- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00415545
Programma educativo per migliorare i risultati dell'insufficienza cardiaca negli adulti che vivono nelle aree rurali (REMOTE-HF)
Miglioramento del comportamento e dei risultati della cura di sé nei pazienti rurali con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una condizione pericolosa per la vita in cui il cuore non può più pompare abbastanza sangue al resto del corpo. È importante che le persone con insufficienza cardiaca monitorino attentamente i loro sintomi e richiedano assistenza medica quando appropriato. Gonfiore e aumento di peso sono sintomi comuni di insufficienza cardiaca che indicano un eccesso di accumulo di liquidi nel corpo e un peggioramento della funzione cardiaca. Monitorare attentamente e rispondere a questi sintomi può essere un modo strategico per prevenire le riacutizzazioni dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, molti pazienti ignorano i sintomi e sono riluttanti a cercare assistenza. Programmi di monitoraggio specializzati possono aiutare i pazienti con scompenso cardiaco a rispondere in modo più appropriato ai loro sintomi.
Tradizionalmente, i pazienti con scompenso cardiaco che vivono nelle zone rurali hanno avuto un accesso limitato a programmi di monitoraggio formali. Fluid Watchers è un programma progettato per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca che vivono nelle aree rurali a migliorare l'autogestione dei sintomi, in particolare l'accumulo di liquidi in eccesso. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due versioni di Fluid Watchers nel migliorare i tassi di ospedalizzazione e di mortalità delle persone con insufficienza cardiaca che vivono nelle zone rurali.
In questo studio di 2 anni, 710 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma Fluid Watchers LITE, al programma Fluid Watchers PLUS o a un normale gruppo di controllo delle cure. Gli individui di entrambi i gruppi Fluid Watchers parteciperanno a una sessione educativa individuale che includerà consulenza sull'insufficienza cardiaca e informazioni sull'automonitoraggio e sulle strategie di ricerca di cure. I partecipanti al programma PLUS riceveranno consulenza aggiuntiva, nastri audio e telefonate di follow-up su base bisettimanale. Tutti i partecipanti registreranno l'adesione all'automonitoraggio e il contatto con gli operatori sanitari. Le misure di esito saranno valutate durante le visite cliniche o domiciliari all'ingresso nello studio e nei mesi 3, 12 e 24 e includeranno il numero di visite al pronto soccorso, il numero di visite mediche, la gravità dell'insufficienza cardiaca e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40526
- University Of Kentucky
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89523
- Washoe Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Vive in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un programma di gestione dell'insufficienza cardiaca
- Cognizione compromessa
- Grave comorbilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Programma Fluid Watchers LITE
|
I pazienti in Fluid Watchers LITE riceveranno consulenza su HF e automonitoraggio e coaching sulla ricerca di cure.
Riceveranno materiale scritto, un diario, una scala e un follow-up telefonico per rispondere a qualsiasi domanda che potrebbero avere sulla sessione educativa.
|
|
Sperimentale: 2
Programma Fluid Watchers PLUS
|
I pazienti in Fluid Watchers PLUS riceveranno consulenza su HF e automonitoraggio e coaching sulla ricerca di cure.
Riceveranno materiale scritto, un diario, una scala, un nastro audio della sessione e un follow-up telefonico.
I partecipanti al programma PLUS riceveranno consulenza aggiuntiva, nastri audio e telefonate di follow-up su base bisettimanale, rispetto ai partecipanti al programma LITE.
|
|
Nessun intervento: 3
Gruppo di controllo delle cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ricovero per insufficienza cardiaca e mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
|
Misurato all'anno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Visite al pronto soccorso per scompenso cardiaco (senza ricovero)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
|
Misurato all'anno 2
|
|
Visite mediche non programmate
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
|
Misurato all'anno 2
|
|
Gravità dell'insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association [NYHA] e peptide natriuretico cerebrale)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
|
Misurato all'anno 2
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
|
Misurato all'anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen A. Dracup, DNSc, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caldwell MA, Peters KJ, Dracup KA. A simplified education program improves knowledge, self-care behavior, and disease severity in heart failure patients in rural settings. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):983. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.005.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Lai S, Howie-Esquivel J. Sedentary lifestyle associated with mortality in rural patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Apr;18(4):318-324. doi: 10.1177/1474515118822967. Epub 2019 Jan 21.
- Howie-Esquivel J, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Park LG. Rapid 5 lb weight gain is not associated with readmission in patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):131-137. doi: 10.1002/ehf2.12370. Epub 2018 Oct 24.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Howie Esquivel J. Symptom Diary Use and Improved Survival for Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Nov;10(11):e003874. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003874. Erratum In: Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):
- Wu JR, Moser DK, DeWalt DA, Rayens MK, Dracup K. Health Literacy Mediates the Relationship Between Age and Health Outcomes in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002250. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002250.
- Hwang B, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Dracup K. Changes in Depressive Symptoms and Mortality in Patients With Heart Failure: Effects of Cognitive-Affective and Somatic Symptoms. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):798-807. doi: 10.1097/PSY.0000000000000221.
- Nesbitt T, Doctorvaladan S, Southard JA, Singh S, Fekete A, Marie K, Moser DK, Pelter MM, Robinson S, Wilson MD, Cooper L, Dracup K. Correlates of quality of life in rural patients with heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):882-7. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000577. Epub 2014 Aug 21.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 423
- R01HL083176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HL083176-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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