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Analisi del contenuto dell'immagine dell'angiografia coronarica rotazionale dell'asse durale rispetto a quella standard

27 giugno 2015 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Confronto della valutazione del contenuto dell'immagine tra angiografia coronarica rotazionale dell'asse durale e standard

I ricercatori hanno ipotizzato che l'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse non fosse inferiore all'angiografia coronarica standard per quanto riguarda la diagnosi di malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi precedenti hanno dimostrato che l'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA) è associata a un minore utilizzo del contrasto e all'esposizione alle radiazioni rispetto all'angiografia coronarica standard (SA). L'angiografia coronarica rotazionale (AR) ad asse singolo è stata dimostrata da studi precedenti senza alcuna riduzione dell'accuratezza diagnostica rispetto all'AS. Tuttavia, il protocollo rotazionale è ovviamente diverso tra DARCA e RA ad asse singolo. Uno studio recente ha valutato l'accuratezza diagnostica di DARCA, ma questo studio non è stato progettato per l'analisi del contenuto dell'immagine e il numero di pazienti inclusi non ha fornito una potenza statistica sufficiente per consentire un confronto valido di DARCA con SA. L'accuratezza diagnostica di DARCA ha destato la nostra attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni, <80 anni
  • un'indicazione clinica per l'angiografia coronarica diagnostica per valutare la possibile malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia nota al contrasto iodato
  • Pazienti che avevano ricevuto mezzo di contrasto iodato nell'ultima settimana o che non erano in grado di dare il consenso
  • Insufficienza renale (>1,5 mg/dL)
  • Infarto miocardico acuto entro una settimana
  • Shock cardiogenico
  • funzione cardiaca peggiore della classe funzionale III della New York Heart Association
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Precedente trattamento con innesto di bypass coronarico
  • Precedente trattamento di intervento coronarico percutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Angiografia coronarica

Il paziente viene prima sottoposto ad angiografia coronarica standard (SA) del sistema coronarico sinistro o destro seguita da angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA). Il protocollo SA consiste in sei diverse proiezioni (obliqua anteriore destra (RAO)-caudale, craniale RAO (CRA), obliqua anteriore sinistra (LAO)-CRA, LAO-caudale (CAU), antero-posteriore (AP)-CRA e AP-CAU) per l'arteria coronaria sinistra (LCA) e due proiezioni (LAO e AP-craniale) per l'arteria coronaria destra (RCA).

Il protocollo DARCA consiste in due acquisizioni coronariche specificate dal protocollo: una per LCA (Swing LCA CRA 35 5.8s), un'altra per RCA (Swing RCA AP 4.0s).
Procedura: Angiografia coronarica
L'angiografia coronarica include l'angiografia coronarica standard (SA) e l'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA). Il paziente viene prima sottoposto a SA del sistema coronarico sinistro o destro seguito da DARCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di malattia coronarica
Lasso di tempo: Dopo l'angiografia coronarica, una media prevista di 1 mese
Viene registrato il numero di pazienti diagnosticati come malattia coronarica da entrambe le modalità angiografiche da due revisori indipendenti in cieco. L'unico criterio per la diagnosi di malattia coronarica è la presenza di stenosi coronariche maggiori o uguali al 50%.
Dopo l'angiografia coronarica, una media prevista di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lesione coronarica
Lasso di tempo: Dopo l'angiografia coronarica, una media prevista di 1 mese
Viene registrato il numero di lesioni maggiore o uguale al 50% rilevato da entrambe le modalità angiografiche da due revisori indipendenti in cieco. Inoltre, viene chiesto loro di commentare le caratteristiche delle lesioni maggiori o uguali al 50% (numero di lesioni coronariche, numero di lesioni della biforcazione, localizzazione della lesione, malattia multivasale, classificazione delle lesioni dell'American College of Cardiology (ACC) e Medina classificazione per le lesioni della biforcazione)
Dopo l'angiografia coronarica, una media prevista di 1 mese
Angiografia coronarica quantitativa
Lasso di tempo: Dopo l'angiografia coronarica, una media prevista di 1 mese
L'analisi quantitativa dell'angiografia coronarica delle lesioni superiori o uguali al 50% rilevate dalla valutazione della lesione del revisore uno o del revisore due in entrambe le modalità angiografiche (lunghezza della lesione, diametro minimo del lume, stenosi del diametro). L'analisi quantitativa dell'angiografia coronarica sarà eseguita dal terzo diverso revisore in cieco, indipendente.
Dopo l'angiografia coronarica, una media prevista di 1 mese
Adeguatezza dello screening diagnostico
Lasso di tempo: Dopo l'angiografia coronarica, una media prevista di 1 mese
Due diversi revisori esperti hanno analizzato i set angiografici basati su una scala Likert per ciascun segmento vasale, calcificazione, trombolisi nel flusso di infarto miocardico (TIMI), collaterali, visualizzazione delle lesioni e biforcazioni.
Dopo l'angiografia coronarica, una media prevista di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'angiografia coronarica
Il tempo (secondi), l'utilizzo del contrasto (ml) e la dose di radiazioni (Gycm2) vengono registrati dal punto di impegno selettivo del catetere nell'ostio coronarico fino al completamento dello studio diagnostico. Il tempo, il contrasto e la radiazione per eseguire l'isocentramento sono inclusi durante l'angiografia coronarica rotazionale dura-asse. Il tempo, il contrasto e la radiazione per coinvolgere l'ostio coronarico, sostituire i cateteri ed eseguire l'angiografia non coronarica sono esclusi dall'analisi. Vengono registrati tutti gli eventi avversi osservati dall'operatore o segnalati dal paziente.
Durante l'angiografia coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liu Huiliang, M.D., General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
  • Direttore dello studio: Jin Zhigeng, M.M., General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
  • Investigatore principale: Yang Shengli, M.D., General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
  • Investigatore principale: Luo Jianping, M.M., General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
  • Investigatore principale: Ma Dongxing, M.D., General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
  • Investigatore principale: Liu Ying, M.M., General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
  • Investigatore principale: Han Wei, M.D., General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
  • Investigatore principale: Jing Limin, B.S.M., General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130101 (General hospital of CAPF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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