Fluid Resuscitation for Pediatric Diabetic Ketoacidosis
3 de outubro de 2012 atualizado por: University of Colorado, Denver
Randomized trial to determine if the volume of fluid administration in pediatric patients with DKA impacts the rate of normalization of serum bicarbonate, pH as well as the length of treatment
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized trial of two initial volumes of IVF and subsequent administration rates.
Group I received 10 mL/kg of NS intravenous bolus over the first hour followed by ¾ NS with potassium replacement at 1.25 times maintenance and Group II received 20 mL/kg of NS intravenous bolus over the first hour followed by ¾ NS with potassium replacement at 1.5 times maintenance.
The specific variables measured included demographics (age, gender, and race/ethnicity) and routine laboratory values (pH, pCO2, plasma glucose, electrolytes, bicarbonate, sodium, chloride, BUN.
Length of treatment was defined as a time of the hospital stay after the start of IVF infusion.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Childrens Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1 day to 18 years of age
- type 1 diabetes
- presence of DKA, as defined by glucose >250 mg/dl, accumulation of ketone bodies in the blood, and metabolic acidosis (venous pH < 7.30 or serum bicarbonate < 15 mmol/L.)
Exclusion Criteria:
- requirement for additional fluid resuscitation for hemodynamic instability
- weight greater than 70 kilograms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: slow fluid rate
bolus 10 ml/kg of NS followed by 1.25 times maintenance rate
|
10 mL/kg of NS intravenous bolus over the first hour followed by ¾ NS with potassium replacement at 1.25 times maintenance
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fast fluid rate
bolus 20 ml/kg of NS followed by 1.5 times maintenance rate
|
20 mL/kg of NS intravenous bolus over the first hour followed by ¾ NS with potassium replacement at 1.5 times maintenance
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
time to normalization of bicarbonate and pH
Prazo: start of treatment until resolution of DKA an expected average of 12 to 24 hours
|
Laboratory parameters were measured hourly for the first 4 hours, and every 2 to3 hours thereafter until acid-base normalization (pH was above 7.3 or the HCO3 was above 15 mmol/L)
|
start of treatment until resolution of DKA an expected average of 12 to 24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
the length of treatment
Prazo: discharge from the hospital, an expected average of 1-2 days
|
Length of treatment was defined as a time of the hospital stay after the start of IVF infusion
|
discharge from the hospital, an expected average of 1-2 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arleta Rewers, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0846
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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