita 6 - Valutazioni 12 settimane dopo la riprogrammazione finale, i pazienti parteciperanno per una serie finale di valutazioni come da riferimento. Il coinvolgimento dei partecipanti cesserà quindi. (Durata della visita: ca. 4 ore)

Tempo totale di contatto con il team di ricerca: circa 27 ore (22 ore senza estensione)