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Trattamento di gruppo per l'insonnia nell'assistenza sanitaria di base (Sleep Prime)

7 agosto 2018 aggiornato da: Jeanette Westman

Trattamento di gruppo per l'insonnia nell'assistenza sanitaria di base: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è analizzare se il trattamento di gruppo è efficace per trattare l'insonnia nell'assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un problema di salute comune. L'insonnia non trattata può portare a una diminuzione della salute fisica e mentale. I pazienti si rivolgono all'Assistenza Sanitaria Primaria quando i sintomi diurni diminuiscono la funzione sociale e lavorativa. Precedenti studi hanno dimostrato che la terapia cognitiva e comportamentale ha effetti sull'insonnia e raccomanda come trattamento di prima linea, ma non è ampiamente disponibile nell'assistenza sanitaria di base.

Lo scopo è testare l'effetto dell'intervento di gruppo nell'assistenza sanitaria di base per i pazienti con insonnia. I risultati sono la gravità dell'insonnia, le abitudini del sonno, l'uso di ipnotici, l'affaticamento, la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute. Personaggi con insonnia in visita nell'assistenza sanitaria primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 14183
        • Centre for Family Medicine
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 14183
        • Centrum för allmanmedicin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di insonnia relativi al DSM-V
  • Motivato al trattamento di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Indice di gravità dell'insonnia inferiore a 7 punti
  • Presenza di crisi vitali acute, malattia psichiatrica acuta, disturbo bipolare
  • Lavoro a turni
  • Difficoltà linguistiche o cognitive che causano incapacità a partecipare a gruppi oa compilare moduli
  • Insonnia direttamente causata da malattia medica. Altro disturbo del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di gruppo per l'insonnia
Trattamento di gruppo per l'insonnia.
Comportamentale: Trattamento di gruppo per l'insonnia
Sperimentale: trattamento di gruppo dell'insonnia L'intervento è un trattamento di gruppo basato su metodi di cambiamento cognitivo e comportamentale. Comprende sette sessioni durante 10 settimane. Ogni sessione dura 2 ore con una pausa di 20 minuti. L'intervento comprende la psicoeducazione al sonno. Metodi come rilassamento, far fronte alle preoccupazioni, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, igiene del sonno, strategie per far fronte allo stress, strategie per far fronte ai sintomi diurni, identificare e riformulare pensieri negativi e disfunzionali sul sonno, funzionamento diurno e stress e strategie per ridurre gli ipnotici.
Nessun intervento: Nessun intervento
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Un anno
Insomnia Severity Index (ISI) è una scala di autovalutazione a sette elementi che misura la gravità dei sintomi di insonnia durante le ultime due settimane. Gli item riguardano i disturbi del sonno, il funzionamento diurno e le preoccupazioni per il sonno. La possibile risposta è 0 "Nessuno" 1 "Lievo" 2 "Moderato" 3 "Grave" 4 "Molto grave". La somma viene aggiunta e 0-7 p classifica l'insonnia a "nessuna insonnia clinicamente significativa", 8-14 p "insonnia sottosoglia", 15-21 p "insonnia moderata", 22-28 p "insonnia grave".
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: un anno
Misura i sintomi della fatica in una scala di autovalutazione a sette elementi. Risposta da 1-7 punti
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro del sonno
Lasso di tempo: un anno
Diario del sonno per ogni notte durante due settimane. Il paziente registra il tempo di andare a letto, la latenza del sonno, i risvegli durante la notte, il tempo di alzarsi dal letto la mattina, il tempo totale di sonno, la qualità del sonno valutata da 1 a 5. ! è pessimo e 5 è molto buono). Si nota l'uso di alcol, ipnotici ed erbe
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeanette Westman

Collaboratori

Karolinska Institutet
Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanette Westman, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CeFAM, Karolinska Institutet

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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