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Grupo de Tratamento para Insônia na Atenção Primária à Saúde (Sleep Prime)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Jeanette Westman

Tratamento em Grupo para Insônia na Atenção Primária à Saúde: um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é analisar se o tratamento em grupo é eficaz no tratamento da insônia na atenção primária à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia é um problema de saúde comum. A insônia não tratada pode levar à diminuição da saúde física e mental. Os pacientes recorrem à Atenção Primária à Saúde quando os sintomas diurnos diminuem a função social e ocupacional. Estudos anteriores mostraram que a terapia cognitiva e comportamental tem efeitos sobre a insônia e é recomendada como tratamento de primeira linha, mas não está amplamente disponível na atenção primária à saúde.

O objetivo é testar o efeito da intervenção em grupo na Atenção Primária à Saúde para pacientes com insônia. Os resultados são a gravidade da insônia, hábitos de sono, uso de hipnóticos, fadiga, saúde geral e qualidade de vida relacionada à saúde. Personagens com insônia em atendimento na Atenção Primária à Saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suécia, 14183
        • Centre for Family Medicine
      • Stockholm, Huddinge, Suécia, 14183
        • Centrum för allmanmedicin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de insônia em relação ao DSM-V
  • Motivado para o tratamento em grupo.

Critério de exclusão:

  • Índice de gravidade da insônia inferior a 7 pontos
  • Presença de crises agudas de vida, doença psiquiátrica aguda, transtorno bipolar
  • Trabalho por turnos
  • Dificuldades linguísticas ou cognitivas que causam incapacidade de participar do grupo ou preencher formulários
  • Insônia causada diretamente por doença médica. Outro distúrbio do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento em grupo para insônia
Tratamento em grupo para insônia.
Comportamental: Tratamento em grupo para insônia
Experimental: Tratamento em grupo da insônia A intervenção é um tratamento em grupo baseado em métodos de mudança cognitiva e comportamental. Inclui sete sessões durante 10 semanas. Cada sessão dura 2 horas com uma pausa de 20 minutos. A intervenção inclui psicoeducação sobre o sono. Métodos como relaxamento, enfrentamento da preocupação, restrição do sono, controle de estímulos, higiene do sono, estratégias de enfrentamento do estresse, estratégias de enfrentamento dos sintomas diurnos, identificação e reformulação de pensamentos negativos e disfuncionais sobre sono, funcionamento diurno e estresse e estratégias para redução de hipnóticos.
Sem intervenção: Sem intervenção
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Um ano
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma escala de autoavaliação de sete itens que mede a gravidade dos sintomas de insônia durante as duas últimas semanas. Os itens perguntam sobre distúrbios do sono, funcionamento diurno e preocupação com o sono. A resposta possível é 0 "Nenhum" 1 "Leve" 2 "Moderado" 3 "Grave" 4 "Muito grave". A soma é adicionada e 0-7 p classifica a insônia para "nenhuma insônia clinicamente significativa", 8-14 p "insônia subliminar", 15-21 p "insônia moderada", 22-28 p "insônia grave".
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade da fadiga
Prazo: um ano
Mede os sintomas de fadiga em uma escala de autoavaliação de sete itens. Resposta de 1-7 pontos
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de Sono
Prazo: um ano
Registro do sono para todas as noites durante duas semanas. O paciente registra o tempo para dormir, a latência do sono, o tempo que acorda durante a noite, o tempo que se levanta da cama pela manhã, o tempo total de sono, a qualidade do sono graduada de 1 a 5. ! é muito ruim e 5 é muito bom). Uso de álcool, hipnóticos e ervas são observados
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeanette Westman

Colaboradores

Karolinska Institutet
Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanette Westman, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CeFAM, Karolinska Institutet

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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