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Programma educativo per migliorare i risultati dell'insufficienza cardiaca negli adulti che vivono nelle aree rurali (REMOTE-HF)

6 giugno 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Miglioramento del comportamento e dei risultati della cura di sé nei pazienti rurali con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca che vivono nelle aree rurali di solito non hanno un accesso adeguato ai programmi formali di gestione dell'insufficienza cardiaca. Questo studio confronterà due versioni di un intervento educativo volto a migliorare le tecniche di gestione della cura di sé tra le persone con insufficienza cardiaca che vivono nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una condizione pericolosa per la vita in cui il cuore non può più pompare abbastanza sangue al resto del corpo. È importante che le persone con insufficienza cardiaca monitorino attentamente i loro sintomi e richiedano assistenza medica quando appropriato. Gonfiore e aumento di peso sono sintomi comuni di insufficienza cardiaca che indicano un eccesso di accumulo di liquidi nel corpo e un peggioramento della funzione cardiaca. Monitorare attentamente e rispondere a questi sintomi può essere un modo strategico per prevenire le riacutizzazioni dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, molti pazienti ignorano i sintomi e sono riluttanti a cercare assistenza. Programmi di monitoraggio specializzati possono aiutare i pazienti con scompenso cardiaco a rispondere in modo più appropriato ai loro sintomi.

Tradizionalmente, i pazienti con scompenso cardiaco che vivono nelle zone rurali hanno avuto un accesso limitato a programmi di monitoraggio formali. Fluid Watchers è un programma progettato per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca che vivono nelle aree rurali a migliorare l'autogestione dei sintomi, in particolare l'accumulo di liquidi in eccesso. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due versioni di Fluid Watchers nel migliorare i tassi di ospedalizzazione e di mortalità delle persone con insufficienza cardiaca che vivono nelle zone rurali.

In questo studio di 2 anni, 710 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma Fluid Watchers LITE, al programma Fluid Watchers PLUS o a un normale gruppo di controllo delle cure. Gli individui di entrambi i gruppi Fluid Watchers parteciperanno a una sessione educativa individuale che includerà consulenza sull'insufficienza cardiaca e informazioni sull'automonitoraggio e sulle strategie di ricerca di cure. I partecipanti al programma PLUS riceveranno consulenza aggiuntiva, nastri audio e telefonate di follow-up su base bisettimanale. Tutti i partecipanti registreranno l'adesione all'automonitoraggio e il contatto con gli operatori sanitari. Le misure di esito saranno valutate durante le visite cliniche o domiciliari all'ingresso nello studio e nei mesi 3, 12 e 24 e includeranno il numero di visite al pronto soccorso, il numero di visite mediche, la gravità dell'insufficienza cardiaca e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40526
        • University Of Kentucky
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89523
        • Washoe Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Vive in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un programma di gestione dell'insufficienza cardiaca
  • Cognizione compromessa
  • Grave comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Programma Fluid Watchers LITE
I pazienti in Fluid Watchers LITE riceveranno consulenza su HF e automonitoraggio e coaching sulla ricerca di cure. Riceveranno materiale scritto, un diario, una scala e un follow-up telefonico per rispondere a qualsiasi domanda che potrebbero avere sulla sessione educativa.
Sperimentale: 2
Programma Fluid Watchers PLUS
I pazienti in Fluid Watchers PLUS riceveranno consulenza su HF e automonitoraggio e coaching sulla ricerca di cure. Riceveranno materiale scritto, un diario, una scala, un nastro audio della sessione e un follow-up telefonico. I partecipanti al programma PLUS riceveranno consulenza aggiuntiva, nastri audio e telefonate di follow-up su base bisettimanale, rispetto ai partecipanti al programma LITE.
Nessun intervento: 3
Gruppo di controllo delle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per insufficienza cardiaca e mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso per scompenso cardiaco (senza ricovero)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2
Visite mediche non programmate
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2
Gravità dell'insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association [NYHA] e peptide natriuretico cerebrale)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
Misurato all'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen A. Dracup, DNSc, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 423
  • R01HL083176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL083176-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

Prove cliniche su Fluid Watchers LITE Intervento educativo

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