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Valutazione della stimolazione adattativa in frequenza sulla risposta cronotropa nella frazione di eiezione preservata HF (RESPOND-HF)

17 aprile 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF è uno studio pilota prospettico, multicentrico, a rischio non significativo con disegno incrociato. Lo scopo dello studio è indagare se il rate adaptive pacing ha il potenziale per fornire benefici ai pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata, indicati come pazienti con HFpEF. I risultati di questo studio pilota possono essere utilizzati per guidare gli sforzi successivi per progettare e condurre uno studio cardine prospettico, randomizzato, multicentrico alimentato per mostrare il miglioramento degli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il RESPOND-HF è uno studio pilota prospettico, multicentrico, sperimentale con disegno incrociato. I pazienti con pacemaker esistenti a cui è stata diagnosticata l'HFpEF e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno inclusi nello studio.

Lo studio dovrebbe essere condotto in un massimo di 5 centri negli Stati Uniti e fino a 300 pazienti saranno autorizzati ad arruolare fino a 100 pazienti qualificati . Saranno arruolati fino a 60 pazienti che soddisfano il criterio di incompetenza cronotropa (IC). Lo studio sarà condotto su soggetti che in precedenza (≥ 30 giorni) sono stati impiantati con Medtronic, dispositivo pacemaker a doppia camera (IPG) con funzione rate adaptive pacing (RAP). Inoltre, verranno arruolati fino a 40 pazienti che non soddisfano il criterio CI per raccogliere dati sull'attività ambulatoriale e sulla frequenza cardiaca utilizzando il cerotto AVIVO/SEEQ. Questi pazienti saranno seguiti solo per 1 settimana. Si stima che l'arruolamento dei soggetti richiederà da 12 a 18 mesi circa, con un follow-up dello studio di 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età legale per fornire il consenso informato
  • Disponibilità ed essere in grado di fornire il consenso informato
  • Precedente diagnosi clinica di insufficienza cardiaca e mostra segni e sintomi di insufficienza cardiaca coerenti con NYHA II o III (o classe B o C)
  • Rx cronico per insufficienza cardiaca con diuretico dell'ansa o antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA)

  • LVEF ≥ 45% nei 12 mesi precedenti. I metodi accettabili includono ecografia, ventricologramma (angiografia o nucleare), stress test nucleare. Se il paziente ha una precedente storia di disfunzione sistolica ventricolare sinistra significativa definita come EF <0,40, il paziente deve avere un evento HF nei 12 mesi precedenti definito come:

    • Ricovero per SC scompensato
    • Trattamento non programmato per scompenso cardiaco con diuretico dell'ansa endovenoso o emofiltrazione
  • In terapia medica stabile per scompenso cardiaco nei 30 giorni precedenti. Per la stabilità sono accettabili modifiche della dose di ACEI/ARB e beta-bloccanti inferiori al 50% in aumento o diminuzione
  • Tempo di esercizio su tapis roulant utilizzando il protocollo Naughton modificato superiore a 3 minuti e inferiore a 15 minuti per gli uomini e 14 per le donne
  • Pacemaker bicamerale Medtronic impiantato per ≥ 30 giorni
  • Ritmo sinusale a riposo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Iscrizione a qualsiasi studio concomitante che potrebbe potenzialmente creare confusione
  • Ortopedico, neuromuscolare o qualsiasi altra condizione che limita il test da sforzo
  • Angina instabile o infarto del miocardio o sono stati sottoposti a CABG/PTCA nei 60 giorni precedenti
  • Un candidato per CABG/PTCA al momento del consenso informato
  • Uso di terapia inotropa su base regolare (ad es. giornaliero, settimanale ecc.)

  • Comorbidità attiva maggiore grave e/o scarsamente controllata, inclusi (ma non limitati a):

    • Diabete: Hb1AC > 9,5
    • BPCO grave: ad es. enfisema allo stadio terminale gestito utilizzando 2 o più inalatori e/o utilizzando ossigeno domiciliare
    • Malattia polmonare grave che limita la capacità funzionale
    • Ipertensione: PAS > 160 mmHg al momento dello screening
    • Cancro: terapia in corso o terapia nei 3 mesi precedenti
    • Malattia valvolare grave
    • Compromissione renale con creatinina sierica > 3 mg/dL
    • Anemia con emoglobina < 8 g/dL o evento di sanguinamento maggiore negli ultimi 60 giorni
  • Diagnosi primaria di ipertensione arteriosa polmonare con ipertensione polmonare grave in corso e trattamento
  • Cardiomiopatia ipertrofica familiare nota o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Cardiomiopatia restrittiva nota o malattia sistemica nota per essere associata a malattia miocardica infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi, emocromatosi)
  • Restrizione pericardica o versamento pericardico emodinamicamente significativo
  • Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a sostituzione del dispositivo o dell'elettrocatetere entro la durata del follow-up dello studio
  • Allergie all'idrogel nel cerotto SEEQ/AVIVO
  • Pazienti per i quali si prevede una stimolazione ventricolare per oltre il 40% del tempo
  • FA persistente di lunga data o episodio in corso di FA persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione adattiva in frequenza ATTIVA
La funzione Rate Adaptive Pacing (RAP) nel generatore di impulsi impiantabile (IPG) Medtronic sarà programmata al livello 4 (stile di vita più attivo) con una frequenza ADL di 95 bpm o superiore e la frequenza del sensore superiore che è la frequenza cardiaca massima prevista dall'età del soggetto. La frequenza cardiaca massima prevista per l'età (APMHR) sarà calcolata come: APHMR = 220 - età
Dispositivo: Rate Adaptive Pacing
La stimolazione adattiva in frequenza varia la frequenza di stimolazione in risposta al movimento fisico del paziente rilevato da un sensore di attività.
Comparatore attivo: Stimolazione adattiva in frequenza DISATTIVATA
La funzione Rate Adaptive Pacing (RAP) nel generatore di impulsi impiantabile (IPG) Medtronic sarà disattivata per questo braccio dello studio.
Dispositivo: Rate Adaptive Pacing
La stimolazione adattiva in frequenza varia la frequenza di stimolazione in risposta al movimento fisico del paziente rilevato da un sensore di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esercizio
Lasso di tempo: 18 settimane
Tempo di esercizio su un tapis roulant guidato dal rapporto di scambio respiratorio (RER) durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: 18 settimane
Tasso massimo di consumo di ossigeno durante il test su tapis roulant
18 settimane
Equivalenti metabolici di picco (MET)
Lasso di tempo: 18 settimane
Rapporto tra il tasso di energia spesa durante il test su tapis roulant e il tasso di energia spesa a riposo
18 settimane
Rapporto di scambio respiratorio di picco (RER)
Lasso di tempo: 18 settimane
Rapporto massimo tra la quantità di anidride carbonica (CO2) prodotta e l'ossigeno (O2) utilizzato durante il test su tapis roulant
18 settimane
Pendenza VE/VO2
Lasso di tempo: 18 settimane
Rapporto del consumo di ossigeno per ventilazione minuto
18 settimane
VO2 alla soglia anaerobica del ventilatore (IVA)
Lasso di tempo: 18 settimane
Tasso di consumo di ossigeno a IVA durante il test su tapis roulant
18 settimane
VCO2 alla soglia anaerobica del ventilatore (VAT)
Lasso di tempo: 18 settimane
Tasso di produzione di anidride carbonica a IVA durante il test su tapis roulant
18 settimane
KCCQ
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurazione della qualità della vita del soggetto utilizzando KCCQ
18 settimane
6 minuti a piedi dalla sala
Lasso di tempo: 18 settimane
L'attività quotidiana del soggetto misurata in 6 minuti di camminata in corridoio
18 settimane
Attività giornaliera
Lasso di tempo: 18 settimane
Dati di attività raccolti dal dispositivo impiantabile e dal sensore indossabile (patch SEEQ/AVIVO)
18 settimane
Valutazione globale della salute del paziente
Lasso di tempo: 18 settimane
Stato di salute globale del paziente utilizzando una scala analogica visiva 0-100
18 settimane
NT-proBNP
Lasso di tempo: 18 settimane
N-terminale pro peptide natriuretico cerebrale
18 settimane
Correlazione tra attività e risorse umane
Lasso di tempo: 18 settimane
Correlazione tra attività e frequenza cardiaca
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aida Cicic, MD, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPOND-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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